Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte bezpečnost a účinnost PTK 0796 u pacientů s komplikovanou infekcí kůže a kožní struktury (CSSSI) (CSSI)

18. února 2021 aktualizováno: Paratek Pharmaceuticals Inc

Randomizovaná studie fáze 3 zaslepená hodnotitelem k porovnání bezpečnosti a účinnosti PTK 0796 s linezolidem při léčbě dospělých s komplikovanou infekcí kůže a kožní struktury

Studie fáze III k prokázání bezpečnosti a účinnosti PTK 0796 při léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Farmakologický profil PTK 0796 u lidí naznačuje, že má potenciál být bezpečně a účinně používán pro tuto indikaci. Data ze studií in vitro a na zvířatech tuto hypotézu podporují.

V PTK 0796-CSSI-0804 bude bezpečnost a účinnost PTK 0796 při léčbě cSSSI porovnána s antibiotikem schváleným pro tuto indikaci FDA. Počáteční léčba bude podávána intravenózně s možností následné perorální léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Paratek Recruiting Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Parateck Recruiting Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95154
        • Paratek Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Parateck Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Paratek Recruiting Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Předpokládá se, že bude vyžadovat ≥4 dny IV antibiotické terapie
  • Má akutní komplikovanou infekci kůže a kožní struktury s nálezy systémové zánětlivé odpovědi
  • Pacientky nesmějí být v době zařazení do studie těhotné a musí souhlasit se spolehlivou metodou antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Během posledního 1 měsíce obdržel testovaný lék
  • Již dříve byl přihlášen do tohoto protokolu
  • Bezprostředně před studovaným lékem dostal > 24 hodin potenciálně účinné systémové antibiotikum
  • je ošetřovatelství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PTK 0796
PTK 0796 100 mg pro injekci; PTK 0796 tableta, 300 mg (2 x 150 mg tablety)
Lék: PTK 0796
PTK 0796 100 mg pro injekci; PTK 0796 tableta 150 mg
Ostatní jména:
  • omadacyklin
Aktivní komparátor: Linezolid
Gram pozitivní léčba: Linezolid 600 mg tablety a předem namíchaný 600 mg IV infuzní roztok; Gramnegativní léčba: moxifloxacin 400 mg tableta a moxifloxacin 400 mg IV infuzní roztok
Lék: linezolid
Pro grampozitivní léčbu: Linezolid 600 mg tablety a předem smíchaný 600 mg intravenózní infuzní roztok; Pro gramnegativní léčbu: Moxifloxacin 400 mg tablety a předem smíchaný 400 mg IV infuzní roztok
Ostatní jména:
  • Zyvox™; Avelox™
Lék: moxifloxacin
moxifloxacin 400 mg tableta; moxifloxacin 400 mg IV infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných jako klinický úspěch definovaný sponzorem v populaci se záměrem léčit (ITT) na konci léčby
Časové okno: až 14 dní
Sponzorem definovaný klinický úspěch je definován jako nejméně 72 hodin studovaného léku a antibiotik, které nejsou potřeba/infekce je dostatečně vyřešena. Pokud účastník dostal antibiotika na jinou infekci poté, co byla primární kvalifikační infekce považována za vyléčenou/z velké části vyřešenou podle zkoušejícího na zaškrtávacím políčku Case Report Form (CRF), účastník byl také považován za klinický úspěch definovaný sponzorem. Klinická selhání definovaná sponzorem musí mít alespoň 48 hodin studovaného léku, aby byla považována za selhání. Sponzor klasifikoval účastníky jako klinická selhání na základě následujícího: 1) minimální doby trvání léčby požadované pro hodnocení výsledků, 2) použití antibiotik před zahájením studie, 3) použití potenciálně matoucích systémových antibiotik během studie a 4) načasování souběžných léčebné chirurgické postupy.
až 14 dní
Počet účastníků klasifikovaných jako klinický úspěch definovaný sponzorem v populaci ITT při Test of Cure
Časové okno: 10 až 17 dnů po poslední dávce léčby (celková léčba až 14 dnů)
Sponzorem definovaný klinický úspěch je definován jako nejméně 72 hodin studovaného léku a antibiotik, které nejsou potřeba/infekce je dostatečně vyřešena. Pokud účastník dostal antibiotika na jinou infekci poté, co byla primární kvalifikační infekce považována za vyléčenou/z velké části vyřešenou podle zkoušejícího na zaškrtávacím políčku CRF, byl účastník také považován za klinický úspěch definovaný sponzorem. Klinická selhání definovaná sponzorem musí mít alespoň 48 hodin studovaného léku, aby byla považována za selhání. Sponzor klasifikoval účastníky jako klinická selhání na základě následujícího: 1) minimální doby trvání léčby požadované pro hodnocení výsledků, 2) použití antibiotik před zahájením studie, 3) použití potenciálně matoucích systémových antibiotik během studie a 4) načasování souběžných léčebné chirurgické postupy.
10 až 17 dnů po poslední dávce léčby (celková léčba až 14 dnů)
Počet účastníků s infekcemi ran klasifikovanými jako klinický úspěch definovaný sponzorem v klinicky hodnotitelné (CE) populaci na konci léčby
Časové okno: až 14 dní
Sponzorem definovaný klinický úspěch je definován jako nejméně 72 hodin studovaného léku a antibiotik, které nejsou potřeba/infekce je dostatečně vyřešena. Pokud účastník dostal antibiotika na jinou infekci poté, co byla primární kvalifikační infekce považována za vyléčenou/z velké části vyřešenou podle zkoušejícího na zaškrtávacím políčku CRF, byl účastník také považován za klinický úspěch definovaný sponzorem. Klinická selhání definovaná sponzorem musí mít alespoň 48 hodin studovaného léku, aby byla považována za selhání. Sponzor klasifikoval účastníky jako klinická selhání na základě následujícího: 1) minimální doby trvání léčby požadované pro hodnocení výsledků, 2) použití antibiotik před zahájením studie, 3) použití potenciálně matoucích systémových antibiotik během studie a 4) načasování souběžných léčebné chirurgické postupy.
až 14 dní
Počet účastníků s celulitidou klasifikovanou jako sponzorsky definovaný klinický úspěch v populaci CE na konci léčby
Časové okno: až 14 dní
Sponzorem definovaný klinický úspěch je definován jako nejméně 72 hodin studovaného léku a antibiotik, které nejsou potřeba/infekce je dostatečně vyřešena. Pokud účastník dostal antibiotika na jinou infekci poté, co byla primární kvalifikační infekce považována za vyléčenou/z velké části vyřešenou podle zkoušejícího na zaškrtávacím políčku CRF, byl účastník také považován za klinický úspěch definovaný sponzorem. Klinická selhání definovaná sponzorem musí mít alespoň 48 hodin studovaného léku, aby byla považována za selhání. Sponzor klasifikoval účastníky jako klinická selhání na základě následujícího: 1) minimální doby trvání léčby požadované pro hodnocení výsledků, 2) použití antibiotik před zahájením studie, 3) použití potenciálně matoucích systémových antibiotik během studie a 4) načasování souběžných léčebné chirurgické postupy.
až 14 dní
Počet účastníků s infekcemi ran klasifikovanými jako klinický úspěch definovaný sponzorem v populaci CE při Test of Cure
Časové okno: 10 až 17 dnů po poslední dávce léčby (celková léčba až 14 dnů)
Sponzorem definovaný klinický úspěch je definován jako nejméně 72 hodin studovaného léku a antibiotik, které nejsou potřeba/infekce je dostatečně vyřešena. Pokud účastník dostal antibiotika na jinou infekci poté, co byla primární kvalifikační infekce považována za vyléčenou/z velké části vyřešenou podle zkoušejícího na zaškrtávacím políčku CRF, byl účastník také považován za klinický úspěch definovaný sponzorem. Klinická selhání definovaná sponzorem musí mít alespoň 48 hodin studovaného léku, aby byla považována za selhání. Sponzor klasifikoval účastníky jako klinická selhání na základě následujícího: 1) minimální doby trvání léčby požadované pro hodnocení výsledků, 2) použití antibiotik před zahájením studie, 3) použití potenciálně matoucích systémových antibiotik během studie a 4) načasování souběžných léčebné chirurgické postupy.
10 až 17 dnů po poslední dávce léčby (celková léčba až 14 dnů)
Počet účastníků s celulitidou klasifikovanou jako sponzorsky definovaný klinický úspěch v populaci střední Evropy při Test of Cure
Časové okno: 10 až 17 dnů po poslední dávce léčby (celková léčba až 14 dnů)
Sponzorem definovaný klinický úspěch je definován jako nejméně 72 hodin studovaného léku a antibiotik, které nejsou potřeba/infekce je dostatečně vyřešena. Pokud účastník dostal antibiotika na jinou infekci poté, co byla primární kvalifikační infekce považována za vyléčenou/z velké části vyřešenou podle zkoušejícího na zaškrtávacím políčku CRF, byl účastník také považován za klinický úspěch definovaný sponzorem. Klinická selhání definovaná sponzorem musí mít alespoň 48 hodin studovaného léku, aby byla považována za selhání. Sponzor klasifikoval účastníky jako klinická selhání na základě následujícího: 1) minimální doby trvání léčby požadované pro hodnocení výsledků, 2) použití antibiotik před zahájením studie, 3) použití potenciálně matoucích systémových antibiotik během studie a 4) načasování souběžných léčebné chirurgické postupy.
10 až 17 dnů po poslední dávce léčby (celková léčba až 14 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uvedeným typem nežádoucí události (AE)
Časové okno: od doby informovaného souhlasu s Test of Cure (10 až 17 dnů po ukončení léčby [celková léčba až 14 dnů)
Hodnocení bezpečnosti bylo založeno především na frekvenci AE a souhrnech vitálních funkcí a laboratorních hodnot (hodnoty klasifikované jako AE jsou zachyceny v modulu AE). AE je definován jako výskyt nebo zhoršení jakéhokoli nežádoucího příznaku, symptomu nebo zdravotního stavu, ke kterému dojde po zahájení léčby studovaným lékem, bez ohledu na to, zda událost byla či nebyla považována za kauzálně související s léčivým přípravkem. AE mohl být nový výskyt nebo existující proces, jehož intenzita nebo frekvence narůstaly. Nežádoucí účinky byly považovány za naléhavé, pokud datum zahájení bylo v den nebo po datu první dávky, ale nebyly přítomny před tímto datem, nebo pokud AE začaly před datem první dávky a zvýšila se v tomto datu nebo po tomto datu.
od doby informovaného souhlasu s Test of Cure (10 až 17 dnů po ukončení léčby [celková léčba až 14 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mary West, Paratek Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTK 0796 CSSI-0804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení