Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności wielokrotnych dawek ISIS-SGLT2Rx u zdrowych ochotników

2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek ISIS 388626 podawanych zdrowym ochotnikom

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ISIS-SGLT2Rx przy podawaniu w rosnących pojedynczych dawkach oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji tych samych dawek przy wielokrotnym podawaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia ISIS-SGLT2Rx podawanego w czterech rosnących poziomach dawek (50, 100, 200, 400 mg) oraz ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek ISIS 388626 podawanych podskórnie 6 lub 13 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Center for Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Płeć męska lub żeńska, chociaż kobiety muszą być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie (histerektomia, wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów)
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i dostępność dla wszystkich wymagań związanych z badaniem
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo </= górna granica zakresu referencyjnego laboratorium (GGN)
  • HbA1c </= GGN
  • BMI < 30 kg/m²
  • Zgódź się utrzymywać stałe nawodnienie przez cały czas trwania badania i zgódź się nie ograniczać płynów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym (w tym AlAT > GGN, AspAT > GGN, bilirubina > GGN, kreatynina > GGN, obecność białka w moczu w teście paskowym, płytki krwi < dolna granica normy i wszelkie inne klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych)
  • Szacowany GFR < 60 ml/min na 1,73 m²
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów krzepnięcia
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia przeciwwirusowego lub przeciwdrobnoustrojowego
  • Osoby przyjmujące przewlekle lub doraźnie leki na receptę mogą zostać dopuszczone po omówieniu z Isis Medical Monitor
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, jeśli jest odpowiednio leczony i nie ma nawrotu przez > 1 rok)
  • Wszelkie inne współistniejące warunki, które w opinii Badacza wykluczałyby udział w tym badaniu lub kolidowałyby z przestrzeganiem
  • Przeszła i obecna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (zdefiniowana jako > 3 jednostki dziennie)
  • Przechodzą lub byli leczeni innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Oddawanie krwi w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
50 mg ISIS 388626 vs Placebo, s.c. zastrzyk
Lek: ISIS 388626

4 ramiona pojedynczej dawki s.c. iniekcje: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramiona wielodawkowe: 3 s.c. zastrzyki przez 1 tydzień, a następnie 5 cotygodniowych s.c. iniekcje: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramiona wielodawkowe 13 tyg. s.c. zastrzyki: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterylna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: B
100 mg ISIS 388626 vs Placebo, s.c. zastrzyk
Lek: ISIS 388626

4 ramiona pojedynczej dawki s.c. iniekcje: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramiona wielodawkowe: 3 s.c. zastrzyki przez 1 tydzień, a następnie 5 cotygodniowych s.c. iniekcje: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramiona wielodawkowe 13 tyg. s.c. zastrzyki: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterylna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: C
200 mg ISIS 388626 vs Placebo, s.c. zastrzyk
Lek: ISIS 388626

4 ramiona pojedynczej dawki s.c. iniekcje: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramiona wielodawkowe: 3 s.c. zastrzyki przez 1 tydzień, a następnie 5 cotygodniowych s.c. iniekcje: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramiona wielodawkowe 13 tyg. s.c. zastrzyki: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterylna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: D
400 mg ISIS 388626 vs Placebo, s.c. zastrzyk
Lek: ISIS 388626

4 ramiona pojedynczej dawki s.c. iniekcje: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramiona wielodawkowe: 3 s.c. zastrzyki przez 1 tydzień, a następnie 5 cotygodniowych s.c. iniekcje: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramiona wielodawkowe 13 tyg. s.c. zastrzyki: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterylna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: AA
50 mg ISIS 388626, 3x w ciągu 1 tygodnia s.c. zastrzyk, co tydzień s.c. zastrzyk przez 5 tygodni vs placebo
Lek: ISIS 388626

4 ramiona pojedynczej dawki s.c. iniekcje: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramiona wielodawkowe: 3 s.c. zastrzyki przez 1 tydzień, a następnie 5 cotygodniowych s.c. iniekcje: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramiona wielodawkowe 13 tyg. s.c. zastrzyki: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterylna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Nocleg ze śniadaniem
100 mg ISIS 388626, 3x w ciągu 1 tygodnia s.c. zastrzyk, co tydzień s.c. zastrzyk przez 5 tygodni vs placebo
Lek: ISIS 388626

4 ramiona pojedynczej dawki s.c. iniekcje: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramiona wielodawkowe: 3 s.c. zastrzyki przez 1 tydzień, a następnie 5 cotygodniowych s.c. iniekcje: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramiona wielodawkowe 13 tyg. s.c. zastrzyki: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterylna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: AAA
50 mg ISIS 388626, co tydzień s.c. zastrzyk przez 13 tygodni vs placebo
Lek: ISIS 388626

4 ramiona pojedynczej dawki s.c. iniekcje: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramiona wielodawkowe: 3 s.c. zastrzyki przez 1 tydzień, a następnie 5 cotygodniowych s.c. iniekcje: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramiona wielodawkowe 13 tyg. s.c. zastrzyki: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterylna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: BBB
100 mg ISIS 388626, co tydzień s.c. zastrzyk przez 13 tygodni vs placebo
Lek: ISIS 388626

4 ramiona pojedynczej dawki s.c. iniekcje: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramiona wielodawkowe: 3 s.c. zastrzyki przez 1 tydzień, a następnie 5 cotygodniowych s.c. iniekcje: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramiona wielodawkowe 13 tyg. s.c. zastrzyki: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterylna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: CCC
200 mg ISIS 388626, co tydzień s.c. zastrzyk przez 13 tygodni vs placebo
Lek: ISIS 388626

4 ramiona pojedynczej dawki s.c. iniekcje: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramiona wielodawkowe: 3 s.c. zastrzyki przez 1 tydzień, a następnie 5 cotygodniowych s.c. iniekcje: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramiona wielodawkowe 13 tyg. s.c. zastrzyki: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterylna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: FFF
50 mg ISIS 388626, co tydzień s.c. zastrzyk przez 13 tygodni vs placebo
Lek: ISIS 388626

4 ramiona pojedynczej dawki s.c. iniekcje: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 ramiona wielodawkowe: 3 s.c. zastrzyki przez 1 tydzień, a następnie 5 cotygodniowych s.c. iniekcje: AA 50 mg, BB 100 mg 3 ramiona wielodawkowe 13 tyg. s.c. zastrzyki: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9% sterylna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek ISIS-SGLT2Rx podawanych podskórnie
Ramy czasowe: 30 dni dla pojedynczej dawki, 11 tygodni dla 6-tygodniowego dawkowania, 18 tygodni dla 13-tygodniowego dawkowania
30 dni dla pojedynczej dawki, 11 tygodni dla 6-tygodniowego dawkowania, 18 tygodni dla 13-tygodniowego dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny wszystkich dawek i farmakodynamika dla grup wielodawkowych
Ramy czasowe: 3 dni dla pojedynczej dawki, 11 tygodni dla 6-tygodniowego dawkowania, 18 tygodni dla 13-tygodniowego dawkowania
3 dni dla pojedynczej dawki, 11 tygodni dla 6-tygodniowego dawkowania, 18 tygodni dla 13-tygodniowego dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam Cohen, MD, PhD, Center for Human Drug Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISIS 388626-CS1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami