Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Antistax filmovertrukne tabletter hos patienter med kronisk venøs insufficiens

30. april 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et 12-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterforsøg til evaluering af effektivitet og tolerabilitet af Antistax® filmovertrukne tabletter, 720 mg/dag oralt, hos mandlige og kvindelige patienter, der lider af kronisk venøs insufficiens

At vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Antistax filmovertrukne tabletter hos patienter med kronisk venøs insufficiens (CVI, CEAP Klassifikation: Klinisk klasse 3 og 4a).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1138.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1138.11.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 1138.11.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1138.11.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breisach, Tyskland
        • 1138.11.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coburg, Tyskland
        • 1138.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dülmen, Tyskland
        • 1138.11.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1138.11.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1138.11.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland
        • 1138.11.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1138.11.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1138.11.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1138.11.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Tyskland
        • 1138.11.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1138.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oberhausen, Tyskland
        • 1138.11.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oberkirch, Tyskland
        • 1138.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rottach-Egern, Tyskland
        • 1138.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rottweil, Tyskland
        • 1138.11.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 1138.11.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. 18 år eller ældre
  3. CVI, Clinical Class 3 og Class 4a i henhold til CEAP-klassificeringen
  4. Tilstedeværelse af stabilt ødem bestemt af en prætibial pit efter 30 sekunders tryk med tommelfingeren dokumenteret ved et foto
  5. Stabil og reproducerbar status for hævelse dokumenteret ved forskel på mindre end 150 g mellem screening og baseline som bestemt ved vandfortrængningsmetode
  6. Tilstedeværelse af moderate til svære åreknuder (udvidede, snoede vener i det subkutane væv med en diameter på mere end 3 mm
  7. Intensitet af bensmerter mindst 5 cm på den visuelle analoge skala ved baseline og tilstedeværelse af hyperpigmentering eller eksem og tilstedeværelse af moderat til alvorligt ødem
  8. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget
  9. Patienter, der forventes at være compliant (compliance med indkørt medicin større end 80 % som kontrolleret ved lægemiddelantal)

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation III og IV for hjertepatienter
  2. Ødem, der ikke skyldes venøs sygdom i benene (f. latent hjerteinsufficiens, nyreinsufficiens, lymfødem osv.)
  3. Alvorlige hudforandringer, f.eks. lipodermatosklerose
  4. Nuværende florid venøst ​​sår
  5. Perifer arteriel sygdom (ankel/arm trykindeks mindre end 0,9)
  6. Ubehandlet eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  7. Aktuel akut phlebitis af trombose med de sidste 3 måneder. Posttrombotisk syndrom, som ikke i øjeblikket modtager en antikoagulerende behandling, kan indgå i forsøget
  8. Nyreinsufficiens
  9. Lever sygdom; leverinsufficiens
  10. Hyper- eller hypocalcæmi
  11. Maligniteter
  12. Anamnestiske indikationer på diabetisk mikroangiopati eller polyneuropati
  13. Stof- og/eller alkoholmisbrug
  14. Alvorlige klimatiske klager; ændringer i eller påbegyndelse af postmenopausal hormonsubstitutionsbehandling inden for de sidste 3 måneder
  15. Immobilitet
  16. Avalvulia
  17. Klippel-Trénaunay-Weber-syndrom
  18. Tilstand efter lungeemboli
  19. Anerkendt overfølsomhed over for forsøgets lægemiddelingredienser
  20. Klinisk indikation for en specifik flebologisk behandling, f.eks. kompressionsbehandling flebektomi mv

Tidligere behandlinger:

  1. Kompressionsbehandling og/eller brug af støttestrømper mindre end 2 uger før besøget ved baseline
  2. Venøs kirurgi eller scleroterapi med de sidste 3 måneder ved benet brugt til volumetri
  3. Behandling med lægemidler, der påvirker venerne mindre end 4 uger før besøg 1
  4. Ændringer i eller ustabil respons på behandling med theophyllin, hjerteglykosider, ACE-hæmmere, calciumantagonister eller afføringsmidler inden for de sidste 2 uger før besøg 1

Samtidig behandling:

  1. Kompressionsterapi
  2. Diuretika
  3. Nitrater
  4. Ergotalkaloider
  5. Alle præparater, der anvendes som forbindelser til venøs terapi ved CVI (f.eks. karbeskyttende midler til antivaricose terapi, præparater med heparin, skleroserende midler, flavonoidholdige præparater, andre fytofarmaceutiske midler
  6. Andre lægemidler, der er aktive på blodkar og kredsløb
  7. Udstrakt brug af afføringsmidler
  8. Forventede ændringer i indtaget af hormoner, altså præventionsmidler
  9. Planlagt større operation, der kræver fuld bedøvelse

Andre eksklusionskriterier:

  1. Tidligere undersøgt under den nuværende protokol
  2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for mindre end 90 dage før besøg 1
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg under det nuværende forsøg
  4. Patienten er investigator, co-investigator, forsøgssygeplejerske i dette forsøg eller er pårørende til investigator, co-investigator eller forsøgssygeplejerske i dette forsøg
  5. Gravide eller ammende kvinder eller utilstrækkelige præventionsmetoder (dette gælder kun for kvinder i den fødedygtige alder; pålidelige præventionsmetoder er hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed ved sterilisering)
  6. Patienter, der anses for at være psykisk syge samt ude af stand til at arbejde eller med begrænset arbejdsevne, eller ude af stand (eller kun delvist i stand) til at følge de talte eller skriftlige forklaringer vedrørende forsøget
  7. Patienter med et dårligt helbredstilstand i henhold til efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Antistax filmovertrukne tabletter 360 mg
Patienten skal modtage 2 tabletter dagligt som morgendosis, hver indeholdende 360 ​​mg Antistax
Medicin: Røde vinbladsekstrakt (AS 195)
Antistax filmovertrukket tablet 360 mg
Placebo komparator: Placebo
Patienten skal modtage 2 tabletter identisk med dem, der indeholder 360 mg Antistax dagligt som morgendosis
Medicin: Placebo
Placebotabletter identisk med dem, der indeholder Anstistax 360 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i bestemmelse af lemmervolumen på dag 84 (vandfortrængningsmetode)
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i bestemmelse af lemmervolumen på dag 21 og 42 (vandfortrængningsmetode)
Tidsramme: 21 og 42 dage
21 og 42 dage
Ændring fra baseline i de subjektive symptomer på CVI (trætte, tunge ben, fornemmelse af spænding i benene) smerter i benene) målt ved Visual Analogue Scales på dag 21, 42 og 84
Tidsramme: 21, 42 og 84 dage
21, 42 og 84 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Global vurdering af patientens effekt på dag 84
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Ændring fra baseline i lægomkredsen på dag 21, 42 og 84
Tidsramme: 21, 42 og 84 dage
21, 42 og 84 dage
Global vurdering af effektivitet af investigator på dag 84
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Tid til forbedring af symptomer
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Vitale tegn (puls, blodtryk)
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Antal patienter med unormale serumlaboratorieparametre
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Global vurdering af patientens tolerabilitet på dag 84
Tidsramme: 84 dage
84 dage
Global vurdering af tolerabilitet af investigator på dag 84
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1138.11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger