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Studio di bioequivalenza di loratadina/pseudoefedrina solfato 10/240 mg compresse a rilascio prolungato in condizioni di digiuno

5 febbraio 2009 aggiornato da: Ranbaxy Laboratories Limited

Studio comparativo, randomizzato, a dose singola, completamente replicato, crossover a 4 vie sulla biodisponibilità di Ranbaxy e Schering (Claritin_D® 24 ore) loratadina 10 mg/pseudoefedrina solfato 240 mg compresse a rilascio prolungato, in volontari adulti sani in condizioni di digiuno

L'obiettivo di questo studio era confrontare la biodisponibilità relativa a dose singola di Ranbaxy e Schering (Claritin-D® 24 ore) Loratadina 10 mg/Pseudoefedrina solfato 240 mg compresse a rilascio prolungato, in un disegno completamente replicato, in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto come studio crossover a 4 vie in aperto, randomizzato, a dose singola, completamente replicato per confrontare la biodisponibilità relativa a dose singola di Ranbaxy e Schering (Claritin_D® 24 ore) Loratadina 10 mg/Pseudoefedrina solfato 240 mg Prolungato -Rilascio di compresse, in volontari adulti sani in condizioni di digiuno Un totale di 40 soggetti (30 maschi e 10 femmine) sono stati inclusi in questo studio, di cui 36 (27 maschi e 9 femmine) hanno terminato lo studio secondo il protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4R2N6
        • MDS Pharma Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Pesare almeno 60 kg per i maschi e 52 kg per le femmine ed entro il 15% del loro peso ideale (Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
  • Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio clinicamente normali;

  • Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima dello studio e durante lo studio o utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

    • chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale isterectomia) minimo 6 mesi
    • IUD in atto per almeno 3 mesi
    • metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio e durante tutto lo studio
    • sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per minimo 6 mesi
    • contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Altri metodi di controllo delle nascite possono essere ritenuti accettabili.
  • Saranno ammissibili le donne in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni;
  • Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti candidati non devono essere iscritti allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative.

  • Inoltre, storia o presenza di:

    • alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno
    • ipersensibilità o reazione idiosincratica alla loratidina o a qualsiasi altro antagonista del recettore H1
    • ipersensibilità o reazione idiosincratica alla pseudoefedrina o ad altre ammine simpaticomimetiche
    • glaucoma o ipermetropia
  • Soggetti che ricevono un inibitore della monoaminossidasi (MAO) o entro 14 giorni dall'interruzione dell'uso di un inibitore MAO o di qualsiasi ammina simpaticomimetica.
  • - Soggetti che hanno utilizzato farmaci o altre sostanze note per essere forti inibitori degli enzimi CYP (citocromo P450) entro 10 giorni dall'inizio dello studio.
  • - Soggetti che hanno utilizzato farmaci o altre sostanze note per essere forti induttori degli enzimi CYP (citocromo P450) entro 28 giorni dall'inizio dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti la prima dose.

  • Soggetti che, attraverso il completamento dello studio, avrebbero donato in eccesso di:

    • 500 ml di sangue in 14 giorni, o
    • 500-750 ml di sangue in 14 giorni (salvo approvazione da parte del ricercatore principale),
    • 1000 ml di sangue in 90 giorni,
    • 1250 ml di sangue in 120 giorni,
    • 1500 ml di sangue in 180 giorni,
    • 2000 ml di sangue in 270 giorni,
    • 2500 ml di sangue in 1 giorni,
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Loratadina 10 mg/Pseudoefedrina solfato 240 mg Compresse a rilascio prolungato di Ranbaxy
Droga: Loratadina 10 mg/Pseudoefedrina solfato 240 mg compresse a rilascio prolungato
Comparatore attivo: 2
(Claritin-D® 24 ore) Loratadina 10 mg/Pseudoefedrina solfato 240 mg compresse a rilascio prolungato
Droga: Loratadina 10 mg/Pseudoefedrina solfato 240 mg compresse a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Biodisponibilità relativa tra Ranbaxy e Schering (Claritin-D® 24 ore) Loratadina 10 mg/Pseudoefedrina solfato 240 mg compresse a rilascio prolungato in condizioni di digiuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ranbaxy Laboratories Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AA01111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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