Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Y-90 Alone or With Sorafenib for Pre-Transplant Hepatocellular Carcinoma

13. září 2016 aktualizováno: Laura Kulik, Northwestern University

A Single-Center Proof of Concept Pilot Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Tolerability of Sorafenib Combined With Therasphere in Subjects With Hepatocellular Carcinoma Awaiting Liver Transplantation.

A research study to determine the safety, efficacy, and tolerability of Therasphere® (also known as Y-90, or Y-90 Therasphere) combined with or without sorafenib (Nexavar®), in patients with hepatocellular carcinoma (HCC, or liver cancer), awaiting liver transplantation.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Because Hepatocellular carcinoma (HCC) grows by forming new blood vessels liver transplant (OLT) offers the best chance for long term survival. However, with the growing number of patients who require OLT, prolonged wait list times often lead to drop out from the transplant list due to tumor progression. Some patients are granted an "upgrade",within the generally accepted guidelines for transplant eligibility, in order to expedite the access of patients with early HCC to transplantation before tumor progression. The use of therapies like radioembolization also known as Yttrium-90 ([Y-90] a procedure where very small beads coated with radiation are injected directly into the tumor through an artery in your groin) while awaiting OLT has become common at most transplant centers, including Northwestern, to help patients reach transplant. Additionally, these treatments are being used to move patients to a status eligible for transplant. We are studying whether a combination approach with systemic therapy and therapy applied directly to the liver, will be more successful than a single therapy . Angiogenesis (a process involving the growth of new blood vessels from pre-existing vessels) plays an important role in the early stages of HCC. A decrease in angiogenesis both locally within the treated tumor as well as in any existing tumor cells, not yet detected, would hopefully decrease the incidence of post transplant recurrence of HCC. All subjects enrolled in this study will be treated with the use of Therasphere, Y-90, which is composed of nonbiodegradable glass microspheres coated with the radioactive compound Y-90 which are injected into the hepatic artery. The concentrated radioactive microspheres within the tumor lead to "inside-out" radiation. Half of the subjects will be treated with sorafenib (NEXAVAR®) in conjunction with Y-90. The determination of which subjects will receive sorafenib will be made randomly, like the flip of a coin. Sorafenib works by slowing the growth of the tumor cell , attacking the tumor from the outside. Researchers hope to determine whether the subjects treated with sorafenib have an overall improved response to liver directed therapy with Y-90 Therasphere.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult > 18 years olf of either gender
  • Diagnosis of HCC confirmed by biopsy, CT, or MRI
  • Able to carry out activities of daily living, awake >50% of waking hours
  • Meets eligibility for liver transplantation
  • No prior treatment for HCC
  • Ability to understand and sign the informed consent
  • Child-bearing women and any men agree to use two forms of birth control (one of which should be a barrier method) during the course of therapy and for 8 weeks afterward.

Exclusion Criteria:

  • Less than or = 18 years old
  • Ineligible for transplant due to comorbid disease
  • Renal Failure requiring dialysis of any kind
  • Severe Cardiac disease
  • History of a stroke
  • Evidence of metastatic disease- or tumors that have spread outside the liver
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Uncontrolled blood pressure (systolic > 160) despite medication(s)
  • Major surgery within 4 weeks prior to the screening visit
  • Active clinically serious infection
  • Serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
  • History of gastrointestinal bleeding (GIB) within 6 weeks prior to the screening visit
  • Prior transplant of any kind
  • Must be able to swallow oral pills, tablets or capsules of any size
  • Use of St. John's Wort or rifampin (rifampicin).
  • Currently being treated with Interferon and/or Ribavirin therapy due to the thrombocytopenias, lymphopenias and anemias observed with use of these two medications.
  • Known or suspected allergy to sorafenib or any agent given in the course of this trial.
  • Any malabsorption problem
  • Pregnancy or lactation. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test 7 days prior to beginning therapy.
  • No potential living donor transplant (LDT-donor identified and worked up by the time of randomization into this study. If a living donor is later identified- the subject will be allowed to continue in the study. Sorafenib will be stopped at a minimum of 7 days prior to transplant surgery.
  • Active alcohol use, drug use, or a psychiatric disease that would, in the opinion of the PI or a subinvestigator (sub-I), prevent the subject from complying with the study protocol and/or endanger the subject during their participation in the study
  • Inability of the potential subject to read, understand and sign the informed consent document

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A: Y-90 alone
Patients randomized to Arm A will proceed to Y-90 treatment alone in the Northwestern standard of care procedure
Lék: Yttrium-90 (Y-90)
Patients undergo radioembolization with Yttrium 90 microspheres by hepatic artery infusion
Ostatní jména:
  • Radioembolizace
  • Therasphere
Experimentální: B: Sorafenib + Y-90
Patients randomized to Arm B will start sorafenib at a dose of 400 mg twice daily for bilirubin ≤ 1.5 x ULN and 200 mg twice daily for bilirubin > 1.5 x ULN to ≤ 3 x ULN. After 14 days of sorafenib therapy (+/- 3 days) patients will proceed to Y-90 in the Northwestern standard of care procedure
Lék: Yttrium-90 (Y-90)
Patients undergo radioembolization with Yttrium 90 microspheres by hepatic artery infusion
Ostatní jména:
  • Radioembolizace
  • Therasphere
Lék: Sorafenib
Randomized to Y-90 ± Sorafenib
Ostatní jména:
  • BAY 54-9085 is the tosylate salt of BAY 43-9006; NEXAVAR®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Evaluate sorafenib as an adjunct to Y-90 for control of HCC as a bridge/downstage to transplant
Časové okno: Up to one year
Subjects randomized to receive Sorafenib take the drug for 2 weeks before treatment with Y90. They have imaging (CT/MRI) 2 weeks after starting Sorafenib then are treated. Post-treatment patients have blood drawn and adverse event evaluation at 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and then every 6 weeks up to 1 year or time of transplant. Repeat imaging is done at 4 weeks, and then every 3 months post-treatment. Subjects not receiving Sorafenib are treated with Y90 and then are evaluated post-treatment the same as the subjects that receive the drug.
Up to one year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To characterize the toxicity profile of sorafenib and Y90 using NCI CTC toxicity grading scales.
Časové okno: up to 1 year
Subjects randomized to receive Sorafenib take the drug for 2 weeks before treatment with Y90. They have imaging (CT/MRI) 2 weeks after starting Sorafenib then are treated. Post-treatment patients have blood drawn and adverse event evaluation at 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, and then every 6 weeks up to 1 year or time of transplant. Repeat imaging is done at 4 weeks, and then every 3 months post-treatment. Subjects not receiving Sorafenib are treated with Y90 and then are evaluated post-treatment the same as the subjects that receive the drug.
up to 1 year
To identify predictive and prognostic markers of how the liver cancer will respond to treatment.
Časové okno: up to 1 year
All subjects are evaluated with lab work and adverse event assessment at 2, 4, and 6 weeks post-treatment, and then every 6 weeks up to 1 year or when they receive transplant.
up to 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Kulik, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern Medical Faculty Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Riad Salem, MD, Northwestern University, Northwestern Memorial Hospital, Northwestern Medical Faculty Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NU08I4
  • STU00005761 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení