Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

177Lu radioaktivně značená monoklonální protilátka HuJ591 (177Lu-J591) a ketokonazol u pacientů s rakovinou prostaty

21. října 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Randomizovaná studie fáze 2 s 177Lu radioaktivně značenou monoklonální protilátkou HuJ591 (177Lu-J591) a ketokonazolem u pacientů s vysoce rizikovým kastrovaným biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty po lokální terapii

The purpose of this study is to test the effectiveness of the experimental drug, 177Lu-J591 in combination with ketoconazole and hydrocortisone against prostate cancer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This research is being done because the standard treatments for prostate cancer that has returned (PSA is elevated) after surgery and/or radiation and progressed on initial hormonal therapy are not curative. Existing treatments, such as the ketoconazole used as part of this study may decrease PSA temporarily, but unfortunately the cancer continues to grow. This experimental drug is designed to seek out all of the prostate cancer cells and to deliver a lethal dose of radiation to the areas of cancer, but not to normal areas. Some of the normal organs (liver, kidney and bone marrow) do receive some radiation dose that is within the acceptable limits.

The experimental drug in this study includes an antibody (abbreviated: mAb) called "J591". It is a protein molecule which can bind to a specific site on a prostate cancer cell. A very energetic radioactive (an unstable atom) metal called 177Lutetium (abbreviated: 177Lu) is attached to the J591 antibody. The fully assembled drug is called "177Lu-J591". The study will assess the potential of the energy given off by the radioactive compound to kill cancer cell. This study may also involve the use of 111Indium (abbreviated 111In). This is also an energetic radioactive particle, but does not generally give off enough energy to kill cancer cells, but allows researchers to take pictures. This radioactive particle is also attached to the J591 antibody (called 111In-J591) and will serve as a placebo (treatment with no active medicine).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • USC/Norris Comprehensive cancer center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • XCancer Omaha
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate previously treated with surgery and/or radiotherapy.

  • Biochemical progression (rising PSA) after medical or surgical castration

  • High risk of systemic progression defined as:

    1. Rising PSA as defined above and either:
    2. Absolute PSA > 20 ng/mL AND/OR
    3. PSA doubling time < 8 months

  • No evidence of local recurrence or distant metastases

  • Age >18 years.

  • Serum testosterone < 50 ng/ml

  • Patients capable of fathering children must agree to use an effective method of contraception for the duration of the trial.

  • Subjects on bisphosphonate therapy must be on a stable dose and must have started therapy > 4 weeks prior to protocol therapy.

  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Use of red blood cell or platelet transfusions within 4 weeks of treatment

  • Use of hematopoietic growth factors within 4 weeks of treatment

  • Prior cytotoxic chemotherapy and/or radiation therapy within 4 weeks of treatment

  • Prior radiation therapy encompassing >25% of skeleton (see Appendix C)

  • Prior treatment with 89Strontium or 153Samarium containing compounds (e.g. Metastron®, Quadramet®)

  • Platelet count <150,000/mm3 or known primary qualitative platelet disorder

  • Absolute neutrophil count (ANC) <2,000/mm3

  • Hematocrit <30 percent and Hemoglobin < 10 g/dL

  • Abnormal coagulation profile (PT or INR, PTT > 1.3x ULN) unless on therapeutic anticoagulation - see concomitant meds section

  • Serum creatinine >2.5 mg/dL

  • AST (SGOT) >2x ULN

  • Bilirubin (total) >1.5x ULN; subjects with Gilbert's syndrome will be allowed if direct bilirubin is within institutional normal limits

  • Active serious infection

  • Active angina pectoris or NY Heart Association Class III-IV

  • ECOG Performance Status > 2

  • Life expectancy <12 months

  • History of deep vein thrombosis and/or pulmonary embolus within 1 month of study entry

  • Other serious illness(es) involving the cardiac, respiratory, CNS, renal, hepatic or hematological organ systems which might preclude completion of this study or interfere with determination of causality of any adverse effects experienced in this study

  • Prior investigational therapy (medications or devices) within 4 weeks of treatment. Furthermore, other investigational therapy is not permitted during the treatment phase.

  • Prior use of ketoconazole for the purposes of prostate cancer therapy for greater than 1 month

  • Known history of HIV. The effects of J591 are unknown in this population. Furthermore, ketoconazole has many well-described drug-drug interactions which could affect antiviral therapy. If necessary, this population will be studied separately.

  • Currently active other malignancy other than non-melanoma skin cancer. Patients are considered not to have "currently active" malignancy if they have completed any necessary therapy and are considered by their physician to be at less than 30% risk of relapse.

    - Known history of known myelodysplastic syndrome

  • Adrenal hormone inhibitors (other than ketoconazole) within 4 weeks prior to study enrollment

  • Finasteride (Propecia® or Proscar®) or dutasteride (Avodart®) within 4 weeks of enrollment

  • Patients on corticosteroids prior to enrollment must have either discontinued and shown biochemical progression or have biochemical progression on a stable dose

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1. 177Lu-J591 + Ketoconazole

Ketoconazole 400 mg 3 times a day plus hydrocortisone 20 mg AM, 10 mg PM x 4 weeks followed by 177Lu-J591 Infusion, continue ketoconazole and hydrocortisone
Lék: 177Lu-J591

177Lu-J591 70 mCi/m2 on day 29 (+/- 2 days) of treatment

Ostatní jména:
  • J591
Lék: Ketoconazole

Ketoconazole at a dose of 400 mg (two 200 mg tabs) to be taken orally (preferably on an empty stomach) three times per day (total daily dose of 1200 mg)

Ostatní jména:
  • Nizoral
Lék: Hydrocortisone

Hydrocortisone at a dose of 20 mg orally each morning, 10 mg orally each evening (total daily dose of 30 mg)

Ostatní jména:
  • Cortef
Komparátor placeba: 2. 111In-J591 + Ketoconazole

Ketoconazole 400 mg 3 times a day plus hydrocortisone 20 mg AM, 10 mg PM x 4 weeks followed by 111In-J591 (placebo) Infusion, continue ketoconazole and hydrocortisone
Lék: Ketoconazole

Ketoconazole at a dose of 400 mg (two 200 mg tabs) to be taken orally (preferably on an empty stomach) three times per day (total daily dose of 1200 mg)

Ostatní jména:
  • Nizoral
Lék: Hydrocortisone

Hydrocortisone at a dose of 20 mg orally each morning, 10 mg orally each evening (total daily dose of 30 mg)

Ostatní jména:
  • Cortef
Lék: 111In-J591

111In-J591 at a dose of 5 mCi on day 29 (+/- 2 days) of treatment

Ostatní jména:
  • J591

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Free of Radiographically Evident Metastases From Baseline to 18 Months After Study Drug Administration
Časové okno: Baseline and 18 months after study drug administration

Subjects will perform a CT and/or MRI scan of the abdomen and pelvis, chest x-ray or CT scan of the chest and bone scan to determine the proportion of participants free of radiographically evident metastases from baseline to 18 months after study drug administration.
Baseline and 18 months after study drug administration

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in PSA Response Rate
Časové okno: Collected at screening, V2, V3, V5, V9 then every 4 weeks till PSA progression or end of study at approximately 100 months

PSA response will be determined by comparing the PSA levels after therapy to the baseline and pre-treatment PSA via blood specimens
Collected at screening, V2, V3, V5, V9 then every 4 weeks till PSA progression or end of study at approximately 100 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott T Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0810010067
  • J591+Ketoconazole (Jiný identifikátor: Weill Cornell Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení