Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetikundersøgelse af ALD518 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (ALD518-003)

7. juli 2020 opdateret af: CSL Behring

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​80,160 og 320 mg ALD518 versus placebo administreret som multiple IV-infusioner til patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har haft en utilstrækkelig respons på methotrexat

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​ALD518 i tre forskellige doser hos patienter, som ikke har haft et tilstrækkeligt respons på methotrexat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en fase II, parallel-gruppe, dobbelt-blind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af ALD518 hos patienter med aktiv RA med et utilstrækkeligt respons på methotrexat.

Tilmeldte patienter vil blive screenet inden for en 4-ugers periode (dag -35 til -7). inden for en 12-dages periode (dag-14 til -3) før initial dosering på dag 1 vil patienter blive randomiseret til en af ​​følgende fire behandlingsgrupper:

Gruppe A: 2x ALD518 80 mg Gruppe B: 2x ALD518 160 mg Gruppe C: 2x ALD518 320 mg Gruppe D: 2x placebo

I alle behandlingsgrupper vil patienter fortsætte med at tage en stabil dosis methotrexat.

Der bliver i alt 11 besøg. Den samlede varighed af patientundersøgelsesdeltagelsen vil være cirka 16 uger (eksklusive screeningsperioden).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research, Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH IA2
        • Rheumatology Research Associates
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
        • Regional Clinical Hospital of War Veterans
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • City Hospital #26
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Saint Petersburg Medical Academy of Postgraduate Study
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy named after I. I. Mechnikov
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410002
        • Regional War Veterans' Hospital
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Solovyev
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • V. Tsitlanadze Scientific Practical Centre of Rheumatology
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Secunderabad, Indien, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • Bangalore
      • Malleshwaram, Bangalore, Indien, 560 003
        • ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
    • Belgaum
      • Nehru Nagar, Belgaum, Indien, 590 010
        • KLE Society Hospital and Medical Research Centre
    • Nagpur
      • Ramadaspeth, Nagpur, Indien, 440 010
        • Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-297
        • Miriada Center Private Clinic of Professor Sierakowski
      • Lublin, Polen, 26-607
        • Nonpublic Centre of Medical Care Reumed
      • Poznan, Polen, 60-773
        • NOVAMED - Medical Center of Poznan
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Provincional Rheumatological Complex named after Dr Jadwiga Titz-Kosko
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Szezecin Clinic of Rheumatology and Internal Diseases
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Rehabilitation and Treatment Niska Banja

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv reumatoid arthritis i mindst 16 ugers varighed
  • Har et C-reaktivt protein (CRP) på ≥ 10mg/L
  • Har en stabil dosis methotrexat (≥ 10 mg/uge) i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gigt debut før 16 år
  • Modtaget enhver biologisk behandling inden for de foregående 12 måneder
  • En historie med eller i øjeblikket har aktiv tuberkulose
  • Enhver klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
ALD518 80 mg
Biologisk: ALD518
To doser ALD518, hver givet i en infusion af normalt saltvand, IV over 1 time, i uge 1 og 8
EKSPERIMENTEL: 2
ALD518 160 mg
Biologisk: ALD518
To doser ALD518, hver givet i en infusion af normalt saltvand, IV over 1 time, i uge 1 og 8
EKSPERIMENTEL: 3
ALD518 320 mg
Biologisk: ALD518
To doser ALD518, hver givet i en infusion af normalt saltvand, IV over 1 time, i uge 1 og 8
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Ingen ALD518
Biologisk: Infusion uden ALD518'
250 cc Normal saltvand IV over en time Uge 1 og 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er under undersøgelsen
Tidsramme: Under hele studietiden
Under hele studietiden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere forskellen i behandling med ALD518 i forhold til behandling med placebo i andelen af ​​patienter, der opnår en 20 % forbedring i ACR-respons (ACR20) i uge 12
Tidsramme: 12 uger efter dosis 1
12 uger efter dosis 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSL Behring

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeffrey Smith, MD, FRCP, Alder Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALD518-CLIN-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger