Avastin u pacientů s epiteliální rakovinou vaječníků, primární peritoneální serózní rakovinou nebo rakovinou vejcovodů

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, primární peritoneální serózní karcinom, papilární serózní karcinom endometria nebo karcinom vejcovodu
• Musí reagovat a zůstat klinicky stabilní (jak je definováno normálním klinickým vyšetřením, normální hladinou CA125 v séru a normálním CT skenem) po režimu první linie na bázi platiny, po kterém následovala udržovací léčba bevacizumabem
• Musí se u něj rozvinout relaps onemocnění alespoň 3 měsíce po dokončení udržovací léčby bevacizumabem, jak je definováno a) rozvojem nových, měřitelných lézí podle kritérií RECIST, ale žádná léze s maximálním průměrem větším než 3 centimetry NEBO b) nově zvýšenou hladinou CA125 alespoň 2 x ULN při 2 různých příležitostech, získaných nejméně 1 den, ale ne více než 3 měsíce od sebe
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie nebo biologická léčba recidivy onemocnění není povolena
• Předchozí hormonální léčba rakoviny vaječníků, primární peritoneální serózní rakoviny nebo rakoviny vejcovodů je povolena
• Toxické nežádoucí účinky související s předchozí chemoterapií nebo hormonální terapií musí před zahájením léčby bevacizumabem vymizet na stupeň 1 nebo nižší nebo na výchozí hodnotu
• 18 let nebo starší
• Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo více
• Normální funkce orgánu a kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu

Kritéria vyloučení:

• Předchozí cytotoxická chemoterapie nebo biologická léčba pro recidivu onemocnění
• Známé onemocnění CNS, kromě léčených mozkových metastáz
• Těhotenství nebo kojení
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, hypertenze, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
• Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění cévního zařízení, do 7 dnů před zařazením
• Anamnéza břišní píštěle, GI perforace, intraabdominálního abscesu nebo CT důkaz obstrukce střeva nebo ztluštění střevní stěny
• Příznaky střevní obstrukce nebo potřeba parenterální hydratace a/nebo výživy
• Anamnéza aktivní malignity během posledních 3 let, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo in situ rakoviny prsu nebo děložního čípku
• Důkazy již existující nekontrolované hypertenze. Pokud má pacient hypertenzi, musí být před zahájením léčby bevacizumabem lékařsky kontrolována (< 150/90).
• Proteinurie při screeningu
• Demence nebo výrazně změněný duševní stav, který by bránil porozumění a/nebo poskytnutí informovaného souhlasu
• Terapeutická antikoagulace není sama o sobě a vylučovacím kritériem. U některých vysoce rizikových pacientů na terapeutické antikoagulaci však bude způsobilost stanovena po projednání s celkovým PI.
• Jakékoli aktivní krvácení
• Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
• Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
• NYHA II nebo vyšší městnavé srdeční selhání
• Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před 1. dnem
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před 1. dnem
• Významné cévní onemocnění během 6 měsíců před 1. dnem
• Anamnéza hemoptýzy během 1 měsíce před dnem 1
• Přítomnost měřitelných lézí podle kritérií RECIST s maximálním průměrem větším než 3 centimetry