Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved en ny GSK Biologicals' GSK2231395A kandidatvaccine

30. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En observatørblind, sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' Haemophilus Influenzae og Streptococcus Pneumoniae kandidatvaccine hos voksne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​GSK2231395A-kandidatvaccine hos voksne og ældre voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom. Forsøgspersonerne vil blive vaccineret 3 gange med et interval på henholdsvis 2 og 10 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde mellem 40 og 80 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen har en bekræftet anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdomseksacerbation, inklusive multiple eksacerbationer i de 24 måneder forud for screening
  • Forsøgspersonen har en baseline røntgen af ​​thorax, der er opnået mens ubehandlet/off systemiske kortikosteroider i mindst 30 dages varighed
  • Forsøgspersonen er i stand til at udføre baseline præ- og post-bronkodilatatoriske lungefunktionstests, mens de er ubehandlede/uden for systemiske kortikosteroider i mindst 30 dages varighed og ikke deltager i et lungerehabiliteringsprogram.
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at bruge acceptabel prævention og ikke blive gravid under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ved en screening af lungefunktionstest fastslået at have mild kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Er konstateret ved både en screening PFT og klinisk historie at have meget alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Er diagnosticeret med en anden luftvejssygdom end kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Har en primær diagnose astma.
  • Er ordineret/modtager systemisk antibiotika inden for de sidste 30 dage.
  • Er ordineret/modtager systemiske kortikosteroider inden for de sidste 30 dage.
  • Har kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinedosis.
  • Er i gang med, planlægger at gennemgå eller har gennemgået et lungerehabiliteringsprogram inden for de sidste 6 måneder.
  • Har gennemgået, eller planlægger at gennemgå, lungetransplantation og/eller lungevolumenreduktion.
  • Har røntgenbillede af thorax, der indikerer en akut lungesygdom, der kræver behandling, eller som kan forstyrre undersøgelsen, såsom CAP, tuberkulose eller lungekræft
  • Har haft lungebetændelse inden for 3 måneder før første vaccination.
  • Får regelmæssig langvarig iltbehandling.
  • Har en kendt diagnose af α-1 antitrypsin mangel.
  • Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed/reaktion over for komponenter i kandidatvaccinen, sammenligningsvaccinen (Twinrix® Adult eller en hvilken som helst ingrediens) og/eller bronkodilatatoren, der blev brugt i undersøgelsesprocedurerne.
  • Er tidligere blevet vaccineret for hepatitis A og/eller B. Da en del af forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage Twinrix® Adult komparator, er det vigtigt, at alle forsøgspersoner kvalificerer sig til at modtage Twinrix® Adult.
  • Bruger et andet forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) end undersøgelsesvaccinen, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden eller deltagelse i en anden farmaceutisk/vaccineundersøgelse.
  • Har administreret eller planlægger administration af en vaccine, der ikke er forudset i undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage efter den første vaccinedosis.
  • Har administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før første vaccination.
  • Har nogen bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har betydelig sygdom, efter investigators mening, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen og/eller sandsynligvis forårsage død inden for undersøgelsens varighed.
  • Har akut hjerteinsufficiens.
  • Har inflammatoriske processer såsom kendte kroniske aktive infektioner (f. Hepatitis B, Hepatitis C).
  • Har tidligere eller nuværende maligniteter og lymfoproliferative lidelser.
  • Har klinisk signifikante hæmatologiske eller biokemiske abnormiteter i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Har akut sygdom på vaccinationstidspunktet.
  • Er en gravid eller ammende kvinde.
  • Er kvinde og planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
  • Har efter efterforskerens opfattelse bevis for alkohol- eller stofmisbrug.
  • Har andre forhold, som hovedundersøgeren vurderer kan forstyrre undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Biologisk: GSK2231395A
3 doser intramuskulære injektioner
Aktiv komparator: Gruppe B
Biologisk: TwinrixTM
3 doser intramuskulære injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, intensitet og sammenhæng mellem bivirkninger efter hver vaccinedosis.
Tidsramme: Defineret periode i funktion af den målte parameter
Defineret periode i funktion af den målte parameter
Forekomst af vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Forekomst af enhver uønsket hændelse af specifik interesse
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sygdomsprogressionen hos individer, der modtager kandidatvaccinen, versus individer, der modtager komparatorvaccinen.
Tidsramme: Definerede tidspunkter i funktion af den målte parameter
Definerede tidspunkter i funktion af den målte parameter
Evaluering af antistofresponser mod kandidatvaccineantigener.
Tidsramme: Definerede tidspunkter i funktion af den målte parameter
Definerede tidspunkter i funktion af den målte parameter
Evaluering af de kliniske resultater af forsøgspersoner, der modtog kandidatvaccinen, versus forsøgspersoner, der modtog komparatorvaccinen.
Tidsramme: Definerede tidspunkter i funktion af den målte parameter
Definerede tidspunkter i funktion af den målte parameter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 112350

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger