Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a snášenlivosti antistaxových potahovaných tablet u pacientů s chronickou žilní nedostatečností

30. dubna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti potahovaných tablet Antistax®, 720 mg/den perorálně, u mužů a žen trpících chronickou žilní nedostatečností

K posouzení účinnosti a snášenlivosti potahovaných tablet Antistax u pacientů s chronickou žilní nedostatečností (CVI, klasifikace CEAP: klinická třída 3 a 4a).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1138.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1138.11.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • 1138.11.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • 1138.11.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breisach, Německo
        • 1138.11.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coburg, Německo
        • 1138.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dülmen, Německo
        • 1138.11.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 1138.11.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 1138.11.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Německo
        • 1138.11.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 1138.11.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Německo
        • 1138.11.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1138.11.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Německo
        • 1138.11.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1138.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oberhausen, Německo
        • 1138.11.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oberkirch, Německo
        • 1138.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rottach-Egern, Německo
        • 1138.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rottweil, Německo
        • 1138.11.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Německo
        • 1138.11.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. 18 let nebo starší
  3. CVI, klinická třída 3 a třída 4a podle klasifikace CEAP
  4. Přítomnost stabilního edému zjištěná pretibiální jamkou po 30 sekundovém tlaku palcem dokumentována fotografií
  5. Stabilní a reprodukovatelný stav bobtnání dokumentovaný rozdílem menším než 150 g mezi screeningem a základní linií, jak je stanoveno metodou vytěsňování vody
  6. Přítomnost středně těžkých až těžkých varixů (rozšířené, klikaté žíly v podkoží o průměru větším než 3 mm
  7. Intenzita bolesti nohou alespoň 5 cm na vizuální analogové stupnici na začátku a přítomnost hyperpigmentace nebo ekzému a přítomnost středně těžkého až těžkého edému
  8. Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  9. U pacientů se očekává, že budou vyhovovat (shoda se zavedenou medikací větší než 80 % podle počtu léků)

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzovaná srdeční insuficience podle klasifikace III a IV New York Heart Association (NYHA) pro kardiaky
  2. Edém, který není způsoben žilním onemocněním nohou (např. latentní srdeční insuficience, renální insuficience, lymfedém atd.)
  3. Závažné kožní změny, např. lipodermatoskleróza
  4. Aktuální floridní žilní vřed
  5. Onemocnění periferních tepen (index tlaku kotníku/paže menší než 0,9)
  6. Neléčená nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  7. Aktuální akutní flebitida nebo trombóza za poslední 3 měsíce. Do studie lze zařadit posttrombotický syndrom, kteří v současné době nedostávají antikoagulační léčbu
  8. Renální insuficience
  9. Nemoc jater; jaterní insuficience
  10. Hyper- nebo hypokalcémie
  11. Malignity
  12. Anamnestické indikace diabetické mikroangiopatie nebo polyneuropatie
  13. Zneužívání drog a/nebo alkoholu
  14. Těžké klimakterické potíže; změny nebo zahájení postmenopauzální hormonální substituční terapie během posledních 3 měsíců
  15. Nehybnost
  16. Avalvulia
  17. Klippel-Trénaunay-Weberův syndrom
  18. Stav po plicní embolii
  19. Rozpoznaná přecitlivělost na složky zkušebního léku
  20. Klinická indikace pro specifickou flebologickou léčbu, např. kompresivní léčba flebektomie atd

Předchozí ošetření:

  1. Kompresivní terapie a/nebo nošení podpůrných punčoch méně než 2 týdny před návštěvou na začátku
  2. Žilní operace nebo skleroterapie s posledními 3 měsíci na noze používané pro volumetrii
  3. Léčba léky ovlivňujícími žíly méně než 4 týdny před návštěvou 1
  4. Změny nebo nestabilní odpověď na léčbu teofylinem, srdečními glykosidy, ACE-inhibitory, antagonisty vápníku nebo laxativy během posledních 2 týdnů před návštěvou 1.

Souběžná léčba:

  1. Kompresní terapie
  2. Diuretika
  3. Dusičnany
  4. Námelové alkaloidy
  5. Všechny přípravky, které se používají jako sloučeniny pro venózní terapii CVI (např. vazoprotektiva pro antivarikózní terapii, přípravky s heparinem, sklerotizující látky, přípravky obsahující flavonoidy, další fytofarmaka
  6. Jiné léky působící na krevní cévy a krevní oběh
  7. Rozsáhlé užívání laxativ
  8. Předpokládané změny v příjmu hormonů, tedy antikoncepce
  9. Plánovaná velká operace vyžadující plnou anestezii

Další kritéria vyloučení:

  1. Dříve studováno podle tohoto protokolu
  2. Účast v jiné klinické studii v době kratší než 90 dnů před návštěvou 1
  3. Účast v jiné klinické studii v průběhu této studie
  4. Pacient je zkoušející, spoluzkoušející, zkušební sestra v této studii nebo je příbuzným zkoušejícího, spoluzkoušejícího nebo zkušební sestry v této studii
  5. Těhotné nebo kojící ženy nebo neadekvátní antikoncepční metody (týká se pouze žen ve fertilním věku, spolehlivými metodami antikoncepce jsou hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska, sexuální abstinence sterilizace)
  6. Pacienti považovaní za duševně nemocné a také za neschopné pracovat nebo s omezenou pracovní schopností nebo neschopné (nebo jen částečně schopné) dodržovat mluvené nebo písemné vysvětlení týkající se studie
  7. Pacienti ve špatném celkovém zdravotním stavu podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Antistax potahované tablety 360 mg
Pacient dostane 2 tablety denně jako ranní dávku, každá obsahuje 360 ​​mg Antistax
Lék: Extrakt z listů červené révy (AS 195)
Antistax potahovaná tableta 360 mg
Komparátor placeba: Placebo
Pacient dostane 2 tablety identické s těmi, které obsahují 360 mg Antistaxu denně jako ranní dávku
Lék: Placebo
Placebo tablety totožné s těmi, které obsahují Anstistax 360 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve stanovení objemu končetiny v den 84 (metoda vytěsnění vody)
Časové okno: 84 dní
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve stanovení objemu končetiny v den 21 a 42 (metoda vytěsnění vody)
Časové okno: 21 a 42 dní
21 a 42 dní
Změna od výchozí hodnoty v subjektivních příznacích CVI (unavené, těžké nohy, pocit napětí v nohou), bolest v nohou) měřená pomocí vizuálních analogových škál v den 21, 42 a 84
Časové okno: 21, 42 a 84 dní
21, 42 a 84 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 84 dní
84 dní
Globální hodnocení účinnosti pacientem v den 84
Časové okno: 84 dní
84 dní
Změna obvodu lýtka oproti výchozí hodnotě 21., 42. a 84. den
Časové okno: 21, 42 a 84 dní
21, 42 a 84 dní
Celkové hodnocení účinnosti zkoušejícím v den 84
Časové okno: 84 dní
84 dní
Čas na zlepšení symptomů
Časové okno: 84 dní
84 dní
Vitální funkce (puls, krevní tlak)
Časové okno: 84 dní
84 dní
Počet pacientů s abnormálními laboratorními parametry séra
Časové okno: 84 dní
84 dní
Celkové hodnocení snášenlivosti pacientem v den 84
Časové okno: 84 dní
84 dní
Celkové hodnocení snášenlivosti zkoušejícím v den 84
Časové okno: 84 dní
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1138.11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení