Studie bezpečnosti a účinnosti MK-3577 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (MK-3577-009)
9. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná, křížová klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti MK-3577 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu
Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost MK-3577.
Primární hypotéza účinnosti byla, že po 4 týdnech léčby buď ranní (AM) nebo večer (PM) podání MK-3577 poskytuje lepší snížení 24hodinové vážené střední hladiny glukózy (WMG) ve srovnání s placebem (PLA). ).
Primární bezpečnostní hypotéza byla, že MK-3577 je ve srovnání s placebem dobře tolerován.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o zkříženou studii 4 období/5 léčeb.
Každá menstruace byla 4 týdny.
Těchto 5 ošetření sestávalo z MK-3577 10 mg jednou denně (QD) v dopoledních hodinách, MK-3577 6 mg QD večer (PM), MK-3577 25 mg dvakrát denně (BID), metformin 1000 mg BID a placebo na MK-3577/placebo na metformin.
Účastníci měli být randomizováni do jednoho ze 14 ramen léčebné sekvence.
Podskupina účastníků v každé skupině měla bydliště (zůstat přes noc) na vybraných klinických pracovištích ve výchozím stavu, v týdnu 4 (konec období 1) a v týdnu 8 (konec období 2), aby podstoupila 24hodinový odběr krve.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
118
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má diabetes 2. typu
- Účastník buď neužívá antihyperglykemické léky posledních 10 týdnů NEBO užívá jeden perorální antihyperglykemický lék (ale ne agonistu receptoru gama aktivovaného peroxisomovým proliferátorem [PPARg]) NEBO užívá nízkodávkový kombinovaný perorální antihyperglykemický lék (nikoli PPARg agonista) v dávce nižší nebo rovné 50 % maximální dávky
- Žena účastnice nemůže mít děti
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze diabetes 1. typu nebo ketoacidózu
- Účastník byl v posledních 12 týdnech léčen agonistou PPARg
- Účastník byl v posledních 12 týdnech léčen inzulínem
- Účastník měl v posledních 12 týdnech předepsanou léčbu léky modifikujícími lipidy
- Účastník má v anamnéze onemocnění koronárních tepen
- Účastník prodělal mrtvici nebo přechodný ischemický záchvat
- Účastník má městnavé srdeční selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
14
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID (rameno 1)
Účastníci měli dostávat perorální léčbu placebem v dávce odpovídající MK-3577 po dobu 4 týdnů během období 1, následované MK-3577 10 mg QD AM po dobu 4 týdnů během období 2, následovaným MK-3577 6 mg QD PM po dobu 4 týdnů během Období 3 a následně MK-3577 25 mg BID po dobu 4 týdnů během Období 4. Účastníci s bydlištěm měli také dostávat placebo k metforminu během Období 1 a Období 2.
|
MK-3577 perorální tablety v celkové dávce 6 mg večer (PM), 10 mg ráno (AM) nebo 25 mg dvakrát denně (BID) v závislosti na randomizaci, podávané během 4týdenního léčebného období.
Tablety placeba odpovídající dávce MK-3577 podávané během 4týdenního léčebného období
Dvě tablety placeba k metforminu byly podávány dvakrát denně (celková denní dávka 2000 mg) účastníkům s bydlištěm během 4týdenního léčebného období.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM (rameno 2)
Účastníci měli dostávat perorální léčbu s MK-3577 10 mg QD AM po dobu 4 týdnů během období 1, následovanou placebem v dávce odpovídající MK-3577 po dobu 4 týdnů během období 2, následovaným MK-3577 25 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů během Období 3, následované MK-3577 6 mg QD PM po dobu 4 týdnů během Období 4. Účastníci s bydlištěm měli také dostávat placebo k metforminu během Období 1 a Období 2.
|
MK-3577 perorální tablety v celkové dávce 6 mg večer (PM), 10 mg ráno (AM) nebo 25 mg dvakrát denně (BID) v závislosti na randomizaci, podávané během 4týdenního léčebného období.
Tablety placeba odpovídající dávce MK-3577 podávané během 4týdenního léčebného období
Dvě tablety placeba k metforminu byly podávány dvakrát denně (celková denní dávka 2000 mg) účastníkům s bydlištěm během 4týdenního léčebného období.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD AM (rameno 3)
Účastníci měli dostávat perorální léčbu MK-3577 6 mg QD PM po dobu 4 týdnů během Období 1, následně MK-3577 25 mg BID po dobu 4 týdnů během Období 2, následovanou placebem s odpovídající dávkou MK-3577 po dobu 4 týdnů během Období. 3, následně MK-3577 10 mg QD AM po dobu 4 týdnů během období 4.
|
MK-3577 perorální tablety v celkové dávce 6 mg večer (PM), 10 mg ráno (AM) nebo 25 mg dvakrát denně (BID) v závislosti na randomizaci, podávané během 4týdenního léčebného období.
Tablety placeba odpovídající dávce MK-3577 podávané během 4týdenního léčebného období
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→PLA (rameno 4)
Účastníci měli dostávat perorální léčbu MK-3577 25 mg BID po dobu 4 týdnů během období 1, následovanou MK-3577 6 mg QD PM po dobu 4 týdnů během období 2, následovanou MK-3577 10 mg QD AM po dobu 4 týdnů během období 3, následované placebem v dávce odpovídající MK-3577 po dobu 4 týdnů během období 4.
|
MK-3577 perorální tablety v celkové dávce 6 mg večer (PM), 10 mg ráno (AM) nebo 25 mg dvakrát denně (BID) v závislosti na randomizaci, podávané během 4týdenního léčebného období.
Tablety placeba odpovídající dávce MK-3577 podávané během 4týdenního léčebného období
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (rameno 5)
Účastníci měli dostávat perorální léčbu placebem v dávce odpovídající MK-3577 po dobu 4 týdnů během období 1, následně MK-3577 25 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů během období 2, následovaným MK-3577 10 mg QD AM po dobu 4 týdnů během období Období 3, následované MK-3577 6 mg QD PM po dobu 4 týdnů během období 4.
|
MK-3577 perorální tablety v celkové dávce 6 mg večer (PM), 10 mg ráno (AM) nebo 25 mg dvakrát denně (BID) v závislosti na randomizaci, podávané během 4týdenního léčebného období.
Tablety placeba odpovídající dávce MK-3577 podávané během 4týdenního léčebného období
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 BID (rameno 6)
Účastníci měli dostávat perorální léčbu MK-3577 10 mg QD AM po dobu 4 týdnů během Období 1, následovanou MK-3577 6 mg QD PM po dobu 4 týdnů během Období 2, následovanou placebem v dávce odpovídající MK-3577 po dobu 4 týdnů během Období 3, následně MK-3577 25 mg BID po dobu 4 týdnů během Období 4.
|
MK-3577 perorální tablety v celkové dávce 6 mg večer (PM), 10 mg ráno (AM) nebo 25 mg dvakrát denně (BID) v závislosti na randomizaci, podávané během 4týdenního léčebného období.
Tablety placeba odpovídající dávce MK-3577 podávané během 4týdenního léčebného období
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→PLA (rameno 7)
Účastníci měli dostávat perorální léčbu MK-3577 6 mg QD PM po dobu 4 týdnů během období 1, následovanou MK-3577 10 mg QD AM po dobu 4 týdnů během období 2, následovanou MK-3577 25 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů během období 3, následované placebem s odpovídající dávkou MK-3577 po dobu 4 týdnů během období 4.
|
MK-3577 perorální tablety v celkové dávce 6 mg večer (PM), 10 mg ráno (AM) nebo 25 mg dvakrát denně (BID) v závislosti na randomizaci, podávané během 4týdenního léčebného období.
Tablety placeba odpovídající dávce MK-3577 podávané během 4týdenního léčebného období
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (rameno 8)
Účastníci měli dostávat perorální léčbu MK-3577 25 mg BID po dobu 4 týdnů během Období 1, poté následovalo placebo v dávce odpovídající MK-3577 po dobu 4 týdnů během Období 2, následované MK-3577 6 mg QD PM po dobu 4 týdnů během Období 3, následované MK-3577 10 mg QD AM po dobu 4 týdnů během Období 4.
|
MK-3577 perorální tablety v celkové dávce 6 mg večer (PM), 10 mg ráno (AM) nebo 25 mg dvakrát denně (BID) v závislosti na randomizaci, podávané během 4týdenního léčebného období.
Tablety placeba odpovídající dávce MK-3577 podávané během 4týdenního léčebného období
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM (rameno 9)
Účastníci měli dostávat perorální léčbu placebem v dávce odpovídající MK-3577 po dobu 4 týdnů během období 1, následně MK-3577 6 mg QD PM po dobu 4 týdnů během období 2, a následně MK-3577 25 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů během Období 3, následované MK-3577 10 mg QD AM po dobu 4 týdnů během období 4. Účastníci s bydlištěm měli také dostávat placebo k metforminu během období 1 a období 2.
|
MK-3577 perorální tablety v celkové dávce 6 mg večer (PM), 10 mg ráno (AM) nebo 25 mg dvakrát denně (BID) v závislosti na randomizaci, podávané během 4týdenního léčebného období.
Tablety placeba odpovídající dávce MK-3577 podávané během 4týdenního léčebného období
Dvě tablety placeba k metforminu byly podávány dvakrát denně (celková denní dávka 2000 mg) účastníkům s bydlištěm během 4týdenního léčebného období.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→PLA (rameno 10)
Účastníci měli dostávat perorální léčbu MK-3577 10 mg QD AM po dobu 4 týdnů během Období 1, následně MK-3577 25 mg BID po dobu 4 týdnů během Období 2 a následně MK-3577 6 mg QD PM po dobu 4 týdnů během Období 3, následované placebem v dávce odpovídající MK-3577 po dobu 4 týdnů během období 4.
|
MK-3577 perorální tablety v celkové dávce 6 mg večer (PM), 10 mg ráno (AM) nebo 25 mg dvakrát denně (BID) v závislosti na randomizaci, podávané během 4týdenního léčebného období.
Tablety placeba odpovídající dávce MK-3577 podávané během 4týdenního léčebného období
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID (rameno 11)
Účastníci měli dostávat perorální léčbu s MK-3577 6 mg QD PM po dobu 4 týdnů během období 1, následovanou placebem s odpovídající dávkou MK-3577 po dobu 4 týdnů během období 2, následovaným MK-3577 10 mg QD AM po dobu 4 týdnů během Období 3 a následně MK-3577 25 mg BID po dobu 4 týdnů během Období 4. Účastníci s bydlištěm měli také dostávat placebo k metforminu během Období 1 a Období 2.
|
MK-3577 perorální tablety v celkové dávce 6 mg večer (PM), 10 mg ráno (AM) nebo 25 mg dvakrát denně (BID) v závislosti na randomizaci, podávané během 4týdenního léčebného období.
Tablety placeba odpovídající dávce MK-3577 podávané během 4týdenního léčebného období
Dvě tablety placeba k metforminu byly podávány dvakrát denně (celková denní dávka 2000 mg) účastníkům s bydlištěm během 4týdenního léčebného období.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 QD PM (rameno 12)
Účastníci měli dostávat perorální léčbu s MK-3577 25 mg BID po dobu 4 týdnů během období 1, následovanou MK-3577 10 mg QD AM po dobu 4 týdnů během období 2, následovanou placebem v dávce odpovídající MK-3577 po dobu 4 týdnů během Období 3, následované MK-3577 6 mg QD PM po dobu 4 týdnů během období 4.
|
MK-3577 perorální tablety v celkové dávce 6 mg večer (PM), 10 mg ráno (AM) nebo 25 mg dvakrát denně (BID) v závislosti na randomizaci, podávané během 4týdenního léčebného období.
Tablety placeba odpovídající dávce MK-3577 podávané během 4týdenního léčebného období
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PLA→METF→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (rameno 13)
Účastníci s bydlištěm měli dostávat perorální léčbu placebem odpovídající dávce k metforminu (METF) po dobu 4 týdnů během období 1, následně metforminem 1000 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů během období 2, následovaným MK-3577 10 mg QD AM po dobu 4 týdnů během období Období 3, následované MK-3577 6 mg QD PM po dobu 4 týdnů během Období 4. Účastníkům v tomto rameni bylo podáváno placebo metformin během Období 1 a aktivní metformin během Období 2.
|
MK-3577 perorální tablety v celkové dávce 6 mg večer (PM), 10 mg ráno (AM) nebo 25 mg dvakrát denně (BID) v závislosti na randomizaci, podávané během 4týdenního léčebného období.
Tablety placeba odpovídající dávce MK-3577 podávané během 4týdenního léčebného období
Dvě tablety placeba k metforminu byly podávány dvakrát denně (celková denní dávka 2000 mg) účastníkům s bydlištěm během 4týdenního léčebného období.
Dvě 500mg tablety metforminu byly podávány dvakrát denně (celková denní dávka 2000 mg) účastníkům s bydlištěm během 4týdenního léčebného období.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: METF→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (rameno 14)
Účastníci s bydlištěm měli dostávat perorální léčbu metforminem 1000 mg 2x denně po dobu 4 týdnů během období 1, poté následovalo placebo s odpovídající dávkou metforminu po dobu 4 týdnů během období 2 a následně MK-3577 6 mg QD PM po dobu 4 týdnů během období 3, následoval MK-3577 10 mg QD AM po dobu 4 týdnů během období 4. Účastníkům v tomto rameni byl podáván aktivní metformin během období 1 a metformin placebo během období 2.
|
MK-3577 perorální tablety v celkové dávce 6 mg večer (PM), 10 mg ráno (AM) nebo 25 mg dvakrát denně (BID) v závislosti na randomizaci, podávané během 4týdenního léčebného období.
Tablety placeba odpovídající dávce MK-3577 podávané během 4týdenního léčebného období
Dvě tablety placeba k metforminu byly podávány dvakrát denně (celková denní dávka 2000 mg) účastníkům s bydlištěm během 4týdenního léčebného období.
Dvě 500mg tablety metforminu byly podávány dvakrát denně (celková denní dávka 2000 mg) účastníkům s bydlištěm během 4týdenního léčebného období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna váženého průměru glukózy (WMG) od výchozí hodnoty (BL) po 4týdenní léčbě
Časové okno: Návštěva v týdnu 0 (základní stav), návštěva v týdnu 4, návštěva v týdnu 8
|
Primárním výsledkem účinnosti v této studii bylo hodnocení 24hodinové vážené střední hladiny glukózy (WMG) u účastníků s bydlištěm po 4týdenní léčbě (pouze období 1 a 2).
Na vybraných místech studie podskupina účastníků měla bydliště (zůstala) přes noc a podstoupila 24hodinový odběr krve při návštěvě v týdnu 0 (základní stav), návštěvě v týdnu 4 (konec období 1) a návštěvě v týdnu 8 (konec období 2) .
Od účastníků s bydlištěm se neočekávalo, že budou dodržovat dietu na udržení hmotnosti, zatímco budou dostávat standardní jídla od dietologa nebo licencovaného zdravotnického pracovníka.
WMG byla vypočtena jako vážená průměrná hodnota glukózy z 24hodinového vzorku krve (pro výchozí stav, týden 4 a týden 8) a analyzována pomocí modelu analýzy podélných dat (LDA).
Výsledky byly vyjádřeny jako změna od výchozí hodnoty po 4týdenní léčbě ve 24hodinovém WMG.
|
Návštěva v týdnu 0 (základní stav), návštěva v týdnu 4, návštěva v týdnu 8
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) v období léčby nebo po léčbě
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (návštěva v týdnu 0) do 18. týdne po návštěvě po studii (až 18 týdnů).
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu SPONSORA, je také AE.
|
Od první dávky studijní léčby (návštěva v týdnu 0) do 18. týdne po návštěvě po studii (až 18 týdnů).
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (návštěva v týdnu 0) do návštěvy v týdnu 16 (až 16 týdnů).
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu SPONSORA, je také AE.
|
Od první dávky studijní léčby (návštěva v týdnu 0) do návštěvy v týdnu 16 (až 16 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (BL) po 4týdenní léčbě v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Návštěva v týdnu 0 (základní stav), Návštěva v týdnu 4, Návštěva v týdnu 8, Návštěva v týdnu 12, Návštěva v týdnu 16
|
Vzorky krve nalačno byly získány během návštěv v místě studie ve výchozím stavu (návštěva v týdnu 0) a v týdnu 4 každého léčebného období (návštěva v týdnu 4, návštěva v týdnu 8, návštěva v týdnu 12, návštěva v týdnu 16).
Účastníkům bylo doporučeno, aby se postili (žádné jídlo ani pití kromě vody a nestudovaných léků, jak bylo nařízeno) alespoň 12 hodin před všemi studijními návštěvami.
FPG byla analyzována pomocí LDA modelu a byla hlášena změna FPG od výchozí hodnoty (týden 0) po 4týdenní léčbě.
|
Návštěva v týdnu 0 (základní stav), Návštěva v týdnu 4, Návštěva v týdnu 8, Návštěva v týdnu 12, Návštěva v týdnu 16
|
|
Změna z BL po 4týdenní léčbě na hladiny glukózy (PMG) 2 hodiny po jídle
Časové okno: Návštěva v týdnu 0 (základní stav), návštěva v týdnu 4, návštěva v týdnu 8
|
Dvouhodinová PMG byla analyzována u účastníků bez bydliště i u účastníků s bydlištěm.
Účastníci bez trvalého bydliště dokončili 3bodový test tolerance jídla (MTT) v týdnu 0 (základní stav) a v týdnu 4 návštěv léčebného období 1. Účastníci dokončili 12hodinové hladovění před klinickými návštěvami v týdnu 0 (základní stav) a týdnu 4 .
Na začátku těchto návštěv kliniky byly odebrány vzorky krve nalačno, poté účastníci zkonzumovali standardizované jídlo (1 nutriční tyčinku a 1 plechovku nutričního nápoje) a poté dokončili MTT, ve kterém byla měřena plazmatická glukóza po 30 minutách a 120 minutách. (2 hodiny) po jídle.
Údaje 2hodinového PMG také zahrnují údaje od účastníků s bydlištěm na základě hladin glukózy 2 hodiny po ranním jídle ve vzorku glykémie za 24 hodin při návštěvách v týdnu 4 a v týdnu 8.
2hodinový PMG byl analyzován pomocí modelu LDA a byla hlášena změna od výchozí hodnoty (týden 0) po 4týdenní léčbě ve 2hodinovém PMG.
|
Návštěva v týdnu 0 (základní stav), návštěva v týdnu 4, návštěva v týdnu 8
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (BL) po 4týdenní léčbě v hladinách lipoproteinu C s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Návštěva v týdnu 0 (základní stav), Návštěva v týdnu 4, Návštěva v týdnu 8, Návštěva v týdnu 12 a Návštěva v týdnu 16
|
Od všech účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hladin LDL-C v týdnu 0 (základní hodnota) a týdnu 4 každého léčebného období (návštěva v týdnu 4, návštěva v týdnu 8, návštěva v týdnu 12 a návštěva v týdnu 16).
Při každé návštěvě byl měřen LDL-C po dobu 2 dnů.
Při analýze byl použit průměr duplicitních měření (pokud byly k dispozici).
|
Návštěva v týdnu 0 (základní stav), Návštěva v týdnu 4, Návštěva v týdnu 8, Návštěva v týdnu 12 a Návštěva v týdnu 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
24. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
12. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
13. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
24. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
25. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 3577-009
- 2009_564 (JINÝ: Merck Registration Number)
- CTRI/2009/091/000614 (REGISTR: CTRI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .