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Sicherheits-, Verträglichkeits- und Aktivitätsstudie von Mehrfachdosen von ISIS-SGLT2Rx bei gesunden Freiwilligen

2. Februar 2012 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von ISIS 388626, die gesunden Freiwilligen verabreicht wurden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ISIS-SGLT2Rx bei Verabreichung in steigenden Einzeldosen und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit derselben Dosen bei mehrfacher Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer subkutanen Einzelinjektion von ISIS-SGLT2Rx, verabreicht in vier ansteigenden Dosisstufen (50, 100, 200, 400 mg) und Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutan verabreichter Dosen von ISIS 388626 von entweder 6 oder 13 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Center for Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Männliches oder weibliches Geschlecht, obwohl Frauen postmenopausal oder chirurgisch steril sein müssen (Hysterektomie, Oophorektomie oder Tubenligatur)
  • Erteilen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und Verfügbarkeit für alle Studienanforderungen
  • Nüchtern-Plasmaglukose </= die obere Grenze des Referenzbereichs des Labors (ULN)
  • HbA1c </= ULN
  • BMI < 30 kg/m²
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Studienteilnahme eine konstante Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten, und stimmen Sie zu, die Flüssigkeitszufuhr nicht einzuschränken

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Laboruntersuchungen (einschließlich ALT > ULN, AST > ULN, Bilirubin > ULN, Kreatinin > ULN, Protein im Urin positiv durch Urinteststreifen, Blutplättchen < Untergrenze des Normalwerts und alle anderen klinisch signifikanten Laborbefunde)
  • Geschätzte GFR < 60 ml/min pro 1,73 m²
  • Anamnese klinisch signifikanter Anomalien der Gerinnungsparameter
  • Positives Testergebnis für HIV, Hepatitis-B-Virus und/oder Hepatitis-C-Virus
  • Aktive Infektion, die eine antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert
  • Personen, die chronische oder akute verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor von Isis zugelassen werden
  • Bösartigkeit (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut bei adäquater Behandlung und ohne Rezidiv > 1 Jahr)
  • Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde
  • Früherer und gegenwärtiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch (definiert als > 3 Einheiten täglich)
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Blutspende innerhalb von drei Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EIN
50 mg ISIS 388626 vs. Placebo, s.c. Injektion
Arzneimittel: ISIS 388626

4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung
Experimental: B
100 mg ISIS 388626 vs. Placebo, s.c. Injektion
Arzneimittel: ISIS 388626

4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung
Experimental: C
200 mg ISIS 388626 vs. Placebo, s.c. Injektion
Arzneimittel: ISIS 388626

4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung
Experimental: D
400 mg ISIS 388626 vs. Placebo, s.c. Injektion
Arzneimittel: ISIS 388626

4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung
Experimental: AA
50 mg ISIS 388626, 3x über 1 Woche s.c. Injektion, wöchentlich s.c. Injektion für 5 Wochen vs. Placebo
Arzneimittel: ISIS 388626

4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung
Experimental: BB
100 mg ISIS 388626, 3x über 1 Woche s.c. Injektion, wöchentlich s.c. Injektion für 5 Wochen vs. Placebo
Arzneimittel: ISIS 388626

4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung
Experimental: AAA
50 mg ISIS 388626, wöchentlich s.c. Injektion für 13 Wochen vs. Placebo
Arzneimittel: ISIS 388626

4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung
Experimental: BBB
100 mg ISIS 388626, wöchentlich s.c. Injektion für 13 Wochen vs. Placebo
Arzneimittel: ISIS 388626

4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung
Experimental: CCC
200 mg ISIS 388626, wöchentlich s.c. Injektion für 13 Wochen vs. Placebo
Arzneimittel: ISIS 388626

4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung
Experimental: F F F
50 mg ISIS 388626, wöchentlich s.c. Injektion für 13 Wochen vs. Placebo
Arzneimittel: ISIS 388626

4 Arme Einzeldosis s.c. Injektionen: A 50 mg, B 100 mg, C 200 mg, D 400 mg, 2 Arme der Mehrfachdosis: 3 s.c. Injektionen über 1 Woche, gefolgt von 5 wöchentlichen s.c. Injektionen: AA 50 mg, BB 100 mg 3 Arme der Mehrfachdosis 13 wöchentlich s.c. Injektionen: AAA 50 mg, BBB 100 mg, CCC 200 mg, FFF 50 mg

Placebo: 0,9 % sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichten Einzel- und Mehrfachdosen von ISIS-SGLT2Rx
Zeitfenster: 30 Tage bei Einzeldosis, 11 Wochen bei 6-wöchiger Dosierung, 18 Wochen bei 13-wöchiger Dosierung
30 Tage bei Einzeldosis, 11 Wochen bei 6-wöchiger Dosierung, 18 Wochen bei 13-wöchiger Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil aller Dosen und Pharmakodynamik für Mehrfachdosisgruppen
Zeitfenster: 3 Tage bei Einzeldosis, 11 Wochen bei 6-wöchiger Dosierung, 18 Wochen bei 13-wöchiger Dosierung
3 Tage bei Einzeldosis, 11 Wochen bei 6-wöchiger Dosierung, 18 Wochen bei 13-wöchiger Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam Cohen, MD, PhD, Center for Human Drug Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISIS 388626-CS1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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