Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky ALD518 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (ALD518-003)

7. července 2020 aktualizováno: CSL Behring

Studie ke stanovení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky 80 160 a 320 mg ALD518 versus placebo podávané jako vícenásobné IV infuze pacientům s aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na methotrexát

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost ALD518 ve třech různých dávkách u pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o fázi II, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami ALD518 u pacientů s aktivní RA s neadekvátní odpovědí na methotrexát.

Zařazení pacienti budou vyšetřeni během 4 týdnů (den -35 až -7). během 12 dnů (den 14 až -3) před počáteční dávkou v den 1 budou pacienti randomizováni do jedné z následujících čtyř léčebných skupin:

Skupina A: 2x ALD518 80 mg Skupina B: 2x ALD518 160 mg Skupina C: 2x ALD518 320 mg Skupina D: 2x placebo

Ve všech léčebných skupinách budou pacienti i nadále užívat stabilní dávku methotrexátu.

Celkem bude 11 návštěv. Celková doba účasti ve studii pacienta bude přibližně 16 týdnů (bez období screeningu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • V. Tsitlanadze Scientific Practical Centre of Rheumatology
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Secunderabad, Indie, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • Bangalore
      • Malleshwaram, Bangalore, Indie, 560 003
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
    • Belgaum
      • Nehru Nagar, Belgaum, Indie, 590 010
        • KLE Society Hospital and Medical Research Centre
    • Nagpur
      • Ramadaspeth, Nagpur, Indie, 440 010
        • Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research, Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH IA2
        • Rheumatology Research Associates
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-297
        • Miriada Center Private Clinic of Professor Sierakowski
      • Lublin, Polsko, 26-607
        • Nonpublic Centre of Medical Care Reumed
      • Poznan, Polsko, 60-773
        • NOVAMED - Medical Center of Poznan
      • Sopot, Polsko, 81-759
        • Provincional Rheumatological Complex named after Dr Jadwiga Titz-Kosko
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Szezecin Clinic of Rheumatology and Internal Diseases
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650099
        • Regional Clinical Hospital of War Veterans
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • City Hospital #26
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Saint Petersburg Medical Academy of Postgraduate Study
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy named after I. I. Mechnikov
      • Saratov, Ruská Federace, 410002
        • Regional War Veterans' Hospital
      • Tomsk, Ruská Federace, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Solovyev
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Institute for Rehabilitation and Treatment Niska Banja

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní revmatoidní artritida po dobu nejméně 16 týdnů
  • Mít C-reaktivní protein (CRP) ≥ 10 mg/l
  • Mějte stabilní dávku methotrexátu (≥ 10 mg/týden) po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Artritida začíná před 16 lety
  • Absolvoval jakoukoli biologickou léčbu v předchozích 12 měsících
  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní tuberkulóza
  • Jakýkoli klinicky významný souběžný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
ALD518 80 mg
Biologický: ALD518
Dvě dávky ALD518, každá podaná v infuzi normálního fyziologického roztoku, IV po dobu 1 hodiny, v týdnu 1 a 8
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
ALD518 160 mg
Biologický: ALD518
Dvě dávky ALD518, každá podaná v infuzi normálního fyziologického roztoku, IV po dobu 1 hodiny, v týdnu 1 a 8
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
ALD518 320 mg
Biologický: ALD518
Dvě dávky ALD518, každá podaná v infuzi normálního fyziologického roztoku, IV po dobu 1 hodiny, v týdnu 1 a 8
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Bez ALD518
Biologický: Infuze bez ALD518'
250 cm3 normálního fyziologického roztoku IV po dobu jedné hodiny 1. a 8. týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost AE a SAE během studie
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit rozdíl v léčbě ALD518 ve srovnání s léčbou placebem v podílu pacientů, kteří dosáhli 20% zlepšení odpovědi ACR (ACR20) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů po dávce 1
12 týdnů po dávce 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSL Behring

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeffrey Smith, MD, FRCP, Alder Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALD518-CLIN-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení