Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avastin u pacientů s epiteliální rakovinou vaječníků, primární peritoneální serózní rakovinou nebo rakovinou vejcovodů

17. května 2018 aktualizováno: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie fáze II s Avastinem v monoterapii u pacientů s epiteliálním ovariálním, primárním peritoneálním serózním, papilárním serózním karcinomem endometria nebo vejcovodu, u kterých došlo k recidivě po předchozí léčbě udržovací Avastinem

Účelem této studie je vyhodnotit, jak nemoc účastníka (ovariální, primární peritoneální serózní, vejcovod nebo papilární serózní karcinom endometria) reaguje na další léčbu Avastinem (bevacizumab). Účastníci již dostali Avastin jako součást udržovací léčby rakoviny. Udržovací terapie je léčebná terapie, která se podává lidem, aby se zabránilo relapsu. Po udržovací léčbě se však rakovina může vrátit. Tato výzkumná studie doufá, že určí, zda bude další léčba Avastinem účinná při léčbě rakoviny účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní:

Stanovit aktivitu bevacizumabu u pacientek s epiteliálním ovariálním, primárním peritoneálním serózním, papilárním serózním karcinomem endometria nebo vejcovodu, u kterých došlo k relapsu po dosažení počáteční kompletní odpovědi na terapii první linie, která zahrnovala alespoň 6měsíční udržovací léčbu bevacizumabem, jak je definováno: 1) míra klinické odpovědi NEBO 2) odpověď klinického přínosu

Sekundární:

  • K posouzení trvání přežití bez progrese (PFS)
  • Pro posouzení bezpečnosti
  • Ke korelaci odpovědi s intervalem bez Avastinu

STATISTICKÝ NÁVRH:

Tato studie používala dvoustupňový design k hodnocení účinnosti bevacizumabu na základě toho, že pacient dosáhl buď klinické odpovědi, nebo odpovědi klinického přínosu. Míra nulové a alternativní odpovědi byla 10 % a 30 %. Pokud by dva nebo více pacientů zařazených do stádia jedna (n=10 pacientů) dosáhli odpovědi, pak by postupovalo do stádia dva (n=19 pacientů). Pokud by odpovědi dosáhlo alespoň 6 pacientů z konečného souboru 29 hodnotitelných pacientů, pak by byl bevacizumab považován za hodný další studie. Tento design měl 80% sílu při jednostranné hladině významnosti 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, primární peritoneální serózní karcinom, papilární serózní karcinom endometria nebo karcinom vejcovodu
  • Musí reagovat a zůstat klinicky stabilní (jak je definováno normálním klinickým vyšetřením, normální hladinou CA125 v séru a normálním CT skenem) po režimu první linie na bázi platiny, po kterém následovala udržovací léčba bevacizumabem
  • Musí se u něj rozvinout relaps onemocnění alespoň 3 měsíce po dokončení udržovací léčby bevacizumabem, jak je definováno a) rozvojem nových, měřitelných lézí podle kritérií RECIST, ale žádná léze s maximálním průměrem větším než 3 centimetry NEBO b) nově zvýšenou hladinou CA125 alespoň 2 x ULN při 2 různých příležitostech, získaných nejméně 1 den, ale ne více než 3 měsíce od sebe
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie nebo biologická léčba recidivy onemocnění není povolena
  • Předchozí hormonální léčba rakoviny vaječníků, primární peritoneální serózní rakoviny nebo rakoviny vejcovodů je povolena
  • Toxické nežádoucí účinky související s předchozí chemoterapií nebo hormonální terapií musí před zahájením léčby bevacizumabem vymizet na stupeň 1 nebo nižší nebo na výchozí hodnotu
  • 18 let nebo starší
  • Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo více
  • Normální funkce orgánu a kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cytotoxická chemoterapie nebo biologická léčba pro recidivu onemocnění
  • Známé onemocnění CNS, kromě léčených mozkových metastáz
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, hypertenze, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění cévního zařízení, do 7 dnů před zařazením
  • Anamnéza břišní píštěle, GI perforace, intraabdominálního abscesu nebo CT důkaz obstrukce střeva nebo ztluštění střevní stěny
  • Příznaky střevní obstrukce nebo potřeba parenterální hydratace a/nebo výživy
  • Anamnéza aktivní malignity během posledních 3 let, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo in situ rakoviny prsu nebo děložního čípku
  • Důkazy již existující nekontrolované hypertenze. Pokud má pacient hypertenzi, musí být před zahájením léčby bevacizumabem lékařsky kontrolována (< 150/90).
  • Proteinurie při screeningu
  • Demence nebo výrazně změněný duševní stav, který by bránil porozumění a/nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Terapeutická antikoagulace není sama o sobě a vylučovacím kritériem. U některých vysoce rizikových pacientů na terapeutické antikoagulaci však bude způsobilost stanovena po projednání s celkovým PI.
  • Jakékoli aktivní krvácení
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • NYHA II nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před 1. dnem
  • Významné cévní onemocnění během 6 měsíců před 1. dnem
  • Anamnéza hemoptýzy během 1 měsíce před dnem 1
  • Přítomnost měřitelných lézí podle kritérií RECIST s maximálním průměrem větším než 3 centimetry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bevacizumab
Bevacizumab byl podáván v dávce 15 mg/kg intravenózně každé 3 týdny. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odezvy
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno na začátku a každé 3 cykly léčby. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupili radiologické vyšetření (CT nebo MRI skeny) a byly měřeny hladiny CA-125.
U pacientů s měřitelnou chorobou (MD) byla klinická odpověď na léčbu založena na kritériích RECIST 1.0 s celkovou odpovědí definovanou jako dosažení částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR). Podle RECIST 1,0 pro cílové léze je CR úplné vymizení všech cílových lézí a PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere. PR nebo lepší celková odpověď předpokládá minimální neúplnou odpověď/stabilní onemocnění (SD) pro hodnocení necílových lézí a nepřítomnosti nových lézí. U pacientů bez MD byla klinická odpověď na základě modifikovaných kritérií Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) definována jako alespoň 50% snížení hladin CA-125.
Onemocnění bylo hodnoceno na začátku a každé 3 cykly léčby. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupili radiologické vyšetření (CT nebo MRI skeny) a byly měřeny hladiny CA-125.
Míra odezvy klinického přínosu
Časové okno: Onemocnění bylo hodnoceno na začátku a každé 3 cykly léčby. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupili radiologické vyšetření (CT nebo MRI skeny) a byly měřeny hladiny CA-125.
Odpověď klinického přínosu byla definována jako nepřítomnost progrese onemocnění po 18 týdnech (tj. po 6 cyklech). Progrese onemocnění (PD) může nastat podle RECIST 1.0 nebo na základě hladin CA-125. Na RECIST 1,0 pro cílové léze je PD alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se nových lézí. U necílových lézí je PD výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Progrese onemocnění založená na hladině CA-125 se oproti výchozí hodnotě zdvojnásobila. U pacientů s normální výchozí hodnotou CA-125 (kteří podle definice měli MD) bylo kritériem pro progresi založenou na zdvojnásobení CA-125 zdvojnásobení CA-125 od horní hranice normálu (tj. více než 70).
Onemocnění bylo hodnoceno na začátku a každé 3 cykly léčby. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstoupili radiologické vyšetření (CT nebo MRI skeny) a byly měřeny hladiny CA-125.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-323

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení