Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Avastin in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, sieroso peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio

17 maggio 2018 aggiornato da: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studio di Fase II su Avastin in monoterapia in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, sieroso peritoneale primario, sieroso papillare dell'endometrio o delle tube di Falloppio che si sono ripresentate dopo una precedente terapia con Avastin di mantenimento

Lo scopo di questo studio è valutare in che modo la malattia del partecipante (cancro ovarico, sieroso peritoneale primario, tube di Falloppio o carcinoma endometriale sieroso papillare) risponde al trattamento aggiuntivo con Avastin (bevacizumab). I partecipanti hanno già ricevuto Avastin come parte della terapia di mantenimento per il cancro. La terapia di mantenimento è una terapia medica che viene somministrata alle persone per prevenire una ricaduta. Tuttavia, il cancro può ripresentarsi dopo la terapia di mantenimento. Questo studio di ricerca spera di determinare se un ulteriore trattamento con Avastin sarà efficace nel trattamento del cancro del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario:

Determinare l'attività di bevacizumab in pazienti con carcinoma dell'ovaio epiteliale, sieroso peritoneale primario, endometrio sieroso papillare o delle tube di Falloppio che hanno avuto una ricaduta dopo aver ottenuto una risposta iniziale completa alla terapia di prima linea che includeva il mantenimento di bevacizumab per almeno 6 mesi come definito da: 1) tasso di risposta clinica OPPURE 2) risposta di beneficio clinico

Secondario:

  • Per valutare la durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
  • Per valutare la sicurezza
  • Correlare la risposta con l'intervallo libero da Avastin

DISEGNO STATISTICO:

Questo studio ha utilizzato un disegno a due fasi per valutare l'efficacia di bevacizumab sulla base di un paziente che ottiene una risposta clinica o una risposta di beneficio clinico. I tassi di risposta nulla e alternativa erano del 10% e del 30%. Se due o più pazienti arruolati nella coorte di stadio uno (n=10 pazienti) ottenessero una risposta, l'arruolamento procederebbe allo stadio due (n=19 pazienti). Se la risposta è stata raggiunta da almeno 6 pazienti nella serie finale di 29 pazienti valutabili, il bevacizumab sarebbe ritenuto degno di ulteriori studi. Questo progetto aveva una potenza dell'80% dato un livello di significatività unilaterale di 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico epiteliale confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma sieroso peritoneale primario, carcinoma endometriale sieroso papillare o carcinoma delle tube di Falloppio
  • Deve aver risposto ed essere rimasto clinicamente stabile (come definito da esame clinico normale, livello sierico normale di CA125 e scansione TC normale) dopo regime di prima linea a base di platino seguito da terapia di mantenimento con bevacizumab
  • Deve aver sviluppato una malattia recidivante almeno 3 mesi dopo il completamento della terapia di mantenimento con bevacizumab come definito da a) sviluppo di nuove lesioni misurabili secondo i criteri RECIST, ma nessuna lesione con diametro massimo superiore a 3 centimetri OPPURE b) livello di CA125 recentemente elevato di almeno 2 x ULN in 2 occasioni separate, ottenute a distanza di almeno 1 giorno ma non superiore a 3 mesi
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Non è consentita alcuna precedente chemioterapia citotossica o terapia biologica per la recidiva della malattia
  • È consentita una precedente terapia a base ormonale per carcinoma ovarico, sieroso peritoneale primario o delle tube di Falloppio
  • Gli effetti collaterali tossici correlati alla precedente chemioterapia o terapia ormonale devono essersi risolti al grado uno o meno o al basale prima dell'inizio del bevacizumab
  • 18 anni o più
  • Aspettativa di vita di 6 mesi o superiore
  • Normale funzione degli organi e del midollo come indicato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia citotossica o terapia biologica per la recidiva della malattia
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale o evidenza TC di ostruzione intestinale o ispessimento della parete intestinale
  • Sintomi di ostruzione intestinale o necessità di idratazione e/o nutrizione parenterale
  • Anamnesi di tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso o del carcinoma mammario o cervicale in situ
  • Evidenza di ipertensione incontrollata preesistente. Se il paziente ha ipertensione, deve essere controllato dal punto di vista medico (<150/90) prima di iniziare bevacizumab
  • Proteinuria allo screening
  • Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione e/o la fornitura del consenso informato
  • L'anticoagulazione terapeutica non è di per sé un criterio di esclusione. Tuttavia, per alcuni pazienti ad alto rischio in terapia anticoagulante, l'ammissibilità sarà determinata dopo discussione con il PI generale
  • Qualsiasi sanguinamento attivo
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima del giorno 1
  • Malattia vascolare significativa entro 6 mesi prima del giorno 1
  • Storia di emottisi entro 1 mese prima del giorno 1
  • Presenza di lesioni misurabili secondo i criteri RECIST con diametro massimo superiore a 3 centimetri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bevacizumab
Bevacizumab è stato somministrato a 15 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane. Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata al basale e ogni 3 cicli di trattamento. Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono stati sottoposti a valutazione radiologica (TC o risonanza magnetica) e sono stati misurati i livelli di CA-125.
Per i pazienti con malattia misurabile (MD), la risposta clinica al trattamento era basata sui criteri RECIST 1.0 con risposta globale definita come il raggiungimento di una risposta parziale (PR) o di una risposta completa (CR). Secondo RECIST 1.0 per le lesioni bersaglio, CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. PR o migliore risposta complessiva presuppone una risposta minima incompleta/malattia stabile (SD) per la valutazione delle lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni. Per i pazienti non MD, la risposta clinica basata sui criteri modificati Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) è stata definita come una riduzione di almeno il 50% dei livelli di CA-125.
La malattia è stata valutata al basale e ogni 3 cicli di trattamento. Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono stati sottoposti a valutazione radiologica (TC o risonanza magnetica) e sono stati misurati i livelli di CA-125.
Tasso di risposta al beneficio clinico
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata al basale e ogni 3 cicli di trattamento. Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono stati sottoposti a valutazione radiologica (TC o risonanza magnetica) e sono stati misurati i livelli di CA-125.
La risposta al beneficio clinico è stata definita come assenza di progressione della malattia a 18 settimane (cioè dopo 6 cicli). La progressione della malattia (PD) potrebbe verificarsi secondo RECIST 1.0 o in base ai livelli di CA-125. Secondo RECIST 1.0 per le lesioni target, PD è almeno un aumento del 20% della somma LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. La progressione della malattia basata sul livello di CA-125 è raddoppiata rispetto al livello di CA-125 rispetto al basale. Per i pazienti con CA-125 al basale normale (che per definizione avevano MD) il criterio per la progressione basato sul raddoppio del CA-125 era il raddoppio del CA-125 rispetto al limite superiore della norma (ovvero più di 70).
La malattia è stata valutata al basale e ogni 3 cicli di trattamento. Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono stati sottoposti a valutazione radiologica (TC o risonanza magnetica) e sono stati misurati i livelli di CA-125.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-323

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni