Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a snášenlivosti antistaxových potahovaných tablet u pacientů s chronickou žilní nedostatečností

30. dubna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti potahovaných tablet Antistax®, 720 mg/den perorálně, u mužů a žen trpících chronickou žilní nedostatečností

K posouzení účinnosti a snášenlivosti potahovaných tablet Antistax u pacientů s chronickou žilní nedostatečností (CVI, klasifikace CEAP: klinická třída 3 a 4a).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1138.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1138.11.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • 1138.11.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • 1138.11.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breisach, Německo
        • 1138.11.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coburg, Německo
        • 1138.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dülmen, Německo
        • 1138.11.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 1138.11.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 1138.11.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Německo
        • 1138.11.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 1138.11.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Německo
        • 1138.11.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1138.11.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Německo
        • 1138.11.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1138.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oberhausen, Německo
        • 1138.11.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oberkirch, Německo
        • 1138.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rottach-Egern, Německo
        • 1138.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rottweil, Německo
        • 1138.11.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Německo
        • 1138.11.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. 18 let nebo starší
  3. CVI, klinická třída 3 a třída 4a podle klasifikace CEAP
  4. Přítomnost stabilního edému zjištěná pretibiální jamkou po 30 sekundovém tlaku palcem dokumentována fotografií
  5. Stabilní a reprodukovatelný stav bobtnání dokumentovaný rozdílem menším než 150 g mezi screeningem a základní linií, jak je stanoveno metodou vytěsňování vody
  6. Přítomnost středně těžkých až těžkých varixů (rozšířené, klikaté žíly v podkoží o průměru větším než 3 mm
  7. Intenzita bolesti nohou alespoň 5 cm na vizuální analogové stupnici na začátku a přítomnost hyperpigmentace nebo ekzému a přítomnost středně těžkého až těžkého edému
  8. Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  9. U pacientů se očekává, že budou vyhovovat (shoda se zavedenou medikací větší než 80 % podle počtu léků)

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzovaná srdeční insuficience podle klasifikace III a IV New York Heart Association (NYHA) pro kardiaky
  2. Edém, který není způsoben žilním onemocněním nohou (např. latentní srdeční insuficience, renální insuficience, lymfedém atd.)
  3. Závažné kožní změny, např. lipodermatoskleróza
  4. Aktuální floridní žilní vřed
  5. Onemocnění periferních tepen (index tlaku kotníku/paže menší než 0,9)
  6. Neléčená nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  7. Aktuální akutní flebitida nebo trombóza za poslední 3 měsíce. Do studie lze zařadit posttrombotický syndrom, kteří v současné době nedostávají antikoagulační léčbu
  8. Renální insuficience
  9. Nemoc jater; jaterní insuficience
  10. Hyper- nebo hypokalcémie
  11. Malignity
  12. Anamnestické indikace diabetické mikroangiopatie nebo polyneuropatie
  13. Zneužívání drog a/nebo alkoholu
  14. Těžké klimakterické potíže; změny nebo zahájení postmenopauzální hormonální substituční terapie během posledních 3 měsíců
  15. Nehybnost
  16. Avalvulia
  17. Klippel-Trénaunay-Weberův syndrom
  18. Stav po plicní embolii
  19. Rozpoznaná přecitlivělost na složky zkušebního léku
  20. Klinická indikace pro specifickou flebologickou léčbu, např. kompresivní léčba flebektomie atd

Předchozí ošetření:

  1. Kompresivní terapie a/nebo nošení podpůrných punčoch méně než 2 týdny před návštěvou na začátku
  2. Žilní operace nebo skleroterapie s posledními 3 měsíci na noze používané pro volumetrii
  3. Léčba léky ovlivňujícími žíly méně než 4 týdny před návštěvou 1
  4. Změny nebo nestabilní odpověď na léčbu teofylinem, srdečními glykosidy, ACE-inhibitory, antagonisty vápníku nebo laxativy během posledních 2 týdnů před návštěvou 1.

Souběžná léčba:

  1. Kompresní terapie
  2. Diuretika
  3. Dusičnany
  4. Námelové alkaloidy
  5. Všechny přípravky, které se používají jako sloučeniny pro venózní terapii CVI (např. vazoprotektiva pro antivarikózní terapii, přípravky s heparinem, sklerotizující látky, přípravky obsahující flavonoidy, další fytofarmaka
  6. Jiné léky působící na krevní cévy a krevní oběh
  7. Rozsáhlé užívání laxativ
  8. Předpokládané změny v příjmu hormonů, tedy antikoncepce
  9. Plánovaná velká operace vyžadující plnou anestezii

Další kritéria vyloučení:

  1. Dříve studováno podle tohoto protokolu
  2. Účast v jiné klinické studii v době kratší než 90 dnů před návštěvou 1
  3. Účast v jiné klinické studii v průběhu této studie
  4. Pacient je zkoušející, spoluzkoušející, zkušební sestra v této studii nebo je příbuzným zkoušejícího, spoluzkoušejícího nebo zkušební sestry v této studii
  5. Těhotné nebo kojící ženy nebo neadekvátní antikoncepční metody (týká se pouze žen ve fertilním věku, spolehlivými metodami antikoncepce jsou hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska, sexuální abstinence sterilizace)
  6. Pacienti považovaní za duševně nemocné a také za neschopné pracovat nebo s omezenou pracovní schopností nebo neschopné (nebo jen částečně schopné) dodržovat mluvené nebo písemné vysvětlení týkající se studie
  7. Pacienti ve špatném celkovém zdravotním stavu podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antistax potahované tablety 360 mg
Pacient dostane 2 tablety denně jako ranní dávku, každá obsahuje 360 ​​mg Antistax
Lék: Extrakt z listů červené révy (AS 195)
Antistax potahovaná tableta 360 mg
Komparátor placeba: Placebo
Pacient dostane 2 tablety identické s těmi, které obsahují 360 mg Antistaxu denně jako ranní dávku
Lék: Placebo
Placebo tablety totožné s těmi, které obsahují Anstistax 360 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve stanovení objemu končetiny v den 84 (metoda vytěsnění vody)
Časové okno: 84 dní
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve stanovení objemu končetiny v den 21 a 42 (metoda vytěsnění vody)
Časové okno: 21 a 42 dní
21 a 42 dní
Změna od výchozí hodnoty v subjektivních příznacích CVI (unavené, těžké nohy, pocit napětí v nohou), bolest v nohou) měřená pomocí vizuálních analogových škál v den 21, 42 a 84
Časové okno: 21, 42 a 84 dní
21, 42 a 84 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 84 dní
84 dní
Globální hodnocení účinnosti pacientem v den 84
Časové okno: 84 dní
84 dní
Změna obvodu lýtka oproti výchozí hodnotě 21., 42. a 84. den
Časové okno: 21, 42 a 84 dní
21, 42 a 84 dní
Celkové hodnocení účinnosti zkoušejícím v den 84
Časové okno: 84 dní
84 dní
Čas na zlepšení symptomů
Časové okno: 84 dní
84 dní
Vitální funkce (puls, krevní tlak)
Časové okno: 84 dní
84 dní
Počet pacientů s abnormálními laboratorními parametry séra
Časové okno: 84 dní
84 dní
Celkové hodnocení snášenlivosti pacientem v den 84
Časové okno: 84 dní
84 dní
Celkové hodnocení snášenlivosti zkoušejícím v den 84
Časové okno: 84 dní
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1138.11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit