Studie nalačno u tablet hydromorfon hydrochloridu 8 mg a tablet Dilaudid 8 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší.
2. Ženské subjekty musí být postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat adekvátní nehormonální antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců před a po dobu trvání účasti ve studii. Všechny ženské subjekty podstoupí těhotenský test při screeningu a při příjezdu na místo klinické studie pro každé dávkovací období. Pro pokračování v účasti musí být výsledky testu negativní.
3. Hmotnost musí být v rozmezí 15 % ideální hmotnosti pro výšku a postavu, jak byla přijata společností Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
4. Kvalifikující se subjekty musí být v dobrém zdravotním a fyzickém stavu, jak je stanoveno na základě screeningové lékařské anamnézy získané během 30 dnů před zahájením studie. Subjekty by neměly mít v anamnéze významné minulé onemocnění, které by mohlo ovlivnit vyšetřování.

5. Normální stav subjektů bude potvrzen následujícími postupy:

   1. Laboratorní testy (chemie séra, hematologie, analýza moči)
   2. Při screeningu budou provedeny testy na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu, alkohol a „zneužívání drog“. Výsledky testů na HIV, hepatitidu, alkohol a „zneužívání drog“ musí být negativní nebo nereaktivní.
   3. Elektrokardiogram: U všech subjektů bude pořízen 12svodový elektrokardiogram (EKG). Toto EKG musí interpretovat náležitě vyškolený a zkušený lékařský personál. Subjekt s EKG, které není v normálním rozmezí, se nekvalifikuje, pokud to zkoušející výslovně nepřijme (s komentářem).
6. Subjekty musí být schopny poskytnout písemný souhlas a souhlasit s dodržováním požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu, drogách nebo omamných látkách.
2. Chronické užívání trankvilizérů, sedativ, aspirinu, antibiotik nebo jiných léků.
3. Anamnéza nebo přítomnost dysfunkce hlavních orgánů.
4. Kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní nebo neurologické poruchy v anamnéze, které mohou změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo představují rizikový faktor při užívání hydromorfonu.
5. Anamnéza úzkosti, napětí, těžkého neklidu, psychózy nebo duševní deprese.
6. Rodinná anamnéza nebo diagnóza epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy.
7. Akutní břišní stavy v anamnéze.
8. Anamnéza stavů, které mohou kontraindikovat nebo vyžadovat opatrnost při podávání hydromorfonu, včetně: poškození ledvin, hepatobiliárního nebo pankreatického onemocnění, GI obstrukce, srdečního onemocnění, obstrukční plicní nemoci, akutního nebo těžkého bronchiálního astmatu, hyperkarbie, zvýšeného intrakraniálního tlaku, vyčerpané krve objem, paralytický ileus nebo alergie na hydromorfon, jakékoli opiátové agonisty nebo naltrexon.
9. Podávání jakéhokoli jiného zkoumaného léku během 30 dnů před zařazením do studie.
10. Subjekty, které kouří nebo mají v minulosti kouření nebo používají produkty obsahující nikotin.
11. Subjekty, které darovaly krev během 30 dnů před vstupem do studie, včetně těch, které byly odvolány během provádění jakékoli jiné klinické studie.
12. Subjekty s akutním onemocněním.
13. Subjekty, které užívaly léky na předpis během 14 dnů nebo volně prodejné léky (včetně rostlinných přípravků) během 7 dnů před podáním dávky, s výjimkou standardních denních dávek multivitaminů.