Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation (RFA) af tumorer erhvervet i barndommen

28. august 2009 opdateret af: Seattle Children's Hospital

Radiofrekvensablation (RFA) af tumorer erhvervet i barndommen: Et fase II-studie

Dette er et enkelt-center, fase II-studie, der kun omfatter patienter, hvor der allerede er truffet en beslutning om at udføre radiofrekvensablation (RFA). Det primære formål med denne undersøgelse vurderer, om livskvaliteten blev forbedret af RFA som vurderet ved baseline, 3 og potentielt 6 og 12 måneder efter RFA for de godartede læsioner.

RFA er en billeddiagnostisk styret perkutan eller intraoperativ procedure, der bruger en sonde på enden af ​​en skarp nål, der indsættes direkte i tumoren. Tumoren fjernes ved at opvarme sonden (ved at bruge en elektrisk strøm, der veksler ved radiofrekvens), hvilket hæver tumorens temperatur, hvilket potentielt kan forårsage irreversibel celledød.

RF-ablation er et alternativ til lokal tumorkontrol, når andre behandlinger (kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi) ikke er mulige (mindre effektiv eller med højere risiko). Termisk ablation er til tider det eneste tilbageværende alternativ til patienthelbredelse, forlænget overlevelse eller palliation. Kryoterapi og mikrobølgeovn, laser og fokuseret ultralyd er alternative termiske ablationsteknikker, der anvendes hos voksne, men der har ikke været nogen erfaring hos børn med disse alternative metoder.

For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienter have erhvervet læsioner ved < 21 år (læsioner i centralnervesystemet er udelukket fra denne undersøgelse). Undersøgelsesdeltagere vil få udført RFA-proceduren på Seattle Children's og vil have opfølgende evalueringer på forskellige tidspunkter efter RFA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læsion erhvervet i barndommen (ved <21 år)
  • Enhver læsionsplacering undtagen CNS
  • Enhver ondartet tumor eller metastaser
  • Enhver godartet læsion (f.eks. desmoider, venøse eller lymfatiske vaskulære anomalier, aneurismale knoglecyster, osteoid osteom, tungehypertrofi eller smertefuld neuropati)
  • Patienter med ondartet sygdom har haft histologisk bekræftelse af sygdommen ved den første diagnose.
  • ≥ 90 dages forventet levetid
  • Potentielle fordele ved RFA opvejer risiko som bestemt af PI
  • Andre lokale tumorkontrolforanstaltninger anbefales ikke til ondartet læsion baseret på gennemgang i multidisciplinær teamkonference, eller patienten nægter anbefalede lokale tumorkontrolforanstaltninger
  • Patienten forventes ikke at blive åndenød i hvile efter RFA (tvungen vital kapacitet ≥33 % af det normale ved lungefunktionstest), hvis pulmonal RFA overvejes

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret infektion.
  • Patienter med komorbiditeter, der påvirker inklusionskriterierne ovenfor.
  • Patienter, der er gravide og/eller ammer.
  • Patienter, der havde en ændring i kemoterapi inden for en måned før RFA
  • Patienter, der har planlagt ændring i kemoterapi og/eller strålebehandling (til samme sted som RFA) interventioner inden for de første tre måneder efter RFA.
  • Patienter bør ikke overvejes for pulmonal RFA, hvis de har dårligt kompatible lunger (for nylig påkrævet mekanisk ventilation) eller har behov for supplerende ilt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Radiofrekvensablation
Procedure: Radiofrekvensablation (RFA)
Radiofrekvenstumorablation (RFA) er en billeddiagnostisk styret perkutan eller intraoperativ procedure, der bruger en sonde på enden af ​​en skarp nål, der indsættes direkte i tumoren. Tumoren fjernes ved at opvarme sonden (ved at bruge elektrisk strøm, der veksler ved radiofrekvens), hvilket hæver tumorens temperatur, hvilket potentielt kan forårsage irreversibel celledød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder, om livskvaliteten blev forbedret af RFA for de godartede læsioner
Tidsramme: baseline, 3 måneder og potentielt 6 og 12 måneder efter RFA
baseline, 3 måneder og potentielt 6 og 12 måneder efter RFA

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder responsen på RF ablativ terapi ved smertelindring fra smertefulde benigne eller ondartede læsioner.
Tidsramme: baseline, 3 måneder og potentielt 6 og 12 måneder efter RFA
baseline, 3 måneder og potentielt 6 og 12 måneder efter RFA
Evaluer hastigheden af ​​kortvarig ablation af benigne læsioner produceret af RFA
Tidsramme: baseline, 3 måneder og potentielt 6 og 12 måneder efter RFA
baseline, 3 måneder og potentielt 6 og 12 måneder efter RFA
Vurder toksicitet relateret til alle RFA-procedurer ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: inden for 3 måneder (potentielt 6-12 måneder) efter RFA
inden for 3 måneder (potentielt 6-12 måneder) efter RFA
Vurder responsen på RFA ved maligne tumormarkører (f.eks. AFP)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter RFA
1, 3, 6 og 12 måneder efter RFA
Vurder om livskvaliteten blev forbedret af RFA for patienter med ondartede læsioner
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Evaluer andelen af ​​maligne læsioner, der viser kortvarig ablation produceret af RFA.
Tidsramme: 3 måneder efter radiofrekvensablation (RFA), sammenlignet med 1 måned efter RFA-billeddannelse
3 måneder efter radiofrekvensablation (RFA), sammenlignet med 1 måned efter RFA-billeddannelse
Bestem hastigheden af ​​holdbar ablation i maligne læsioner, der opnår kortvarig ablation ved RFA
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
12 måneder efter RFA
Vurder tiden til malign tumorprogression (som defineret af RECIST) af læsioner behandlet med RFA
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter RFA
1, 3, 6 og 12 måneder efter RFA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fredric A Hoffer, MD, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RFAII

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger