Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

First Line Hepato Cellular Carcinoma (HCC) (BRISK FL)

14. října 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1714

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41950-610
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brazílie, 40050-410
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60430-230
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74075-040
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Divinopolis, Minas Gerais, Brazílie, 35500-249
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 81520-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Local Institution
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
        • Local Institution
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Francie, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75012
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75020
        • Local Institution
      • Rennes, Francie, 35042
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Francie, 54511
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 8525
        • Local Institution
      • Shatin, Hongkong, 8520
        • Local Institution
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Local Institution
      • Chennai, Indie, 600006
        • Local Institution
      • Coimbatore, Indie, 641037
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500024
        • Local Institution
      • Kolkata, Indie, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400036
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682304
        • Local Institution
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Local Institution
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution
      • Torrette -Ancona, Itálie, 60020
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0882
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-Shi, Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japonsko, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7000082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japonsko, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-Sayama City, Osaka, Japonsko, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 180-0023
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko, 7500061
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Local Institution
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A A5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 609-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06460
        • Local Institution
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Krocan
        • Local Institution
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Local Institution
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution
      • D.f., Distrito Federal, Mexiko, 14140
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution
      • Halle, Německo, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Local Institution
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80952
        • Local Institution
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00910
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115998
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Spojené království, W12 0HS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TT
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Agajanian Institute Of Hematology And Oncology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Univ.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Tchaj-wan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Local Institution
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Česká republika, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Local Institution
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, Čína, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 130016
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
  • Advanced HCC: disease not eligible for surgical and/or locoregional therapies OR progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted agents for HCC
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months (except HCC tumor thrombus)
  • Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 8 weeks except for esophageal or gastric varices
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Brivanib
Lék: Brivanib
Tablets, Oral, 800 mg, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664
Lék: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Lék: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Aktivní komparátor: Sorafenib
Lék: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Lék: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Lék: Sorafenib
Capsules, Oral, 800 mg, twice daily, Until disease progression or unacceptable toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
To compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic treatment
Časové okno: Survival will be assessed continuously
Survival will be assessed continuously

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
To compare the time to progression (TTP) (investigator assessed using modified RECIST criteria for HCC
Časové okno: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare the investigator assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST criteria for HCC
Časové okno: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To determine duration of response, duration of disease control, and time to response (TTR)
Časové okno: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To assess the safety profile of brivanib and sorafenib
Časové okno: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To explore PK and exposure-response in the study population
Časové okno: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare time to symptomatic progression
Časové okno: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare health-related quality of life
Časové okno: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA182-033
  • EUDRACT # 2008-003533-24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení