Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte bezpečnost a účinnost PTK 0796 u pacientů s komplikovanou infekcí kůže a kožní struktury (CSSSI) (CSSI)

18. února 2021 aktualizováno: Paratek Pharmaceuticals Inc

Randomizovaná studie fáze 3 zaslepená hodnotitelem k porovnání bezpečnosti a účinnosti PTK 0796 s linezolidem při léčbě dospělých s komplikovanou infekcí kůže a kožní struktury

Studie fáze III k prokázání bezpečnosti a účinnosti PTK 0796 při léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakologický profil PTK 0796 u lidí naznačuje, že má potenciál být bezpečně a účinně používán pro tuto indikaci. Data ze studií in vitro a na zvířatech tuto hypotézu podporují.

V PTK 0796-CSSI-0804 bude bezpečnost a účinnost PTK 0796 při léčbě cSSSI porovnána s antibiotikem schváleným pro tuto indikaci FDA. Počáteční léčba bude podávána intravenózně s možností následné perorální léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Paratek Recruiting Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Parateck Recruiting Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Paratek Recruiting Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Paratek Recruiting Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95154
        • Paratek Recruiting Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Parateck Recruiting Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Paratek Recruiting Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Předpokládá se, že bude vyžadovat ≥4 dny IV antibiotické terapie
  • Má akutní komplikovanou infekci kůže a kožní struktury s nálezy systémové zánětlivé odpovědi
  • Pacientky nesmějí být v době zařazení do studie těhotné a musí souhlasit se spolehlivou metodou antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Během posledního 1 měsíce obdržel testovaný lék
  • Již dříve byl přihlášen do tohoto protokolu
  • Bezprostředně před studovaným lékem dostal > 24 hodin potenciálně účinné systémové antibiotikum
  • je ošetřovatelství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTK 0796
PTK 0796 100 mg pro injekci; PTK 0796 tableta, 300 mg (2 x 150 mg tablety)
Lék: PTK 0796
PTK 0796 100 mg pro injekci; PTK 0796 tableta 150 mg
Ostatní jména:
  • omadacyklin
Aktivní komparátor: Linezolid
Gram pozitivní léčba: Linezolid 600 mg tablety a předem namíchaný 600 mg IV infuzní roztok; Gramnegativní léčba: moxifloxacin 400 mg tableta a moxifloxacin 400 mg IV infuzní roztok
Lék: linezolid
Pro grampozitivní léčbu: Linezolid 600 mg tablety a předem smíchaný 600 mg intravenózní infuzní roztok; Pro gramnegativní léčbu: Moxifloxacin 400 mg tablety a předem smíchaný 400 mg IV infuzní roztok
Ostatní jména:
  • Zyvox™; Avelox™
Lék: moxifloxacin
moxifloxacin 400 mg tableta; moxifloxacin 400 mg IV infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných jako klinický úspěch definovaný sponzorem v populaci se záměrem léčit (ITT) na konci léčby
Časové okno: až 14 dní
Sponzorem definovaný klinický úspěch je definován jako nejméně 72 hodin studovaného léku a antibiotik, které nejsou potřeba/infekce je dostatečně vyřešena. Pokud účastník dostal antibiotika na jinou infekci poté, co byla primární kvalifikační infekce považována za vyléčenou/z velké části vyřešenou podle zkoušejícího na zaškrtávacím políčku Case Report Form (CRF), účastník byl také považován za klinický úspěch definovaný sponzorem. Klinická selhání definovaná sponzorem musí mít alespoň 48 hodin studovaného léku, aby byla považována za selhání. Sponzor klasifikoval účastníky jako klinická selhání na základě následujícího: 1) minimální doby trvání léčby požadované pro hodnocení výsledků, 2) použití antibiotik před zahájením studie, 3) použití potenciálně matoucích systémových antibiotik během studie a 4) načasování souběžných léčebné chirurgické postupy.
až 14 dní
Počet účastníků klasifikovaných jako klinický úspěch definovaný sponzorem v populaci ITT při Test of Cure
Časové okno: 10 až 17 dnů po poslední dávce léčby (celková léčba až 14 dnů)
Sponzorem definovaný klinický úspěch je definován jako nejméně 72 hodin studovaného léku a antibiotik, které nejsou potřeba/infekce je dostatečně vyřešena. Pokud účastník dostal antibiotika na jinou infekci poté, co byla primární kvalifikační infekce považována za vyléčenou/z velké části vyřešenou podle zkoušejícího na zaškrtávacím políčku CRF, byl účastník také považován za klinický úspěch definovaný sponzorem. Klinická selhání definovaná sponzorem musí mít alespoň 48 hodin studovaného léku, aby byla považována za selhání. Sponzor klasifikoval účastníky jako klinická selhání na základě následujícího: 1) minimální doby trvání léčby požadované pro hodnocení výsledků, 2) použití antibiotik před zahájením studie, 3) použití potenciálně matoucích systémových antibiotik během studie a 4) načasování souběžných léčebné chirurgické postupy.
10 až 17 dnů po poslední dávce léčby (celková léčba až 14 dnů)
Počet účastníků s infekcemi ran klasifikovanými jako klinický úspěch definovaný sponzorem v klinicky hodnotitelné (CE) populaci na konci léčby
Časové okno: až 14 dní
Sponzorem definovaný klinický úspěch je definován jako nejméně 72 hodin studovaného léku a antibiotik, které nejsou potřeba/infekce je dostatečně vyřešena. Pokud účastník dostal antibiotika na jinou infekci poté, co byla primární kvalifikační infekce považována za vyléčenou/z velké části vyřešenou podle zkoušejícího na zaškrtávacím políčku CRF, byl účastník také považován za klinický úspěch definovaný sponzorem. Klinická selhání definovaná sponzorem musí mít alespoň 48 hodin studovaného léku, aby byla považována za selhání. Sponzor klasifikoval účastníky jako klinická selhání na základě následujícího: 1) minimální doby trvání léčby požadované pro hodnocení výsledků, 2) použití antibiotik před zahájením studie, 3) použití potenciálně matoucích systémových antibiotik během studie a 4) načasování souběžných léčebné chirurgické postupy.
až 14 dní
Počet účastníků s celulitidou klasifikovanou jako sponzorsky definovaný klinický úspěch v populaci CE na konci léčby
Časové okno: až 14 dní
Sponzorem definovaný klinický úspěch je definován jako nejméně 72 hodin studovaného léku a antibiotik, které nejsou potřeba/infekce je dostatečně vyřešena. Pokud účastník dostal antibiotika na jinou infekci poté, co byla primární kvalifikační infekce považována za vyléčenou/z velké části vyřešenou podle zkoušejícího na zaškrtávacím políčku CRF, byl účastník také považován za klinický úspěch definovaný sponzorem. Klinická selhání definovaná sponzorem musí mít alespoň 48 hodin studovaného léku, aby byla považována za selhání. Sponzor klasifikoval účastníky jako klinická selhání na základě následujícího: 1) minimální doby trvání léčby požadované pro hodnocení výsledků, 2) použití antibiotik před zahájením studie, 3) použití potenciálně matoucích systémových antibiotik během studie a 4) načasování souběžných léčebné chirurgické postupy.
až 14 dní
Počet účastníků s infekcemi ran klasifikovanými jako klinický úspěch definovaný sponzorem v populaci CE při Test of Cure
Časové okno: 10 až 17 dnů po poslední dávce léčby (celková léčba až 14 dnů)
Sponzorem definovaný klinický úspěch je definován jako nejméně 72 hodin studovaného léku a antibiotik, které nejsou potřeba/infekce je dostatečně vyřešena. Pokud účastník dostal antibiotika na jinou infekci poté, co byla primární kvalifikační infekce považována za vyléčenou/z velké části vyřešenou podle zkoušejícího na zaškrtávacím políčku CRF, byl účastník také považován za klinický úspěch definovaný sponzorem. Klinická selhání definovaná sponzorem musí mít alespoň 48 hodin studovaného léku, aby byla považována za selhání. Sponzor klasifikoval účastníky jako klinická selhání na základě následujícího: 1) minimální doby trvání léčby požadované pro hodnocení výsledků, 2) použití antibiotik před zahájením studie, 3) použití potenciálně matoucích systémových antibiotik během studie a 4) načasování souběžných léčebné chirurgické postupy.
10 až 17 dnů po poslední dávce léčby (celková léčba až 14 dnů)
Počet účastníků s celulitidou klasifikovanou jako sponzorsky definovaný klinický úspěch v populaci střední Evropy při Test of Cure
Časové okno: 10 až 17 dnů po poslední dávce léčby (celková léčba až 14 dnů)
Sponzorem definovaný klinický úspěch je definován jako nejméně 72 hodin studovaného léku a antibiotik, které nejsou potřeba/infekce je dostatečně vyřešena. Pokud účastník dostal antibiotika na jinou infekci poté, co byla primární kvalifikační infekce považována za vyléčenou/z velké části vyřešenou podle zkoušejícího na zaškrtávacím políčku CRF, byl účastník také považován za klinický úspěch definovaný sponzorem. Klinická selhání definovaná sponzorem musí mít alespoň 48 hodin studovaného léku, aby byla považována za selhání. Sponzor klasifikoval účastníky jako klinická selhání na základě následujícího: 1) minimální doby trvání léčby požadované pro hodnocení výsledků, 2) použití antibiotik před zahájením studie, 3) použití potenciálně matoucích systémových antibiotik během studie a 4) načasování souběžných léčebné chirurgické postupy.
10 až 17 dnů po poslední dávce léčby (celková léčba až 14 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uvedeným typem nežádoucí události (AE)
Časové okno: od doby informovaného souhlasu s Test of Cure (10 až 17 dnů po ukončení léčby [celková léčba až 14 dnů)
Hodnocení bezpečnosti bylo založeno především na frekvenci AE a souhrnech vitálních funkcí a laboratorních hodnot (hodnoty klasifikované jako AE jsou zachyceny v modulu AE). AE je definován jako výskyt nebo zhoršení jakéhokoli nežádoucího příznaku, symptomu nebo zdravotního stavu, ke kterému dojde po zahájení léčby studovaným lékem, bez ohledu na to, zda událost byla či nebyla považována za kauzálně související s léčivým přípravkem. AE mohl být nový výskyt nebo existující proces, jehož intenzita nebo frekvence narůstaly. Nežádoucí účinky byly považovány za naléhavé, pokud datum zahájení bylo v den nebo po datu první dávky, ale nebyly přítomny před tímto datem, nebo pokud AE začaly před datem první dávky a zvýšila se v tomto datu nebo po tomto datu.
od doby informovaného souhlasu s Test of Cure (10 až 17 dnů po ukončení léčby [celková léčba až 14 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mary West, Paratek Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTK 0796 CSSI-0804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní onemocnění, infekční

Klinické studie na PTK 0796

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit