Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie změny režimu inhibitoru proteázy u pacientů infikovaných HIV-1 s nedetekovatelnou virovou zátěží k prokázání non-inferiority režimu dávkování jednou denně oproti současnému režimu dvakrát denně k udržení virové zátěže pod hranicí detekce. (RADAR)

21. ledna 2014 aktualizováno: Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Nekomparativní, otevřená studie, hodnotící u pacientů infikovaných HIV-1 s nedetekovatelnou virovou zátěží, léčených antiretrovirovou kombinací včetně inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem a podávaného perorálně dvakrát denně, nahraditelnost současného režimu inhibitoru proteázy Sdružení Darunavir/Ritonavir 800/100 mg jednou denně k udržení virové zátěže pod detekčním limitem 50 kopií/ml po 24 týdnech léčby.

Darunavir posílený ritonavirem (darunavir/r) je silný inhibitor proteázy, schopný snížit virovou zátěž u pacientů infikovaných multirezistentními kmeny HIV; Studie in vitro a in vivo ukázaly, že indukce rezistentních mutací v genu pro proteázu je mnohem obtížnější s asociací darunavir/r ve srovnání s jinými inhibitory proteázy (PI/r) posílenými ritonavirem, což svědčí o významně vyšší genetické bariéře k odporu. Kromě toho je tolerance k darunaviru dobrá a farmakologický profil této molekuly umožňuje podávání jednou denně v dávce 800/100 mg pacientům infikovaným divokým kmenem HIV nebo mírně rezistentním kmenem darunavir/r.

Navrhujeme tedy vyhodnotit účinnost kombinace darunavir/r jednou denně jako náhradu za režim inhibitoru proteázy podávaný dvakrát denně u pacientů s nedetekovatelnou virovou náloží, kteří dostávají triterapii zahrnující inhibitor proteázy podávaný dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre - Service de Médecine Interne et Maladies Tropicales
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - Service de Médecine Interne
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HIV-1
  • Léčba kombinací 3 molekul včetně dvou nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy a ritonavirem posíleného inhibitoru proteázy BID, nezměněné po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Alespoň dvě zdokumentované nedetekovatelné virové zátěže (méně než 50 kopií/ml) během posledních 3 měsíců
  • Naivní z darunaviru
  • Bez jakékoli oportunní infekce
  • Kreatinin < 3N
  • ASAT & ALT < 5N
  • Hemoglobin > 7 g/dl
  • Krevní destičky > 50 000/mm3
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku a používání mechanické antikoncepce během sexuálních vztahů
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti infikovaní HIV-2
  • Léčba odlišná od asociace popsané v kritériích pro zařazení (2 NRTI + 1 PI/r BID)
  • Pacienti se zdokumentovaným problémem s dodržováním léčby během posledních 12 měsíců
  • Pokračující aktivní léčba jakékoli oportunní infekce nebo tuberkulózy
  • Jakýkoli kritický doprovodný stav (konzumace alkoholu, únava), který může ohrozit dodržování léčby a/nebo toleranci a narušovat dodržování protokolu
  • Jakákoli souběžná léčba, která může potencionizovat nebo inhibovat jaterní enzymy na bázi cytochromu
  • Pacient již léčený darunavirem
  • Pacient léčený tipranavirem, enfuvirtidem, raltegravirem, etravirinem a/nebo maravirokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darunavir/r
Lék: darunavir
darunavir/r 800/100 mg jednou denně perorálně, 48 týdnů léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nedetekovatelná virová zátěž (< 50 kopií/ml)
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou náloží pod 50 kopií/ml
Časové okno: Všechny návštěvy
Všechny návštěvy
Podíl pacientů v situaci virologického selhání definovaného jako virová nálož vyšší než 50 kopií/ml potvrzená druhým vyšetřením nejméně o dva týdny později.
Časové okno: Všechny návštěvy
Všechny návštěvy
Počet a vývoj CD4 lymfocytů
Časové okno: Všechny návštěvy
Všechny návštěvy
Lipidy vyrovnávají vývoj
Časové okno: Všechny návštěvy
Všechny návštěvy
Tolerance léčby
Časové okno: Všechny návštěvy
Všechny návštěvy
Měření variability koncentrací darunaviru/r a korelace s potenciálními nežádoucími účinky a/nebo virologickými selháními.
Časové okno: Všechny návštěvy
Všechny návštěvy
Virová nálož spermií (podstudie týkající se 15 pacientů)
Časové okno: Den 0 a týden 48
Den 0 a týden 48
Farmakologické dílčí studie
Časové okno: Všechny návštěvy
Všechny návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie Tropicale et le Sida

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Vrchní vyšetřovatel: Jade Ghosn, MD, Centre Hsopitalier Universitaire de Bicêtre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREPATS 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na darunavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit