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Anticorpo monoclonale radiomarcato 177Lu HuJ591 (177Lu-J591) e ketoconazolo in pazienti con cancro alla prostata

21 ottobre 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio randomizzato di fase 2 dell'anticorpo monoclonale radiomarcato 177Lu HuJ591 (177Lu-J591) e del ketoconazolo in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio con recidiva biochimica dopo terapia locale

The purpose of this study is to test the effectiveness of the experimental drug, 177Lu-J591 in combination with ketoconazole and hydrocortisone against prostate cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This research is being done because the standard treatments for prostate cancer that has returned (PSA is elevated) after surgery and/or radiation and progressed on initial hormonal therapy are not curative. Existing treatments, such as the ketoconazole used as part of this study may decrease PSA temporarily, but unfortunately the cancer continues to grow. This experimental drug is designed to seek out all of the prostate cancer cells and to deliver a lethal dose of radiation to the areas of cancer, but not to normal areas. Some of the normal organs (liver, kidney and bone marrow) do receive some radiation dose that is within the acceptable limits.

The experimental drug in this study includes an antibody (abbreviated: mAb) called "J591". It is a protein molecule which can bind to a specific site on a prostate cancer cell. A very energetic radioactive (an unstable atom) metal called 177Lutetium (abbreviated: 177Lu) is attached to the J591 antibody. The fully assembled drug is called "177Lu-J591". The study will assess the potential of the energy given off by the radioactive compound to kill cancer cell. This study may also involve the use of 111Indium (abbreviated 111In). This is also an energetic radioactive particle, but does not generally give off enough energy to kill cancer cells, but allows researchers to take pictures. This radioactive particle is also attached to the J591 antibody (called 111In-J591) and will serve as a placebo (treatment with no active medicine).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • USC/Norris Comprehensive cancer center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • XCancer Omaha
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate previously treated with surgery and/or radiotherapy.

  • Biochemical progression (rising PSA) after medical or surgical castration

  • High risk of systemic progression defined as:

    1. Rising PSA as defined above and either:
    2. Absolute PSA > 20 ng/mL AND/OR
    3. PSA doubling time < 8 months

  • No evidence of local recurrence or distant metastases

  • Age >18 years.

  • Serum testosterone < 50 ng/ml

  • Patients capable of fathering children must agree to use an effective method of contraception for the duration of the trial.

  • Subjects on bisphosphonate therapy must be on a stable dose and must have started therapy > 4 weeks prior to protocol therapy.

  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Use of red blood cell or platelet transfusions within 4 weeks of treatment

  • Use of hematopoietic growth factors within 4 weeks of treatment

  • Prior cytotoxic chemotherapy and/or radiation therapy within 4 weeks of treatment

  • Prior radiation therapy encompassing >25% of skeleton (see Appendix C)

  • Prior treatment with 89Strontium or 153Samarium containing compounds (e.g. Metastron®, Quadramet®)

  • Platelet count <150,000/mm3 or known primary qualitative platelet disorder

  • Absolute neutrophil count (ANC) <2,000/mm3

  • Hematocrit <30 percent and Hemoglobin < 10 g/dL

  • Abnormal coagulation profile (PT or INR, PTT > 1.3x ULN) unless on therapeutic anticoagulation - see concomitant meds section

  • Serum creatinine >2.5 mg/dL

  • AST (SGOT) >2x ULN

  • Bilirubin (total) >1.5x ULN; subjects with Gilbert's syndrome will be allowed if direct bilirubin is within institutional normal limits

  • Active serious infection

  • Active angina pectoris or NY Heart Association Class III-IV

  • ECOG Performance Status > 2

  • Life expectancy <12 months

  • History of deep vein thrombosis and/or pulmonary embolus within 1 month of study entry

  • Other serious illness(es) involving the cardiac, respiratory, CNS, renal, hepatic or hematological organ systems which might preclude completion of this study or interfere with determination of causality of any adverse effects experienced in this study

  • Prior investigational therapy (medications or devices) within 4 weeks of treatment. Furthermore, other investigational therapy is not permitted during the treatment phase.

  • Prior use of ketoconazole for the purposes of prostate cancer therapy for greater than 1 month

  • Known history of HIV. The effects of J591 are unknown in this population. Furthermore, ketoconazole has many well-described drug-drug interactions which could affect antiviral therapy. If necessary, this population will be studied separately.

  • Currently active other malignancy other than non-melanoma skin cancer. Patients are considered not to have "currently active" malignancy if they have completed any necessary therapy and are considered by their physician to be at less than 30% risk of relapse.

    - Known history of known myelodysplastic syndrome

  • Adrenal hormone inhibitors (other than ketoconazole) within 4 weeks prior to study enrollment

  • Finasteride (Propecia® or Proscar®) or dutasteride (Avodart®) within 4 weeks of enrollment

  • Patients on corticosteroids prior to enrollment must have either discontinued and shown biochemical progression or have biochemical progression on a stable dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1. 177Lu-J591 + Ketoconazole

Ketoconazole 400 mg 3 times a day plus hydrocortisone 20 mg AM, 10 mg PM x 4 weeks followed by 177Lu-J591 Infusion, continue ketoconazole and hydrocortisone
Droga: 177Lu-J591

177Lu-J591 70 mCi/m2 on day 29 (+/- 2 days) of treatment

Altri nomi:
  • J591
Droga: Ketoconazole

Ketoconazole at a dose of 400 mg (two 200 mg tabs) to be taken orally (preferably on an empty stomach) three times per day (total daily dose of 1200 mg)

Altri nomi:
  • Nizoral
Droga: Hydrocortisone

Hydrocortisone at a dose of 20 mg orally each morning, 10 mg orally each evening (total daily dose of 30 mg)

Altri nomi:
  • Cortef
Comparatore placebo: 2. 111In-J591 + Ketoconazole

Ketoconazole 400 mg 3 times a day plus hydrocortisone 20 mg AM, 10 mg PM x 4 weeks followed by 111In-J591 (placebo) Infusion, continue ketoconazole and hydrocortisone
Droga: Ketoconazole

Ketoconazole at a dose of 400 mg (two 200 mg tabs) to be taken orally (preferably on an empty stomach) three times per day (total daily dose of 1200 mg)

Altri nomi:
  • Nizoral
Droga: Hydrocortisone

Hydrocortisone at a dose of 20 mg orally each morning, 10 mg orally each evening (total daily dose of 30 mg)

Altri nomi:
  • Cortef
Droga: 111In-J591

111In-J591 at a dose of 5 mCi on day 29 (+/- 2 days) of treatment

Altri nomi:
  • J591

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants Free of Radiographically Evident Metastases From Baseline to 18 Months After Study Drug Administration
Lasso di tempo: Baseline and 18 months after study drug administration

Subjects will perform a CT and/or MRI scan of the abdomen and pelvis, chest x-ray or CT scan of the chest and bone scan to determine the proportion of participants free of radiographically evident metastases from baseline to 18 months after study drug administration.
Baseline and 18 months after study drug administration

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in PSA Response Rate
Lasso di tempo: Collected at screening, V2, V3, V5, V9 then every 4 weeks till PSA progression or end of study at approximately 100 months

PSA response will be determined by comparing the PSA levels after therapy to the baseline and pre-treatment PSA via blood specimens
Collected at screening, V2, V3, V5, V9 then every 4 weeks till PSA progression or end of study at approximately 100 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott T Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0810010067
  • J591+Ketoconazole (Altro identificatore: Weill Cornell Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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