Radiofrekvenční ablace (RFA) nádorů získaných v dětství
Radiofrekvenční ablace (RFA) nádorů získaných v dětství: Studie fáze II
Toto je jednocentrová studie fáze II zahrnující pouze pacienty, u kterých již bylo rozhodnuto o provedení radiofrekvenční ablace (RFA). Primárním cílem této studie bylo posoudit, zda se kvalita života zlepšila pomocí RFA, jak bylo hodnoceno na začátku, 3 a potenciálně 6 a 12 měsíců po RFA pro benigní léze.
RFA je zobrazovací řízená perkutánní nebo intraoperační procedura, která využívá sondu na konci ostré jehly, která se zavádí přímo do nádoru. Nádor se odstraní zahřátím sondy (pomocí elektrického proudu střídajícího se na rádiové frekvenci), který zvýší teplotu nádoru a potenciálně způsobí nevratnou buněčnou smrt.
RF ablace je alternativou pro lokální kontrolu nádoru, když jiná léčba (chirurgie, radioterapie nebo chemoterapie) není proveditelná (méně účinná nebo s vyšším rizikem). Tepelná ablace je občas jedinou zbývající alternativou pro vyléčení pacienta, prodloužení přežití nebo paliaci. Kryoterapie, mikrovlnná trouba, laser a fokusovaný ultrazvuk jsou alternativní techniky tepelné ablace používané u dospělých, ale u dětí nejsou žádné zkušenosti s těmito alternativními metodami.
Aby byli způsobilí pro tuto studii, musí mít pacienti získané léze ve věku < 21 let (léze centrálního nervového systému jsou z této studie vyloučeny). Účastníci studie budou mít proceduru RFA provedenou v Seattle Children's a budou mít následná hodnocení v různých časových bodech po RFA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léze získaná v dětství (ve věku <21 let)
- Jakákoli lokalizace léze kromě CNS
- Jakýkoli maligní nádor nebo metastáza
- Jakákoli benigní léze (např. desmoidy, venózní nebo lymfatické vaskulární anomálie, aneuryzmatické kostní cysty, osteoidní osteom, hypertrofie jazyka nebo bolestivá neuropatie)
- Pacienti s maligním onemocněním měli histologické potvrzení onemocnění při počáteční diagnóze.
- ≥ 90 dní předpokládaná životnost
- Potenciální přínos RFA převažuje nad rizikem stanoveným pomocí PI
- Jiná lokální opatření pro kontrolu nádoru se pro maligní léze nedoporučují na základě přezkoumání na konferenci multidisciplinárního týmu nebo pacient odmítá doporučená opatření pro místní kontrolu nádoru
- Neočekává se, že by se u pacienta po RFA (vynucená vitální kapacita ≥ 33 % normálu podle testů plicních funkcí) stal v klidu dušnost, pokud se uvažuje o plicní RFA
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanou infekcí.
- Pacienti s komorbiditami ovlivňujícími výše uvedená kritéria pro zařazení.
- Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící.
- Pacienti, u kterých došlo ke změně chemoterapie během jednoho měsíce před RFA
- Pacienti, kteří plánovali změnu v chemoterapii a/nebo radiační terapii (na stejné místo jako RFA) během prvních tří měsíců po RFA.
- Pacienti by neměli být zvažováni pro plicní RFA, pokud mají špatně poddajné plíce (nedávno vyžadovala mechanickou ventilaci) nebo potřebují doplňkový kyslík.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Radiofrekvenční ablace
|
Radiofrekvenční ablace tumoru (RFA) je zobrazovací řízená perkutánní nebo intraoperační procedura, která využívá sondu na konci ostré jehly, která se zavádí přímo do tumoru.
Nádor se odstraní zahřátím sondy (pomocí elektrického proudu střídajícího se na rádiové frekvenci), který zvýší teplotu nádoru a potenciálně způsobí nevratnou buněčnou smrt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte, zda se kvalita života zlepšila pomocí RFA u benigních lézí
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a potenciálně 6 a 12 měsíců po RFA
|
výchozí stav, 3 měsíce a potenciálně 6 a 12 měsíců po RFA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte odpověď na RF ablativní terapii úlevou od bolesti od bolestivých benigních nebo maligních lézí.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a potenciálně 6 a 12 měsíců po RFA
|
výchozí stav, 3 měsíce a potenciálně 6 a 12 měsíců po RFA
|
|
Vyhodnoťte rychlost krátkodobé ablace benigních lézí produkovaných RFA
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a potenciálně 6 a 12 měsíců po RFA
|
výchozí stav, 3 měsíce a potenciálně 6 a 12 měsíců po RFA
|
|
Posuďte toxicitu související se všemi postupy RFA pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: do 3 měsíců (potenciálně 6-12 měsíců) po RFA
|
do 3 měsíců (potenciálně 6-12 měsíců) po RFA
|
|
Posuďte odpověď na RFA pomocí markerů maligního nádoru (např. AFP)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po RFA
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po RFA
|
|
Posuďte, zda se kvalita života zlepšila pomocí RFA u pacientů s maligními lézemi
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte podíl maligních lézí, které vykazují krátkodobou ablaci produkovanou RFA.
Časové okno: 3 měsíce po radiofrekvenční ablaci (RFA), ve srovnání s 1 měsícem po zobrazení RFA
|
3 měsíce po radiofrekvenční ablaci (RFA), ve srovnání s 1 měsícem po zobrazení RFA
|
|
Určete míru trvalé ablace u maligních lézí, které dosahují krátkodobé ablace pomocí RFA
Časové okno: 12 měsíců po RFA
|
12 měsíců po RFA
|
|
Posuďte dobu do progrese maligního nádoru (jak je definováno v RECIST) lézí léčených RFA
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po RFA
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po RFA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredric A Hoffer, MD, Seattle Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RFAII
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .