Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

First Line Hepato Cellular Carcinoma (HCC) (BRISK FL)

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1714

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01323-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41950-610
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brasilia, 40050-410
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60430-230
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilia, 74075-040
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Divinopolis, Minas Gerais, Brasilia, 35500-249
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 81520-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brasilia, 17210-080
        • Local Institution
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08208
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
        • Local Institution
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 8525
        • Local Institution
      • Shatin, Hong Kong, 8520
        • Local Institution
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380009
        • Local Institution
      • Chennai, Intia, 600006
        • Local Institution
      • Coimbatore, Intia, 641037
        • Local Institution
      • Hyderabad, Intia, 500024
        • Local Institution
      • Kolkata, Intia, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkata, Intia, 700054
        • Local Institution
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Local Institution
      • Mumbai, Intia, 400036
        • Local Institution
      • New Delhi, Intia, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682304
        • Local Institution
      • Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Torrette -Ancona, Italia, 60020
        • Local Institution
  • Japani
      • Nishinomiya-shi, Japani, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-0882
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-Shi, Ishikawa, Japani, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japani, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 7000082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japani, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-Sayama City, Osaka, Japani, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japani, 180-0023
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani, 7500061
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A A5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510010
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 130016
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 609-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20234
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Meksiko, 06760
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Meksiko, 06720
        • Local Institution
      • D.f., Distrito Federal, Meksiko, 14140
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Meksiko, 14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • Local Institution
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80952
        • Local Institution
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Local Institution
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Ranska, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Ranska, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Ranska, 38043
        • Local Institution
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Ranska, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Ranska, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75012
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75020
        • Local Institution
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Ranska, 54511
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Local Institution
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Local Institution
      • Halle, Saksa, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Local Institution
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Local Institution
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Taiwan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Local Institution
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06460
        • Local Institution
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Turkki
        • Local Institution
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Local Institution
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Local Institution
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Tšekin tasavalta, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115998
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • Agajanian Institute Of Hematology And Oncology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson Univ.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
  • Advanced HCC: disease not eligible for surgical and/or locoregional therapies OR progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted agents for HCC
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months (except HCC tumor thrombus)
  • Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 8 weeks except for esophageal or gastric varices
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Brivanib
Lääke: Brivanib
Tablets, Oral, 800 mg, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Muut nimet:
  • BMS-582664
Lääke: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Lääke: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Active Comparator: Sorafenibi
Lääke: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Lääke: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Lääke: Sorafenib
Capsules, Oral, 800 mg, twice daily, Until disease progression or unacceptable toxicity

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
To compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic treatment
Aikaikkuna: Survival will be assessed continuously
Survival will be assessed continuously

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
To compare the time to progression (TTP) (investigator assessed using modified RECIST criteria for HCC
Aikaikkuna: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare the investigator assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST criteria for HCC
Aikaikkuna: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To determine duration of response, duration of disease control, and time to response (TTR)
Aikaikkuna: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To assess the safety profile of brivanib and sorafenib
Aikaikkuna: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To explore PK and exposure-response in the study population
Aikaikkuna: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare time to symptomatic progression
Aikaikkuna: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare health-related quality of life
Aikaikkuna: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA182-033
  • EUDRACT # 2008-003533-24

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia