Studie bioekvivalence loratadin/pseudoefedrin sulfátu 10/ 240 mg tablety s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí dobrovolníci nebo dobrovolníci ve věku 18–45 let
• Váží alespoň 60 kg u mužů a 52 kg u žen a v rozmezí 15 % jejich ideální hmotnosti (tabulka „žádoucích hmotností dospělých“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily;

• Ženy ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před studií a během studie, nebo by měly používat jednu z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti:

  • chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, hysterektomie bilaterální ooforektomie) minimálně 6 měsíců
  • IUD na místě po dobu nejméně 3 měsíců
  • bariérové ​​metody (kondom, bránice) se spermicidem alespoň 14 dní před zahájením studie a po celou dobu studie
  • chirurgická sterilizace partnera (vazektomie minimálně na 6 měsíců
  • hormonální antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie
• Jiné metody antikoncepce mohou být považovány za přijatelné.
• Postmenopauzální ženy s amenoreou po dobu alespoň 2 let budou způsobilé;
• Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Uchazeči předmětu nesmí být zapsáni do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:
• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.

• Kromě toho historie nebo přítomnost:

  • alkoholismus nebo zneužívání drog za poslední rok
  • hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na loratidin nebo jiného antagonistu H1-receptoru
  • přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na pseudoefederin nebo jiné sympatomimetické aminy
  • glaukom nebo hypermetropie
• Subjekty užívající inhibitor monoaminooxidázy (MAO) nebo do 14 dnů od ukončení užívání inhibitoru MAO nebo jakýchkoli sympatomimetických aminů.
• Subjekty, které do 10 dnů od zahájení studie užily jakékoli léky nebo jiné látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů CYP (cytochrom P450).
• Subjekty, které užily jakékoli léky nebo jiné látky, o kterých je známo, že jsou silnými induktory enzymů CYP (cytochrom P450) do 28 dnů od zahájení studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou.

• Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než:

  • 500 ml krve za 14 dní, popř
  • 500–750 ml krve za 14 dní (pokud to neschválí hlavní zkoušející),
  • 1000 ml krve za 90 dní,
  • 1250 ml krve za 120 dní,
  • 1500 ml krve za 180 dní,
  • 2000 ml krve za 270 dní,
  • 2500 ml krve za 1 den,
• Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během 28 dnů před zahájením studie.