Studie k posouzení bezpečnosti nové kandidátské vakcíny GSK Biologicals GSK2231395A

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 40 do 80 let včetně, v době udělení souhlasu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Subjekt má potvrzenou anamnézu exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci, včetně mnohočetných exacerbací během 24 měsíců před screeningem
• Subjekt má základní rentgen hrudníku získaný bez léčby/bez systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 30 dnů
• Subjekt je schopen provádět základní pre- a post-bronchodilatační plicní funkční testy bez léčby/bez systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 30 dnů a bez účasti na programu plicní rehabilitace.
• Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, souhlasí s tím, že bude používat přijatelnou antikoncepci a neotěhotní po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Screeningovým testem plicních funkcí je prokázáno, že má mírnou chronickou obstrukční plicní nemoc
• Jak screeningovou PFT, tak klinickou anamnézou je potvrzena jako velmi závažná chronická obstrukční plicní nemoc
• Je diagnostikována jiná respirační porucha než chronická obstrukční plicní nemoc
• Má primární diagnózu astma.
• Je předepsána/dostává systémová antibiotika v posledních 30 dnech.
• Je předepsáno/dostává systémové kortikosteroidy v posledních 30 dnech.
• Má chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před první dávkou vakcíny.
• Podstupuje, plánuje podstoupit nebo v posledních 6 měsících podstoupil program plicní rehabilitace.
• Podstoupil nebo plánuje podstoupit transplantaci plic a/nebo snížení objemu plic.
• Má rentgen hrudníku ukazující na akutní plicní onemocnění vyžadující léčbu nebo které by mohlo narušit studii, jako je CAP, tuberkulóza nebo rakovina plic
• Měl zápal plic do 3 měsíců před prvním očkováním.
• Dostává pravidelnou dlouhodobou oxygenoterapii.
• Má známou diagnózu nedostatku α-1 antitrypsinu.
• Má známou nebo předpokládanou přecitlivělost/reakci na kteroukoli složku kandidátské vakcíny, srovnávací vakcíny (Twinrix® Adult nebo jakoukoli složku) a/nebo bronchodilatátor použitý v postupech studie.
• Byl již dříve očkován proti hepatitidě A a/nebo B. Protože část subjektů bude randomizována, aby dostali srovnávací přípravek Twinrix® Adult, je důležité, aby se všichni jedinci kvalifikovali pro podání přípravku Twinrix® Adult.
• Používá jakýkoli hodnocený nebo neregistrovaný produkt (lék nebo vakcínu) jiný než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie nebo účast na jiné farmaceutické/očkovací studii.
• Podal nebo plánuje podání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů od první dávky vakcín.
• Má podány imunoglobuliny a/nebo jakékoli krevní produkty během 3 měsíců před první vakcinací.
• Má jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Podle názoru zkoušejícího má závažné onemocnění, které pravděpodobně zasáhne do studie a/nebo pravděpodobně způsobí smrt během trvání studie.
• Má akutní srdeční nedostatečnost.
• Má zánětlivé procesy, jako jsou známé chronické aktivní infekce (např. Hepatitida B, hepatitida C).
• Má minulé nebo současné malignity a lymfoproliferativní poruchy.
• Má klinicky významné hematologické nebo biochemické abnormality podle posouzení zkoušejícího.
• Má akutní onemocnění v době očkování.
• Je březí nebo kojící samice.
• Je žena a plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Má podle názoru vyšetřovatele důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog.
• Má jiné podmínky, které mohou hlavní zkoušející posuzovat v rozporu se zjištěními studie.