Fáze I studie bezpečnosti DMXAA u refrakterních nádorů (DART)

Kritéria pro zařazení:

1. Důkaz o rakovině, histopatologií nebo cytologií, která nebyla vhodná pro žádnou standardní terapii nebo byla refrakterní na konvenční terapii
2. Věk ≥ 18 let
3. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
4. Stav výkonnosti WHO 0-2

5. Hematologické a biochemické ukazatele na začátku léčby:

   1. Hemoglobin alespoň 9 g/dl
   2. Počet leukocytů alespoň 3,0 x 109/l
   3. Neutrofily alespoň 1,5 x 109/l
   4. Krevní destičky minimálně 100 x 109/l
   5. Sérový kreatinin ne vyšší než 140 μmol/l
   6. jaterní testy (ALT, AST, ALK PHOS) nejvýše trojnásobek horní hranice referenčního rozmezí, pokud nejsou prokazatelné jaterní metastázy nebo nejvýše 5násobek horní hranice normálního rozmezí v přítomnosti metastáz v játrech nebo kostech
   7. Hodnoty absolutního QTc intervalu menší než 470 ms u žen a menší než 450 ms u mužů podle hodnocení výzkumníka
6. Přítomnost léze, která byla přístupná dynamické MRI
7. Písemný informovaný souhlas a schopnost pacienta spolupracovat při léčbě a sledování

Kritéria vyloučení:

1. Radioterapie (s výjimkou paliativních důvodů), endokrinní terapie, imunoterapie nebo chemoterapie během předchozích čtyř týdnů před léčbou
2. Vyloučeny byly těhotné nebo kojící ženy
3. Pacienti, kteří byli kvůli nezhoubnému systémovému onemocnění málo zdravotně ohroženi, a také pacienti s aktivní nekontrolovanou infekcí
4. Aktuální malignity na jiných místech
5. Významná historie užívání rekreačních drog
6. Glukokortikosteroidy v dávkách převyšujících dávky potřebné pro fyziologickou náhradu během předchozích 2 týdnů
7. Kožní léze, které mohou bránit dlouhodobému získání EKG
8. Index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2
9. Pacienti, kteří užívali určité léky
10. Pacienti s klinickými známkami mozkových metastáz

11. Pacienti s určitými srdečními onemocněními

    1. Postupující nebo nestabilní ischemická choroba srdeční
    2. Stimulační zařízení a/nebo implantabilní kardiovertor-defibrilátor
    3. Významné kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoli nestabilní kardiovaskulární onemocnění
    4. Netrvalé nebo trvalé síňové a/nebo komorové tachyarytmie
    5. Fibrilace síní (včetně paroxysmální fibrilace síní) nebo flutter síní
    6. Bundle Branch Block, jakákoli stabilní abnormalita intrakardiálního vedení s QRS komplexem > 120 ms, jakákoli nestabilní abnormalita intrakardiálního vedení
    7. Syndrom nemocného sinu nebo sinusové pauzy > 2 sekundy
    8. Známé síňové a/nebo ventrikulární ektopické tepy > 10/hod
    9. Fixní AV blokáda druhého stupně, přechodná nebo fixní AV blokáda třetího stupně
    10. Anamnéza dokumentovaného flutteru komor, fibrilace komor, tachykardie Torsade de Pointes
    11. Pacienti, kteří dříve dostávali antracykliny nebo jiné známé kardiotoxické léky
12. Ženy s prsními implantáty, protože ty mohly rušit záznam EKG
13. Pacienti se závažnými abnormalitami elektrolytů a pacienti, u kterých bylo možné očekávat přechodné abnormality elektrolytů během jakékoli návštěvy studie
14. Pacienti, u kterých bylo známo, že se souběžná léčba neurotropními léky v průběhu studie změnila nebo se pravděpodobně změnila, přičemž taková léčba pravděpodobně ovlivnila měření ERG pacientů
15. Oční stavy, kde by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit záznam ERG