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Estudar a segurança e a eficácia do PTK 0796 em pacientes com infecção complicada da pele e da estrutura da pele (CSSSI) (CSSI)

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Um estudo randomizado, cego para o avaliador, de fase 3 para comparar a segurança e a eficácia do PTK 0796 com a linezolida no tratamento de adultos com infecção complicada da pele e da estrutura da pele

Um estudo de Fase III para demonstrar a segurança e eficácia do PTK 0796 no tratamento de infecções complicadas da pele e da estrutura da pele (cSSSI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O perfil farmacológico do PTK 0796 em humanos sugere que ele tem potencial para ser usado com segurança e eficácia para esta indicação. Dados de estudos in vitro e em animais apóiam essa hipótese.

No PTK 0796-CSSI-0804, a segurança e a eficácia do PTK 0796 no tratamento de cSSSI serão comparadas a um antibiótico aprovado para esta indicação pela FDA. O tratamento inicial será administrado por via intravenosa com a opção de tratamento oral subseqüente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
143

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Paratek Recruiting Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Parateck Recruiting Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95154
        • Paratek Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Parateck Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Paratek Recruiting Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes, com 18 anos ou mais
  • Espera-se que necessite de ≥4 dias de antibioticoterapia IV
  • Tem uma infecção aguda complicada da pele e da estrutura da pele com achados de resposta inflamatória sistêmica
  • Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas no momento da inscrição e devem concordar com um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Recebeu um medicamento experimental no último mês
  • Foi previamente inscrito neste protocolo
  • Recebeu > 24 horas de um antibiótico sistêmico potencialmente eficaz imediatamente antes do medicamento do estudo
  • é enfermagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PTK 0796
PTK 0796 100 mg para injeção; PTK 0796 comprimido, 300 mg (2 x 150 mg comprimidos)
Medicamento: PTK 0796
PTK 0796 100 mg para injeção; PTK 0796 comprimido 150 mg
Outros nomes:
  • omadaciclina
Comparador Ativo: Linezolida
Tratamento para Gram positivos: Linezolida 600 mg comprimidos e solução pré-misturada de 600 mg para infusão IV; Tratamento para Gram negativos: comprimido de moxifloxacina 400 mg e solução para infusão IV de 400 mg de moxifloxacina
Medicamento: linezolida
Para tratamento gram positivo: Linezolida 600 mg comprimidos e solução pré-misturada de 600 mg para infusão IV; Para tratamento de gram-negativos: Moxifloxacina 400 mg comprimidos e solução para infusão IV pré-misturada de 400 mg
Outros nomes:
  • Zyvox™; Avelox™
Medicamento: moxifloxacina
comprimido de moxifloxacina 400 mg; solução para infusão IV de moxifloxacino 400 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes classificados como sucesso clínico definido pelo patrocinador na população com intenção de tratar (ITT) no final do tratamento
Prazo: até 14 dias
O sucesso clínico definido pelo patrocinador é definido como pelo menos 72 horas de medicamento do estudo e antibióticos não necessários/infecção suficientemente resolvida. Se um participante recebeu antibióticos para uma infecção diferente após a infecção primária qualificada ter sido considerada curada/em grande parte resolvida de acordo com o investigador na caixa de seleção do Formulário de Relato de Caso (CRF), o participante também foi considerado um sucesso clínico definido pelo patrocinador. As falhas clínicas definidas pelo patrocinador devem ter pelo menos 48 horas de medicamento do estudo para serem consideradas uma falha. O patrocinador classificou os participantes como falhas clínicas com base no seguinte: 1) duração mínima do tratamento necessária para avaliação dos resultados, 2) uso de antibióticos pré-estudo, 3) uso de antibióticos sistêmicos potencialmente confundidores durante o estudo e 4) tempo de administração concomitante procedimentos cirúrgicos curativos.
até 14 dias
Número de participantes classificados como um sucesso clínico definido pelo patrocinador na população ITT no teste de cura
Prazo: 10 a 17 dias após a última dose de tratamento (tratamento total de até 14 dias)
O sucesso clínico definido pelo patrocinador é definido como pelo menos 72 horas de medicamento do estudo e antibióticos não necessários/infecção suficientemente resolvida. Se um participante recebeu antibióticos para uma infecção diferente após a infecção primária qualificada ter sido considerada curada/em grande parte resolvida de acordo com o investigador na caixa de seleção do CRF, o participante também foi considerado um sucesso clínico definido pelo patrocinador. As falhas clínicas definidas pelo patrocinador devem ter pelo menos 48 horas de medicamento do estudo para serem consideradas uma falha. O patrocinador classificou os participantes como falhas clínicas com base no seguinte: 1) duração mínima do tratamento necessária para avaliação dos resultados, 2) uso de antibióticos pré-estudo, 3) uso de antibióticos sistêmicos potencialmente confundidores durante o estudo e 4) tempo de administração concomitante procedimentos cirúrgicos curativos.
10 a 17 dias após a última dose de tratamento (tratamento total de até 14 dias)
Número de participantes com infecções de feridas classificadas como um sucesso clínico definido pelo patrocinador na população clinicamente avaliável (CE) no final do tratamento
Prazo: até 14 dias
O sucesso clínico definido pelo patrocinador é definido como pelo menos 72 horas de medicamento do estudo e antibióticos não necessários/infecção suficientemente resolvida. Se um participante recebeu antibióticos para uma infecção diferente após a infecção primária qualificada ter sido considerada curada/em grande parte resolvida de acordo com o investigador na caixa de seleção do CRF, o participante também foi considerado um sucesso clínico definido pelo patrocinador. As falhas clínicas definidas pelo patrocinador devem ter pelo menos 48 horas de medicamento do estudo para serem consideradas uma falha. O patrocinador classificou os participantes como falhas clínicas com base no seguinte: 1) duração mínima do tratamento necessária para avaliação dos resultados, 2) uso de antibióticos pré-estudo, 3) uso de antibióticos sistêmicos potencialmente confundidores durante o estudo e 4) tempo de administração concomitante procedimentos cirúrgicos curativos.
até 14 dias
Número de participantes com celulite classificada como sucesso clínico definido pelo patrocinador na população de CE no final do tratamento
Prazo: até 14 dias
O sucesso clínico definido pelo patrocinador é definido como pelo menos 72 horas de medicamento do estudo e antibióticos não necessários/infecção suficientemente resolvida. Se um participante recebeu antibióticos para uma infecção diferente após a infecção primária qualificada ter sido considerada curada/em grande parte resolvida de acordo com o investigador na caixa de seleção do CRF, o participante também foi considerado um sucesso clínico definido pelo patrocinador. As falhas clínicas definidas pelo patrocinador devem ter pelo menos 48 horas de medicamento do estudo para serem consideradas uma falha. O patrocinador classificou os participantes como falhas clínicas com base no seguinte: 1) duração mínima do tratamento necessária para avaliação dos resultados, 2) uso de antibióticos pré-estudo, 3) uso de antibióticos sistêmicos potencialmente confundidores durante o estudo e 4) tempo de administração concomitante procedimentos cirúrgicos curativos.
até 14 dias
Número de participantes com infecções de feridas classificadas como um sucesso clínico definido pelo patrocinador na população de CE no teste de cura
Prazo: 10 a 17 dias após a última dose de tratamento (tratamento total de até 14 dias)
O sucesso clínico definido pelo patrocinador é definido como pelo menos 72 horas de medicamento do estudo e antibióticos não necessários/infecção suficientemente resolvida. Se um participante recebeu antibióticos para uma infecção diferente após a infecção primária qualificada ter sido considerada curada/em grande parte resolvida de acordo com o investigador na caixa de seleção do CRF, o participante também foi considerado um sucesso clínico definido pelo patrocinador. As falhas clínicas definidas pelo patrocinador devem ter pelo menos 48 horas de medicamento do estudo para serem consideradas uma falha. O patrocinador classificou os participantes como falhas clínicas com base no seguinte: 1) duração mínima do tratamento necessária para avaliação dos resultados, 2) uso de antibióticos pré-estudo, 3) uso de antibióticos sistêmicos potencialmente confundidores durante o estudo e 4) tempo de administração concomitante procedimentos cirúrgicos curativos.
10 a 17 dias após a última dose de tratamento (tratamento total de até 14 dias)
Número de participantes com celulite classificada como um sucesso clínico definido pelo patrocinador na população de CE no teste de cura
Prazo: 10 a 17 dias após a última dose de tratamento (tratamento total de até 14 dias)
O sucesso clínico definido pelo patrocinador é definido como pelo menos 72 horas de medicamento do estudo e antibióticos não necessários/infecção suficientemente resolvida. Se um participante recebeu antibióticos para uma infecção diferente após a infecção primária qualificada ter sido considerada curada/em grande parte resolvida de acordo com o investigador na caixa de seleção do CRF, o participante também foi considerado um sucesso clínico definido pelo patrocinador. As falhas clínicas definidas pelo patrocinador devem ter pelo menos 48 horas de medicamento do estudo para serem consideradas uma falha. O patrocinador classificou os participantes como falhas clínicas com base no seguinte: 1) duração mínima do tratamento necessária para avaliação dos resultados, 2) uso de antibióticos pré-estudo, 3) uso de antibióticos sistêmicos potencialmente confundidores durante o estudo e 4) tempo de administração concomitante procedimentos cirúrgicos curativos.
10 a 17 dias após a última dose de tratamento (tratamento total de até 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com o tipo de evento adverso (EA) indicado
Prazo: a partir do momento do consentimento informado para o Teste de Cura (10 a 17 dias após o término do tratamento [tratamento total de até 14 dias)
A avaliação da segurança baseou-se principalmente na frequência de EAs e resumos de sinais vitais e valores laboratoriais (os valores classificados como EA são capturados no módulo AE). Um EA é definido como o aparecimento ou agravamento de qualquer sinal, sintoma ou condição médica indesejável que ocorre após o início do medicamento do estudo, independentemente de o evento ter sido considerado causalmente relacionado ao produto médico. Um EA pode ter sido uma nova ocorrência ou um processo existente que aumentou em intensidade ou frequência. Os EAs foram considerados emergentes do tratamento se a data de início foi igual ou posterior à data da primeira dose, mas não estava presente antes dessa data ou se o EA começou antes da data da primeira dose e aumentou em gravidade a partir dessa data.
a partir do momento do consentimento informado para o Teste de Cura (10 a 17 dias após o término do tratamento [tratamento total de até 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mary West, Paratek Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PTK 0796 CSSI-0804

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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