Studie dávkového rozmezí účinků kyseliny alfa-lipoové na oxidační stres (Alpha)

Toto je randomizovaná studie. Randomizovaná studie znamená, že budete náhodně zařazeni (jako hod mincí) do jedné ze čtyř skupin a dostanete buď kyselinu alfa-lipoovou (ALA nebo placebo (neaktivní látka, která vypadá jako skutečný lék). V této studii existuje šance 1 ze 4, že dostanete placebo. Tři ze skupin dostanou různé dávky ALA a jedna skupina dostane pouze placebo. Skupiny jsou: pouze placebo, 600 mg ALA, 1200 mg ALA a 1800 mg ALA denně. V určitém okamžiku všichni účastníci studie dostanou placebo; někdy budou pilulky ALA a někdy placebo. V kterýkoli den nebudete vědět, co si berete.

Tato studie je také dvojitě zaslepená, což znamená, že vy, lékař studie a sponzor nebudete až do konce studie vědět, zda dostáváte ALA nebo pouze placebo. Váš studijní lékař může v případě potřeby zjistit, zda dostáváte ALA nebo placebo.

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete požádáni, abyste se dostavili až na 6 návštěv za 12 týdnů. Před některými z těchto návštěv byste se měli postit. Půst znamená, že byste 10 hodin před plánovanou studijní návštěvou neměli nic jíst ani pít, kromě vody s obvyklými ranními léky. Pracovníci studie to s vámi pokaždé proberou.

Návštěva 1-promítání: (asi 3 hodiny)

• Před touto návštěvou se prosím postěte

Abyste zjistili, zda se kvalifikujete k účasti ve studii, podstoupíte během této návštěvy následující testy a postupy, včetně:

• Bude odebrána vaše zdravotní anamnéza
• Změří se vám výška, váha a krevní tlak
• Budete mít elektrokardiogram (EKG)
• Dáte nalačno vzorky krve v množství asi 3-5 polévkových lžic a vzorky moči
• Pokud jste žena a můžete mít děti, bude vám proveden těhotenský test z moči
• Absolvujete glukózový toleranční test (GTT) Dietolog krátce probere vaši dietu a cvičení. Pro měření srdeční funkce bude provedeno EKG. EKG měří elektrickou aktivitu vašeho srdce. Budete požádáni, abyste si lehli, a na ruce, nohy a přes hrudník vám budou umístěny malé lepicí podložky.

GTT test zahrnuje odběr 1 vzorku krve před a 4 vzorky až 2 hodiny poté, co vypijete odměřené množství glukózy (cukru) v příjemně chutnající tekutině. Odeberou vám 2 polévkové lžíce krve. Intravenózní (IV) jehla bude zavedena do vaší žíly po dobu 2 hodin, takže jednotlivé jehly nebudou potřeba.

V závislosti na výsledcích vašich krevních a močových testů můžete být požádáni, abyste přišli na druhou návštěvu přibližně za 1 týden. Screeningové krevní testy vám mohou poskytnout informace o vašem zdraví, které by pro vás mohly být důležité, například diagnostika cukrovky.

NÁVŠTĚVA 2: (asi 1 hodina)

• Při této návštěvě se nemusíte postit a můžete si vzít ranní léky jako obvykle

Během této návštěvy podstoupíte následující testy a procedury, včetně:

- Setkáte se s dietologem za účelem posouzení vašich stravovacích návyků. Dietolog vám poradí, jak během studia udržovat stabilní stravu.

• Pokud vaše krevní testy naznačí, že máte cukrovku, dostanete pokyny k dietě a cvičení ke zlepšení hladiny cukru v krvi.
• Pokud je vaše hladina HbA1c vysoká, dostanete domácí zařízení pro monitorování glukózy (glukometr) s pokyny k jeho použití pro každodenní testování. HbA1c je měřítkem průměrné hladiny glukózy během několika předchozích týdnů.
• Dostanete zásobu studovaného léku na 2 týdny a budete požádáni, abyste přestali užívat všechny volně prodejné vitamíny, které užíváte, dokud nedokončíte tuto studii. Poskytneme 3 lahvičky studijní medicíny najednou. Každá lahvička bude jednoznačně identifikována pro použití ráno, v poledne nebo večer. Budete požádáni, abyste si vzali 2 tablety z ranní lahvičky, poté 2 z polední lahvičky a 2 z večerní lahvičky. Budete také dostávat denně multivitamin, který budete užívat. To bude celkem 7 tablet denně po dobu 10 týdnů.

Všechny nepoužité studované léky by měly být vráceny, když přijdete na další návštěvu za 2 týdny. Je důležité, abyste byli schopni užít veškerý studovaný lék. Pokud zjistíme, že nemůžete užívat většinu studovaného léku, budete ze studie vyloučeni.

NÁVŠTĚVA 3: (asi 6-8 hodin)

•

• Držte se půstu a nepijte alkohol ani necvičte 48 hodin před návštěvou. Můžete být požádáni, abyste v tento den vynechali některé ze svých obvyklých léků, ale dávky si přinesli na návštěvu s sebou, abyste si je vzali později. Během této návštěvy podstoupíte následující testy a procedury, včetně:
• Ultrazvuk brachiálních tepen: Toto je způsob, jak zjistit, jak stěny vašich tepen reagují na změnu průtoku krve. Při tomto testu budete ležet na posteli a my pořídíme snímky tepny v oblasti vašeho lokte pomocí zvukových vln. Po úvodních snímcích Vám poté na 5 minut nafoukneme manžetu krevního tlaku na paži. Jakmile je manžeta vypuštěna, pořídí se další snímky stejné tepny. Dáme vám a poté vám dáme pilulku zvanou nitroglycerin, aby se rozpustila pod jazykem. Když se pilulka během několika minut rozpustí, pořídí se konečné snímky stejné tepny.
• Brachiální test se bude opakovat 2 hodiny po požití jídla s vysokým obsahem tuku. Jídlo vám dáme. Bude obsahovat známé množství tuku, sacharidů a bílkovin.
• Augmentační index: Toto je test, který má zjistit, jak tuhé mohou být stěny vaší tepny. Malý mikrofon zaznamená signál z tepny ve vašem zápěstí po dobu asi 5 minut.
• Několik vzorků krve (2 polévkové lžíce) bude odebráno předtím, než sníte jídlo s vysokým obsahem tuku a po dokončení druhého testu paží. Během tohoto období lze do žíly zavést zavedenou IV jehlu, takže jednotlivé jehly nebudou potřeba.
• DEXA sken. DEXA je 4-5minutové rentgenové skenování těla, které poskytuje přesné měření hmotnosti tělesného tuku. Pokud jste žena, která může mít děti, budete mít těhotenský test z moči. Pokud jste těhotná, NEBUDETE moci podstoupit sken DEXA.
• Dietolog vám pomůže s potravinovým dotazníkem o vaší obvyklé stravě.
• Dostanete zásobu studovaného léku na 4 týdny s pokyny, jak jej užívat. Při příští návštěvě si s sebou vezměte všechny zbývající lahvičky s lékem.

Návštěva 4: telefonát. Budete také dotázáni na vaši schopnost a ochotu pokračovat v užívání studijního léku až do konce studie.

Také se zeptáme, zda máte nějaké nové příznaky, které mohou naznačovat nízkou hladinu cukru v krvi, jako je hlad, třes, závratě, zmatenost, potíže s mluvením, pocit úzkosti nebo slabosti.

Měli byste kdykoli telefonicky informovat studijní tým, aby nahlásil tyto příznaky. Pokud k tomu dojde, můžete být požádáni, abyste přišli na další návštěvu.

Návštěvy 5 (den 1 a 2 poslední návštěvy): (asi 4 hodiny každý den po dobu 2 dnů)

• Držte se půstu a nepijte alkohol ani necvičte 48 hodin před těmito návštěvami. Můžete být požádáni, abyste po oba dny vynechali některé ze svých obvyklých léků, ale dávky si přinesli s sebou na návštěvu, abyste si je vzali později.

Tyto 2 návštěvy lze uskutečnit 2 po sobě jdoucí dopoledne.

Návštěva 5 dní 1

Budete mít ultrazvuk brachiální tepny s nitroglycerinem, sken DEXA, 2hodinový krevní test GTT se zavedenou IV jehlou do žíly, výšku, váhu, krevní tlak.

- Pokud jste žena, která může mít děti, bude vám proveden těhotenský test z moči. Pokud jste těhotná, NEBUDETE moci podstoupit sken DEXA, který je součástí této návštěvy.

Návštěva 5 dní 2

Pažní ultrazvuk bude opakován po snězení tučného jídla, které poskytuje studijní centrum.

Před a po testu vám budou odebrány vzorky krve a také se setkáte s dietologem pro závěrečný potravinový dotazník.

- Vrátíte všechny nepoužité lahvičky se studijním lékem.