Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace (RFA) nádorů získaných v dětství

28. srpna 2009 aktualizováno: Seattle Children's Hospital

Radiofrekvenční ablace (RFA) nádorů získaných v dětství: Studie fáze II

Toto je jednocentrová studie fáze II zahrnující pouze pacienty, u kterých již bylo rozhodnuto o provedení radiofrekvenční ablace (RFA). Primárním cílem této studie bylo posoudit, zda se kvalita života zlepšila pomocí RFA, jak bylo hodnoceno na začátku, 3 a potenciálně 6 a 12 měsíců po RFA pro benigní léze.

RFA je zobrazovací řízená perkutánní nebo intraoperační procedura, která využívá sondu na konci ostré jehly, která se zavádí přímo do nádoru. Nádor se odstraní zahřátím sondy (pomocí elektrického proudu střídajícího se na rádiové frekvenci), který zvýší teplotu nádoru a potenciálně způsobí nevratnou buněčnou smrt.

RF ablace je alternativou pro lokální kontrolu nádoru, když jiná léčba (chirurgie, radioterapie nebo chemoterapie) není proveditelná (méně účinná nebo s vyšším rizikem). Tepelná ablace je občas jedinou zbývající alternativou pro vyléčení pacienta, prodloužení přežití nebo paliaci. Kryoterapie, mikrovlnná trouba, laser a fokusovaný ultrazvuk jsou alternativní techniky tepelné ablace používané u dospělých, ale u dětí nejsou žádné zkušenosti s těmito alternativními metodami.

Aby byli způsobilí pro tuto studii, musí mít pacienti získané léze ve věku < 21 let (léze centrálního nervového systému jsou z této studie vyloučeny). Účastníci studie budou mít proceduru RFA provedenou v Seattle Children's a budou mít následná hodnocení v různých časových bodech po RFA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léze získaná v dětství (ve věku <21 let)
  • Jakákoli lokalizace léze kromě CNS
  • Jakýkoli maligní nádor nebo metastáza
  • Jakákoli benigní léze (např. desmoidy, venózní nebo lymfatické vaskulární anomálie, aneuryzmatické kostní cysty, osteoidní osteom, hypertrofie jazyka nebo bolestivá neuropatie)
  • Pacienti s maligním onemocněním měli histologické potvrzení onemocnění při počáteční diagnóze.
  • ≥ 90 dní předpokládaná životnost
  • Potenciální přínos RFA převažuje nad rizikem stanoveným pomocí PI
  • Jiná lokální opatření pro kontrolu nádoru se pro maligní léze nedoporučují na základě přezkoumání na konferenci multidisciplinárního týmu nebo pacient odmítá doporučená opatření pro místní kontrolu nádoru
  • Neočekává se, že by se u pacienta po RFA (vynucená vitální kapacita ≥ 33 % normálu podle testů plicních funkcí) stal v klidu dušnost, pokud se uvažuje o plicní RFA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí.
  • Pacienti s komorbiditami ovlivňujícími výše uvedená kritéria pro zařazení.
  • Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící.
  • Pacienti, u kterých došlo ke změně chemoterapie během jednoho měsíce před RFA
  • Pacienti, kteří plánovali změnu v chemoterapii a/nebo radiační terapii (na stejné místo jako RFA) během prvních tří měsíců po RFA.
  • Pacienti by neměli být zvažováni pro plicní RFA, pokud mají špatně poddajné plíce (nedávno vyžadovala mechanickou ventilaci) nebo potřebují doplňkový kyslík.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Radiofrekvenční ablace
Postup: Radiofrekvenční ablace (RFA)
Radiofrekvenční ablace tumoru (RFA) je zobrazovací řízená perkutánní nebo intraoperační procedura, která využívá sondu na konci ostré jehly, která se zavádí přímo do tumoru. Nádor se odstraní zahřátím sondy (pomocí elektrického proudu střídajícího se na rádiové frekvenci), který zvýší teplotu nádoru a potenciálně způsobí nevratnou buněčnou smrt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte, zda se kvalita života zlepšila pomocí RFA u benigních lézí
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a potenciálně 6 a 12 měsíců po RFA
výchozí stav, 3 měsíce a potenciálně 6 a 12 měsíců po RFA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posuďte odpověď na RF ablativní terapii úlevou od bolesti od bolestivých benigních nebo maligních lézí.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a potenciálně 6 a 12 měsíců po RFA
výchozí stav, 3 měsíce a potenciálně 6 a 12 měsíců po RFA
Vyhodnoťte rychlost krátkodobé ablace benigních lézí produkovaných RFA
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a potenciálně 6 a 12 měsíců po RFA
výchozí stav, 3 měsíce a potenciálně 6 a 12 měsíců po RFA
Posuďte toxicitu související se všemi postupy RFA pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: do 3 měsíců (potenciálně 6-12 měsíců) po RFA
do 3 měsíců (potenciálně 6-12 měsíců) po RFA
Posuďte odpověď na RFA pomocí markerů maligního nádoru (např. AFP)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po RFA
1, 3, 6 a 12 měsíců po RFA
Posuďte, zda se kvalita života zlepšila pomocí RFA u pacientů s maligními lézemi
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Vyhodnoťte podíl maligních lézí, které vykazují krátkodobou ablaci produkovanou RFA.
Časové okno: 3 měsíce po radiofrekvenční ablaci (RFA), ve srovnání s 1 měsícem po zobrazení RFA
3 měsíce po radiofrekvenční ablaci (RFA), ve srovnání s 1 měsícem po zobrazení RFA
Určete míru trvalé ablace u maligních lézí, které dosahují krátkodobé ablace pomocí RFA
Časové okno: 12 měsíců po RFA
12 měsíců po RFA
Posuďte dobu do progrese maligního nádoru (jak je definováno v RECIST) lézí léčených RFA
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po RFA
1, 3, 6 a 12 měsíců po RFA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredric A Hoffer, MD, Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RFAII

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení