Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

177Lu radioaktivně značená monoklonální protilátka HuJ591 (177Lu-J591) a ketokonazol u pacientů s rakovinou prostaty

26. března 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Randomizovaná studie fáze 2 s 177Lu radioaktivně značenou monoklonální protilátkou HuJ591 (177Lu-J591) a ketokonazolem u pacientů s vysoce rizikovým kastrovaným biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty po lokální terapii

Účelem této studie je otestovat účinnost experimentálního léku 177Lu-J591 v kombinaci s ketokonazolem a hydrokortisonem proti rakovině prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se provádí, protože standardní léčba rakoviny prostaty, která se vrátila (PSA je zvýšena) po operaci a/nebo ozařování a progredovala při počáteční hormonální terapii, není léčebná. Stávající léčba, jako je ketokonazol používaný jako součást této studie, může dočasně snížit PSA, ale rakovina bohužel stále roste. Tento experimentální lék je navržen tak, aby vyhledal všechny buňky rakoviny prostaty a dodal smrtelnou dávku záření do oblastí rakoviny, ale ne do normálních oblastí. Některé z normálních orgánů (játra, ledviny a kostní dřeň) dostávají určitou dávku záření, která je v přijatelných mezích.

Experimentální lék v této studii zahrnuje protilátku (zkráceně: mAb) nazvanou "J591". Je to molekula proteinu, která se může vázat na specifické místo na buňce rakoviny prostaty. K protilátce J591 je připojen velmi energetický radioaktivní (nestabilní atom) kov zvaný 177Lutecium (zkráceně 177Lu). Plně sestavený lék se nazývá „177Lu-J591“. Studie posoudí potenciál energie vydávané radioaktivní sloučeninou zabíjet rakovinné buňky. Tato studie může také zahrnovat použití 111Indium (zkráceně 111In). To je také energetická radioaktivní částice, ale obecně nevydává dostatek energie k zabíjení rakovinných buněk, ale umožňuje výzkumníkům fotografovat. Tato radioaktivní částice je také připojena k protilátce J591 (nazývané 111In-J591) a bude sloužit jako placebo (léčba bez aktivního léku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty dříve léčený chirurgicky a/nebo radioterapií.
  • Biochemická progrese (rostoucí PSA) po lékařské nebo chirurgické kastraci

  • Vysoké riziko systémové progrese definované jako:

    1. Rostoucí PSA, jak je definováno výše, a buď:
    2. Absolutní PSA > 20 ng/ml A/NEBO
    3. Doba zdvojnásobení PSA < 8 měsíců
  • Žádné známky lokální recidivy nebo vzdálených metastáz
  • Věk >18 let.
  • Sérový testosteron < 50 ng/ml
  • Pacienti, kteří jsou schopni zplodit děti, musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Subjekty na terapii bisfosfonáty musí mít stabilní dávku a musí být zahájena léčba > 4 týdny před protokolární terapií.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Použití transfuze červených krvinek nebo krevních destiček do 4 týdnů léčby
  • Použití hematopoetických růstových faktorů do 4 týdnů léčby
  • Předchozí cytotoxická chemoterapie a/nebo radiační terapie během 4 týdnů léčby
  • Předchozí radiační terapie zahrnující > 25 % skeletu (viz příloha C)
  • Předchozí ošetření sloučeninami obsahujícími 89Strontium nebo 153Samarium (např. Metastron®, Quadramet®)
  • Počet krevních destiček <150 000/mm3 nebo známá primární kvalitativní porucha krevních destiček
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <2 000/mm3
  • Hematokrit <30 procent a hemoglobin < 10 g/dl
  • Abnormální koagulační profil (PT nebo INR, PTT > 1,3x ULN), pokud není nasazena terapeutická antikoagulace – viz sekce souběžné léky
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  • AST (SGOT) >2x ULN
  • Bilirubin (celkový) >1,5x ULN; jedinci s Gilbertovým syndromem budou povoleni, pokud bude přímý bilirubin v rámci ústavních normálních limitů
  • Aktivní závažná infekce
  • Aktivní angina pectoris nebo NY Heart Association třídy III-IV
  • Stav výkonu ECOG > 2
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců
  • Historie hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie do 1 měsíce od vstupu do studie
  • Jiná závažná onemocnění postihující srdeční, respirační, CNS, ledvinové, jaterní nebo hematologické orgánové systémy, které by mohly bránit dokončení této studie nebo interferovat s určením kauzality jakýchkoli nežádoucích účinků zaznamenaných v této studii
  • Předchozí hodnocená terapie (léky nebo zařízení) do 4 týdnů léčby. Kromě toho není během léčebné fáze povolena jiná hodnocená terapie.
  • Předchozí použití ketokonazolu pro účely léčby rakoviny prostaty po dobu delší než 1 měsíc
  • Známá historie HIV. Účinky J591 nejsou v této populaci známy. Kromě toho má ketokonazol mnoho dobře popsaných lékových interakcí, které by mohly ovlivnit antivirovou terapii. V případě potřeby bude tato populace studována samostatně.

  • V současné době aktivní jiná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže. Pacienti jsou považováni za pacienty, kteří nemají „aktuálně aktivní“ zhoubný nádor, pokud dokončili jakoukoli nezbytnou terapii a jejich lékař se domnívá, že mají méně než 30% riziko relapsu.

    - Známý myelodysplastický syndrom v anamnéze

  • Inhibitory hormonů nadledvin (jiné než ketokonazol) během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Finasterid (Propecia® nebo Proscar®) nebo dutasterid (Avodart®) do 4 týdnů od registrace
  • Pacienti užívající kortikosteroidy před zařazením musí buď vysadit a vykázat biochemickou progresi, nebo biochemickou progresi při stabilní dávce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. 177Lu-J591 + ketokonazol
Ketokonazol 400 mg 3krát denně plus hydrokortison 20 mg AM, 10 mg PM x 4 týdny s následnou infuzí 177Lu-J591, pokračovat v ketokonazolu a hydrokortizonu
Lék: 177Lu-J591
177Lu-J591 70 mCi/m2 v den 29 (+/- 2 dny) léčby
Ostatní jména:
  • J591
Lék: Ketokonazol
Ketokonazol v dávce 400 mg (dvě tablety po 200 mg) užívaný perorálně (nejlépe nalačno) třikrát denně (celková denní dávka 1200 mg)
Ostatní jména:
  • Nizoral
Lék: Hydrokortison
Hydrokortison v dávce 20 mg perorálně každé ráno, 10 mg perorálně každý večer (celková denní dávka 30 mg)
Ostatní jména:
  • Cortef
Komparátor placeba: 2. 111In-J591 + ketokonazol
Ketokonazol 400 mg 3krát denně plus hydrokortison 20 mg AM, 10 mg PM x 4 týdny s následnou infuzí 111In-J591 (placebo), pokračujte v podávání ketokonazolu a hydrokortizonu
Lék: Ketokonazol
Ketokonazol v dávce 400 mg (dvě tablety po 200 mg) užívaný perorálně (nejlépe nalačno) třikrát denně (celková denní dávka 1200 mg)
Ostatní jména:
  • Nizoral
Lék: Hydrokortison
Hydrokortison v dávce 20 mg perorálně každé ráno, 10 mg perorálně každý večer (celková denní dávka 30 mg)
Ostatní jména:
  • Cortef
Lék: 111In-J591
111In-J591 v dávce 5 mCi v den 29 (+/- 2 dny) léčby
Ostatní jména:
  • J591

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez rentgenologicky zjevných metastáz od výchozího stavu do 18 měsíců po podání studie
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců po podání studovaného léku
Subjekty provedou CT a/nebo MRI sken břicha a pánve, rentgen hrudníku nebo CT sken hrudníku a kosti, aby se určil podíl účastníků bez rentgenologicky zjevných metastáz od výchozího stavu do 18 měsíců po podání studovaného léku.
Výchozí stav a 18 měsíců po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry odezvy PSA
Časové okno: Odebírá se při screeningu, V2, V3, V5, V9, poté každé 4 týdny až do progrese PSA nebo konce studie přibližně ve 100 měsících
Odpověď na PSA bude stanovena porovnáním hladin PSA po léčbě s výchozí hodnotou a PSA před léčbou prostřednictvím krevních vzorků
Odebírá se při screeningu, V2, V3, V5, V9, poté každé 4 týdny až do progrese PSA nebo konce studie přibližně ve 100 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott T Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0810010067
  • J591+Ketoconazole (Jiný identifikátor: Weill Cornell Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 177Lu-J591

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit