Kontinuální pooperační používání nízkodávkových kombinovaných perorálních kontraceptiv pro chronickou pánevní bolest související s endometriózou
Kontinuální versus cyklické pooperační použití nízké dávky kombinované perorální antikoncepce Belara® pro léčbu chronické pánevní bolesti související s endometriózou: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Protože kolísání ovariálních pohlavních steroidů během menstruačního cyklu se podílí na patogenezi chronické pánevní bolesti související s endometriózou (CPP), perorální kontraceptiva (OC) se u této poruchy používají s neantikoncepční indikací.
K dnešnímu dni jsou OC široce používány jako medikamentózní léčba u pacientek s endometriózou, navíc jsou v poslední době experimentovány jako pooperační terapie. Obvykle se používá tradiční cyklický režim s 21 dny aktivních pilulek se 7 dny placeba nebo suspenze. Nedávné studie navíc naznačily, že dlouhodobé kontinuální užívání OC může být účinné v pooperačním období jako léčba druhé i třetí linie po selhání cyklického režimu. V těchto studiích byla použita kombinovaná léčba ethinilestradiolem (0,02 mg) plus desogestrel (0,15 mg) a porovnána s výchozí hodnotou nebo ciproteron acetátem.
Nedávná studie prokázala hlubší ovariální a endometriální supresi u kontinuálních OC ve srovnání s cyklickými OC, což poskytuje fyziologické zdůvodnění pro kontinuální používání OC pro neantikoncepční indikace. Kromě toho dosud žádná studie neporovnávala pooperační kontinuální versus cyklické OC u pacientek s CPP související s endometriózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Premenopauzální ženy s CPP související s endometriózou, u kterých je plánována laparoskopická operace na našem Akademickém gynekologickém oddělení, budou postupně zařazeny. Subjekty s histologicky potvrzenou endometriózou při laparoskopii (stadium I-IV Americké společnosti pro reprodukční medicínu), subjektivní závažnost pánevní bolesti při použití vizuální analogové škály (VAS 1-100) alespoň 70, a bez okamžité touhy otěhotnět budou být zapsán.
Stručně řečeno, všechny pacientky podstoupí konzervativní laparoskopickou operaci endometriózy. Poté bude podávána nízkodávková monofázická OC obsahující 2,0 mg clormadinon acetátu plus 0,03 mg ethinil-estradiolu (Belara®, Grunenthal, Milán, Itálie). Pacienti z experimentální skupiny budou léčeni kontinuálním režimem, zatímco pacienti z kontrolní skupiny budou dostávat OC s cyklickým režimem sestávajícím z 21 dnů aktivních pilulek se 7 dny placeba. Lék a placebo budou podobné a budou označeny podle čísla subjektu. Po celou dobu studie budou operátoři a pacienti slepí k přidělování léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- University of Catanzaro, Italy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální stav
- Chronická pánevní bolest související s endometriózou
- Hystologicky potvrzená endometrióza při laparoskopii
- Subjektivní závažnost pánevní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice alespoň 70
- Žádná okamžitá touha po těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 18 nebo ≥ 40
- Předchozí užívání léků k léčbě CPP (vymývací období 3 měsíce), s vyloučením nesteroidních protizánětlivých léků
- Kontraindikace estro-progestinových sloučenin
- Závažná lékařská onemocnění
- Psychiatrické poruchy
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Adnexální patologie
- Neschopnost vyplnit denní deník
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Lék: Kontinuální OC (clormadinon acetát plus ethinil-estradiol - Belara®, Grunenthal, Milán, Itálie)
Nízká dávka jednofázových OC obsahující 2,0 mg clormadinon acetátu plus 0,03 mg ethinil-estradiolu (Belara®, Grunenthal, Milán, Itálie) bude podávána s kontinuálním režimem.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Nízká dávka jednofázových OC obsahující 2,0 mg clormadinon acetátu plus 0,03 mg ethinil-estradiolu (Belara®, Grunenthal, Milán, Itálie) bude podávána v cyklickém režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva pánevní bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Metabolické účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinky na vaječníky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Endometriální účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Charakteristika krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra spokojenosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinky na kognitivní funkce a náladu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Endometrióza
- Pánevní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- 01/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .