Fastenstudie mit Hydromorphonhydrochlorid 8 mg Tabletten und Dilaudid 8 mg Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, 18 Jahre oder älter.
2. Weibliche Probanden müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder mindestens 3 Monate vor und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene nicht-hormonelle Empfängnisverhütung praktizieren. Alle weiblichen Probanden werden beim Screening und beim Check-in am klinischen Studienort für jeden Dosierungszeitraum einem Schwangerschaftstest unterzogen. Das Ergebnis des Tests muss für die weitere Teilnahme negativ sein.
3. Das Gewicht muss innerhalb von 15 % des Idealgewichts für Größe und Rahmen liegen, wie es von der Metropolitan Life Insurance Co., 1993, angenommen wurde.
4. Qualifizierte Probanden müssen in guter gesundheitlicher und körperlicher Verfassung sein, wie durch eine Screening-Anamnese festgestellt, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn erhoben wurde. Die Probanden sollten keine signifikante Krankheit in der Vergangenheit aufweisen, von der erwartet wird, dass sie die Untersuchung beeinflusst.

5. Der normale Status der Probanden wird durch die folgenden Verfahren bestätigt:

   1. Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse)
   2. Beim Screening werden Tests auf das menschliche Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis, Alkohol und "Drogenmissbrauch" durchgeführt. Die Ergebnisse der HIV-, Hepatitis-, Alkohol- und "Drogenmissbrauchs"-Tests müssen negativ oder nicht reaktiv sein
   3. Elektrokardiogramm: Für alle Probanden wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erstellt. Dieses EKG muss von entsprechend geschultem und erfahrenem medizinischem Personal ausgewertet werden. Ein Proband mit einem EKG, das nicht innerhalb des normalen Bereichs liegt, ist nicht qualifiziert, es sei denn, der Prüfer hat dies ausdrücklich (mit Kommentar) akzeptiert.
6. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und zuzustimmen, die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
2. Chronischer Gebrauch von Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln, Aspirin, Antibiotika oder anderen Medikamenten.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren Organfunktionsstörung.
4. Vorgeschichte einer kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen oder neurologischen Störung, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern kann oder einen Risikofaktor bei der Einnahme von Hydromorphon darstellt.
5. Vorgeschichte von Angstzuständen, Anspannung, schwerer Erregung, Psychose oder psychischer Depression.
6. Familienanamnese oder Diagnose von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden.
7. Geschichte der akuten abdominalen Bedingungen.
8. Vorgeschichte von Zuständen, die eine Anwendung von Hydromorphon kontraindizieren oder Vorsicht erfordern könnten, einschließlich: Nierenfunktionsstörung, hepatobiliäre oder Pankreaserkrankung, GI-Obstruktion, Herzerkrankung, obstruktive Lungenerkrankung, akutes oder schweres Bronchialasthma, Hyperkarbie, erhöhter Hirndruck, erschöpftes Blut Volumen, paralytischer Ileus oder Allergie gegen Hydromorphon, Opiatagonisten oder Naltrexon.
9. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats während der 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie.
10. Personen, die rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben oder nikotinhaltige Produkte verwenden.
11. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt Blut gespendet haben, einschließlich Blut, das während der Durchführung einer anderen klinischen Studie entnommen wurde.
12. Probanden mit akuter Krankheit.
13. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich Kräuterpräparate) innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung eingenommen haben, mit Ausnahme von Multivitaminen in Standardtagesdosis.