Badanie zakresu dawek wpływu kwasu alfa-liponowego na stres oksydacyjny (Alpha)

To jest randomizowane badanie. Randomizowane badanie oznacza, że ​​zostaniesz przypadkowo przydzielony (jak rzut monetą) do jednej z czterech grup i otrzymasz kwas alfa-liponowy (ALA lub placebo (substancja nieaktywna, która wygląda jak prawdziwy lek). W tym badaniu prawdopodobieństwo otrzymania placebo wynosi 1 na 4. Trzy grupy otrzymają różne dawki ALA, a jedna grupa otrzyma tylko placebo. Grupy to: tylko placebo, 600 mg ALA, 1200 mg ALA i 1800 mg ALA dziennie. W pewnym momencie wszyscy uczestnicy badania otrzymają placebo; czasem pigułki będą ALA, a czasem placebo. Nie będziesz wiedzieć, który bierzesz w danym dniu.

To badanie jest również podwójnie zaślepione, co oznacza, że ​​ty, lekarz prowadzący badanie i sponsor nie będziecie wiedzieli do końca badania, czy otrzymujecie tylko ALA, czy tylko placebo. Twój lekarz prowadzący badanie może dowiedzieć się, czy otrzymujesz ALA czy placebo, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszona o przyjście na maksymalnie 6 wizyt w ciągu 12 tygodni. Powinieneś pościć przed niektórymi z tych wizyt. Post oznacza, że ​​przez 10 godzin przed zaplanowaną wizytą studyjną nie należy nic jeść ani pić poza wodą z porannymi lekami. Pracownicy naukowi omówią to z Tobą za każdym razem.

Wizyta 1-Projekcja: (ok. 3 godz.)

• Proszę pościć przed tą wizytą

Aby dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu, podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury, w tym:

• Twoja historia zdrowia zostanie pobrana
• Twój wzrost, waga i ciśnienie krwi zostaną zmierzone
• Będziesz mieć elektrokardiogram (EKG)
• Podasz próbki krwi na czczo około 3-5 łyżek stołowych i próbki moczu
• Jeśli jesteś kobietą i możesz mieć dzieci, otrzymasz test ciążowy z moczu
• Wykonasz test obciążenia glukozą (GTT). Dietetyk krótko omówi Twoją dietę i ćwiczenia. Wykonane zostanie EKG, aby zmierzyć czynność serca. EKG mierzy aktywność elektryczną serca. Zostaniesz poproszony o położenie się, a małe lepkie podkładki zostaną umieszczone na twoich ramionach, nogach i klatce piersiowej.

Test GTT polega na pobraniu 1 próbki krwi przed i 4 próbek do 2 godzin po wypiciu odmierzonej ilości glukozy (cukru) w przyjemnym w smaku płynie. Pobrane zostaną 2 łyżki krwi. Założona na stałe igła dożylna (IV) zostanie wprowadzona do żyły na okres 2 godzin, dzięki czemu pojedyncze wkłucia nie będą potrzebne.

W zależności od wyników badań krwi i moczu możesz zostać poproszony o przyjście na drugą wizytę za około 1 tydzień. Badania przesiewowe krwi mogą dostarczyć informacji na temat stanu zdrowia, które mogą być dla Ciebie ważne, na przykład zdiagnozowania cukrzycy.

WIZYTA 2: (około 1 godziny)

• Nie musisz być na czczo przed tą wizytą i możesz jak zwykle przyjmować poranne leki

Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące testy i procedury, w tym:

- Spotkasz się z dietetykiem, który oceni Twoje nawyki żywieniowe. Dietetyk doradzi, jak utrzymać stabilną dietę podczas badania.

• Jeśli badania krwi wykażą, że masz cukrzycę, otrzymasz instrukcje dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych, aby poprawić poziom cukru we krwi.
• Jeśli poziom HbA1c jest wysoki, otrzymasz domowe urządzenie do monitorowania poziomu glukozy (glukometr) wraz z instrukcją jego używania do codziennych badań. HbA1c jest miarą średniego poziomu glukozy w ciągu ostatnich kilku tygodni.
• Otrzymasz 2-tygodniowy zapas badanego leku i poprosisz o zaprzestanie przyjmowania witamin dostępnych bez recepty do czasu zakończenia tego badania. Jednorazowo zapewnimy 3 butelki badanego leku. Każda butelka zostanie jednoznacznie zidentyfikowana do użytku rano, w południe lub wieczorem. Zostaniesz poproszony o przyjęcie 2 tabletek z butelki porannej, następnie 2 z butelki południowej i 2 z butelki wieczornej. Otrzymasz również codzienną dawkę multiwitaminy. Będzie to w sumie 7 tabletek dziennie przez 10 tygodni.

Wszystkie niewykorzystane badane leki należy zwrócić podczas następnej wizyty za 2 tygodnie. Ważne jest, abyś był w stanie przyjąć cały badany lek. Jeśli stwierdzimy, że nie jesteś w stanie przyjąć większości badanego leku, zostaniesz usunięty z badania.

WIZYTA 3: (ok. 6-8 godzin)

•

• Prosimy o zachowanie postu i niespożywanie alkoholu oraz wykonywanie ćwiczeń przez 48 godzin przed wizytą. Możesz zostać poproszony o wstrzymanie niektórych swoich zwykłych leków w tym dniu, ale zabierz ze sobą dawki na wizytę, aby wziąć je w późniejszym czasie. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące testy i procedury, w tym:
• USG tętnicy ramiennej: Jest to sposób na sprawdzenie, jak ściany tętnic reagują na zmiany w przepływie krwi. W tym badaniu położysz się na łóżku, a my wykonamy zdjęcia fali dźwiękowej tętnicy w okolicy łokcia. Po wstępnych zdjęciach napompujemy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu przez 5 minut. Po opróżnieniu mankietu wykonuje się więcej zdjęć tej samej tętnicy. Następnie podamy Ci pigułkę zwaną nitrogliceryną do rozpuszczenia pod językiem. Kiedy pigułka rozpuści się w ciągu kilku minut, zostaną wykonane końcowe zdjęcia tej samej tętnicy.
• Badanie barkowe zostanie powtórzone 2 godziny po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku. Damy Ci posiłek. Będzie zawierał znane ilości tłuszczu, węglowodanów i białka.
• Wskaźnik augmentacji: To jest test, aby zobaczyć, jak sztywne mogą być ściany twojej tętnicy. Mały mikrofon będzie rejestrował sygnał z tętnicy nadgarstka przez około 5 minut.
• Kilka próbek krwi (2 łyżki stołowe) zostanie pobranych przed zjedzeniem wysokotłuszczowego posiłku i po zakończeniu drugiego badania ramiennego. W tym okresie można wprowadzić do żyły założoną na stałe igłę dożylną, dzięki czemu pojedyncze wkłucia nie będą potrzebne.
• Skan DEXA. DEXA to 4-5 minutowe badanie rentgenowskie ciała, które zapewnia dokładny pomiar masy tkanki tłuszczowej. Jeśli jesteś kobietą, która może mieć dzieci, wykonasz test ciążowy z moczu. Jeśli jesteś w ciąży, NIE będziesz mogła wykonać badania DEXA.
• Dietetyk pomoże Ci w wypełnieniu kwestionariusza żywieniowego na temat Twojej zwykłej diety.
• Otrzymasz 4-tygodniowy zapas badanego leku wraz z instrukcjami, jak go przyjmować. Prosimy o zabranie ze sobą na następną wizytę pozostałych butelek z badanym lekiem.

Wizyta 4: rozmowa telefoniczna. Zostaniesz również zapytany o swoją zdolność i chęć dalszego przyjmowania badanego leku do końca badania.

Zapytamy również, czy masz jakieś nowe objawy, które mogą wskazywać na niski poziom cukru we krwi, takie jak głód, drżenie, zawroty głowy, splątanie, trudności w mówieniu, niepokój lub osłabienie.

W celu zgłoszenia tych objawów należy w dowolnym momencie powiadomić telefonicznie zespół badawczy. Możesz zostać poproszony o przyjście na dodatkową wizytę, jeśli takie występują.

Wizyty 5 (dzień 1 i 2 wizyty końcowe): (około 4 godzin dziennie przez 2 dni)

• Prosimy o poszczenie i powstrzymanie się od spożywania alkoholu i ćwiczeń przez 48 godzin przed tymi wizytami. Możesz zostać poproszony o wstrzymanie niektórych z twoich zwykłych leków w oba dni, ale zabierz ze sobą dawki na wizytę, aby wziąć je w późniejszym czasie.

Te 2 wizyty można wykonać w 2 kolejne poranki.

Wizyta 5 dzień 1

Będziesz miał USG tętnicy ramiennej z nitrogliceryną, skan DEXA, 2-godzinne badanie krwi GTT z założoną na stałe igłą IV w twojej żyle, wzrost, waga, ciśnienie krwi.

- Jeśli jesteś kobietą, która może mieć dzieci, otrzymasz test ciążowy z moczu. Jeśli jesteś w ciąży, NIE będziesz mogła wykonać badania DEXA, które jest częścią tej wizyty.

Wizyta 5 dzień 2

USG ramienia zostanie powtórzone po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku, który zapewnia ośrodek badawczy.

Przed i po badaniu zostaną Ci pobrane próbki krwi, a także spotkasz się z dietetykiem w celu przeprowadzenia ostatecznej ankiety żywieniowej.

- Zwrócisz wszystkie niewykorzystane butelki badanego leku.