Studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky ALD518 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (ALD518-003)
7. července 2020 aktualizováno: CSL Behring
Studie ke stanovení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky 80 160 a 320 mg ALD518 versus placebo podávané jako vícenásobné IV infuze pacientům s aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na methotrexát
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost ALD518 ve třech různých dávkách u pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na methotrexát.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o fázi II, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami ALD518 u pacientů s aktivní RA s neadekvátní odpovědí na methotrexát.
Zařazení pacienti budou vyšetřeni během 4 týdnů (den -35 až -7). během 12 dnů (den 14 až -3) před počáteční dávkou v den 1 budou pacienti randomizováni do jedné z následujících čtyř léčebných skupin:
Skupina A: 2x ALD518 80 mg Skupina B: 2x ALD518 160 mg Skupina C: 2x ALD518 320 mg Skupina D: 2x placebo
Ve všech léčebných skupinách budou pacienti i nadále užívat stabilní dávku methotrexátu.
Celkem bude 11 návštěv. Celková doba účasti ve studii pacienta bude přibližně 16 týdnů (bez období screeningu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- V. Tsitlanadze Scientific Practical Centre of Rheumatology
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
Secunderabad, Indie, 500 003
- Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
-
-
Bangalore
-
Malleshwaram, Bangalore, Indie, 560 003
- ChanRe Rheumatology And Immunology Center And Research
-
-
Belgaum
-
Nehru Nagar, Belgaum, Indie, 590 010
- KLE Society Hospital and Medical Research Centre
-
-
Nagpur
-
Ramadaspeth, Nagpur, Indie, 440 010
- Sushrut Hospital, Research Centre & Post Graduate Institute of Orthopaedics
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research, Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, KIH IA2
- Rheumatology Research Associates
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-297
- Miriada Center Private Clinic of Professor Sierakowski
-
Lublin, Polsko, 26-607
- Nonpublic Centre of Medical Care Reumed
-
Poznan, Polsko, 60-773
- NOVAMED - Medical Center of Poznan
-
Sopot, Polsko, 81-759
- Provincional Rheumatological Complex named after Dr Jadwiga Titz-Kosko
-
Szczecin, Polsko, 71-252
- Szezecin Clinic of Rheumatology and Internal Diseases
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650099
- Regional Clinical Hospital of War Veterans
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Ryazan Regional Clinical Cardiologic Dispensary
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
- City Hospital #26
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Saint Petersburg Medical Academy of Postgraduate Study
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy named after I. I. Mechnikov
-
Saratov, Ruská Federace, 410002
- Regional War Veterans' Hospital
-
Tomsk, Ruská Federace, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tula, Ruská Federace, 300053
- Tula Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care named after N.V. Solovyev
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Niska Banja, Srbsko, 18205
- Institute for Rehabilitation and Treatment Niska Banja
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní revmatoidní artritida po dobu nejméně 16 týdnů
- Mít C-reaktivní protein (CRP) ≥ 10 mg/l
- Mějte stabilní dávku methotrexátu (≥ 10 mg/týden) po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Artritida začíná před 16 lety
- Absolvoval jakoukoli biologickou léčbu v předchozích 12 měsících
- Anamnéza nebo aktuálně aktivní tuberkulóza
- Jakýkoli klinicky významný souběžný zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
ALD518 80 mg
|
Dvě dávky ALD518, každá podaná v infuzi normálního fyziologického roztoku, IV po dobu 1 hodiny, v týdnu 1 a 8
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
ALD518 160 mg
|
Dvě dávky ALD518, každá podaná v infuzi normálního fyziologického roztoku, IV po dobu 1 hodiny, v týdnu 1 a 8
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
ALD518 320 mg
|
Dvě dávky ALD518, každá podaná v infuzi normálního fyziologického roztoku, IV po dobu 1 hodiny, v týdnu 1 a 8
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Bez ALD518
|
250 cm3 normálního fyziologického roztoku IV po dobu jedné hodiny 1. a 8. týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost AE a SAE během studie
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit rozdíl v léčbě ALD518 ve srovnání s léčbou placebem v podílu pacientů, kteří dosáhli 20% zlepšení odpovědi ACR (ACR20) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů po dávce 1
|
12 týdnů po dávce 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeffrey Smith, MD, FRCP, Alder Biopharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
23. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALD518-CLIN-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .