Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie bezpečnosti DMXAA u refrakterních nádorů (DART)

4. března 2009 aktualizováno: Antisoma Research

Kyselina 5,6-dimethylxanthenon-4-octová (DMXAA) v léčbě refrakterních nádorů: Fáze I multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná šesticestná zkřížená bezpečnostní studie pro intrapatienty v rozmezí dávek.

Jednalo se o studii fáze I zaměřenou na identifikaci bezpečných dávek DMXAA (nyní známé jako ASA404), které mají být použity v budoucích kombinačních studiích s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, která dále charakterizovala účinek DMXAA na QTc interval, oftalmickou bezpečnost a farmakodynamické účinky na průtok krve nádorem.

Pacienti s refrakterními nádory měli podstoupit šest dávek léčby v týdenních intervalech, přičemž dostali každou ze šesti dávek DMXAA (300, 600, 1200, 1800, 2400 a 3000 mg/m2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Důkaz o rakovině, histopatologií nebo cytologií, která nebyla vhodná pro žádnou standardní terapii nebo byla refrakterní na konvenční terapii
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  4. Stav výkonnosti WHO 0-2

  5. Hematologické a biochemické ukazatele na začátku léčby:

    1. Hemoglobin alespoň 9 g/dl
    2. Počet leukocytů alespoň 3,0 x 109/l
    3. Neutrofily alespoň 1,5 x 109/l
    4. Krevní destičky minimálně 100 x 109/l
    5. Sérový kreatinin ne vyšší než 140 μmol/l
    6. jaterní testy (ALT, AST, ALK PHOS) nejvýše trojnásobek horní hranice referenčního rozmezí, pokud nejsou prokazatelné jaterní metastázy nebo nejvýše 5násobek horní hranice normálního rozmezí v přítomnosti metastáz v játrech nebo kostech
    7. Hodnoty absolutního QTc intervalu menší než 470 ms u žen a menší než 450 ms u mužů podle hodnocení výzkumníka
  6. Přítomnost léze, která byla přístupná dynamické MRI
  7. Písemný informovaný souhlas a schopnost pacienta spolupracovat při léčbě a sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Radioterapie (s výjimkou paliativních důvodů), endokrinní terapie, imunoterapie nebo chemoterapie během předchozích čtyř týdnů před léčbou
  2. Vyloučeny byly těhotné nebo kojící ženy
  3. Pacienti, kteří byli kvůli nezhoubnému systémovému onemocnění málo zdravotně ohroženi, a také pacienti s aktivní nekontrolovanou infekcí
  4. Aktuální malignity na jiných místech
  5. Významná historie užívání rekreačních drog
  6. Glukokortikosteroidy v dávkách převyšujících dávky potřebné pro fyziologickou náhradu během předchozích 2 týdnů
  7. Kožní léze, které mohou bránit dlouhodobému získání EKG
  8. Index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2
  9. Pacienti, kteří užívali určité léky
  10. Pacienti s klinickými známkami mozkových metastáz

  11. Pacienti s určitými srdečními onemocněními

    1. Postupující nebo nestabilní ischemická choroba srdeční
    2. Stimulační zařízení a/nebo implantabilní kardiovertor-defibrilátor
    3. Významné kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoli nestabilní kardiovaskulární onemocnění
    4. Netrvalé nebo trvalé síňové a/nebo komorové tachyarytmie
    5. Fibrilace síní (včetně paroxysmální fibrilace síní) nebo flutter síní
    6. Bundle Branch Block, jakákoli stabilní abnormalita intrakardiálního vedení s QRS komplexem > 120 ms, jakákoli nestabilní abnormalita intrakardiálního vedení
    7. Syndrom nemocného sinu nebo sinusové pauzy > 2 sekundy
    8. Známé síňové a/nebo ventrikulární ektopické tepy > 10/hod
    9. Fixní AV blokáda druhého stupně, přechodná nebo fixní AV blokáda třetího stupně
    10. Anamnéza dokumentovaného flutteru komor, fibrilace komor, tachykardie Torsade de Pointes
    11. Pacienti, kteří dříve dostávali antracykliny nebo jiné známé kardiotoxické léky
  12. Ženy s prsními implantáty, protože ty mohly rušit záznam EKG
  13. Pacienti se závažnými abnormalitami elektrolytů a pacienti, u kterých bylo možné očekávat přechodné abnormality elektrolytů během jakékoli návštěvy studie
  14. Pacienti, u kterých bylo známo, že se souběžná léčba neurotropními léky v průběhu studie změnila nebo se pravděpodobně změnila, přičemž taková léčba pravděpodobně ovlivnila měření ERG pacientů
  15. Oční stavy, kde by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit záznam ERG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Identifikovat rozsah dávek pro DMXAA, kde nebyl žádný účinek nebo přijatelně malý účinek na QTc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Prozkoumat a popsat vztah mezi prodloužením QTc, plazmatickými hladinami DMXAA a časem od začátku infuze.
Dále prozkoumat bezpečnostní profil DMXAA
Dále zkoumat farmakokinetické chování DMXAA
Dále charakterizovat oftalmologické účinky DMXAA
Dokumentovat protinádorovou aktivitu a/nebo klinické známky účinnosti u pacientů
Vyhodnotit účinky DMXAA na průtok krve nádorem pomocí dynamické MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Antisoma Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark McKeage, The University of Auckland
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Jameson, Waikato Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Jeffery, Christchurch Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DART

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení