Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

First Line Hepato Cellular Carcinoma (HCC) (BRISK FL)

14. října 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Versus Sorafenib as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The purpose of this study is to compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1714

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
      • Prahan, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41950-610
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brazílie, 40050-410
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60430-230
        • Local Institution
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74075-040
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Divinopolis, Minas Gerais, Brazílie, 35500-249
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 81520-060
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Local Institution
      • Jau, Sao Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Local Institution
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
        • Local Institution
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Francie, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13009
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75012
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75020
        • Local Institution
      • Rennes, Francie, 35042
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Francie, 54511
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 8525
        • Local Institution
      • Shatin, Hongkong, 8520
        • Local Institution
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Local Institution
      • Chennai, Indie, 600006
        • Local Institution
      • Coimbatore, Indie, 641037
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indie, 500024
        • Local Institution
      • Kolkata, Indie, 700 053
        • Local Institution
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Local Institution
      • Mumbai, Indie, 400036
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682304
        • Local Institution
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Local Institution
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution
      • Torrette -Ancona, Itálie, 60020
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0882
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-Shi, Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japonsko, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7000082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japonsko, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-Sayama City, Osaka, Japonsko, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 180-0023
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko, 7500061
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Local Institution
      • Observatory, Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Local Institution
      • Rondebosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A A5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 609-735
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06460
        • Local Institution
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Local Institution
      • Istanbul, Krocan
        • Local Institution
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Local Institution
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20234
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Local Institution
      • D.f., Distrito Federal, Mexiko, 14140
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution
      • Halle, Německo, 06120
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Local Institution
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80952
        • Local Institution
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00910
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115998
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Local Institution
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Spojené království, W12 0HS
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TT
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Agajanian Institute Of Hematology And Oncology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA CT Healthcare System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • Medical Specialists Of Palm Beaches
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Univ.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Tchaj-wan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Local Institution
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
        • Local Institution
      • Prague 5, Česká republika, 150 06
        • Local Institution
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Local Institution
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • Local Institution
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, Čína, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 130016
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Local Institution
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Local Institution
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC.
  • Advanced HCC: disease not eligible for surgical and/or locoregional therapies OR progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh Class A
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Prior use of any systemic anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or molecular targeted agents for HCC
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months (except HCC tumor thrombus)
  • Any other hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 3 within 8 weeks except for esophageal or gastric varices
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brivanib
Lék: Brivanib
Tablets, Oral, 800 mg, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Ostatní jména:
  • BMS-582664
Lék: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Lék: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Aktivní komparátor: Sorafenib
Lék: Placebo
Capsules, Oral, twice Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Lék: Placebo
Tablets, Oral, Once Daily, Until disease progression or unacceptable toxicity
Lék: Sorafenib
Capsules, Oral, 800 mg, twice daily, Until disease progression or unacceptable toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To compare the overall survival of brivanib versus sorafenib in subjects with advanced HCC who have not received prior systemic treatment
Časové okno: Survival will be assessed continuously
Survival will be assessed continuously

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To compare the time to progression (TTP) (investigator assessed using modified RECIST criteria for HCC
Časové okno: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare the investigator assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST criteria for HCC
Časové okno: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To determine duration of response, duration of disease control, and time to response (TTR)
Časové okno: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To assess the safety profile of brivanib and sorafenib
Časové okno: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To explore PK and exposure-response in the study population
Časové okno: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare time to symptomatic progression
Časové okno: Every 6 weeks
Every 6 weeks
To compare health-related quality of life
Časové okno: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA182-033
  • EUDRACT # 2008-003533-24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brivanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit