Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-3577 hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (MK-3577-009)

9. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa, multicenter, randomiseret, placebo- og aktiv-komparatorkontrolleret, cross-over klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-3577 hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Denne undersøgelse vurderede sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-3577. Den primære effektivitetshypotese var, at efter 4 ugers behandling giver enten morgen (AM) administration eller aften (PM) administration af MK-3577 overlegen reduktion af 24-timers vægtede gennemsnitlige glucose (WMG) niveauer sammenlignet med placebo (PLA) ). Den primære sikkerhedshypotese var, at MK-3577 er veltolereret sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en 4-perioder/5-behandlings crossover-undersøgelse. Hver periode var 4 uger. De 5 behandlinger bestod af MK-3577 10 mg én gang dagligt (QD) om morgenen, MK-3577 6 mg én gang dagligt om aftenen (PM), MK-3577 25 mg to gange dagligt (BID), metformin 1000 mg BID og placebo til MK-3577/placebo til metformin. Deltagerne skulle randomiseres til en af ​​14 behandlingssekvensarme. En undergruppe af deltagere i hver gruppe skulle bo (overnat) på udvalgte kliniske steder ved baseline, uge ​​4 (slutningen af ​​periode 1) og uge 8 (slutningen af ​​periode 2) for at gennemgå en 24-timers blodprøve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager har type 2 diabetes
  • Deltageren tager enten ikke antihyperglykæmisk medicin i de sidste 10 uger ELLER tager en enkelt oral antihyperglykæmisk medicin (men ikke en Peroxisome Proliferator-aktiveret receptor gamma [PPARg] agonist) ELLER tager en lavdosis kombination oral antihyperglykæmisk medicin (ikke en PPARg) agonist) ved dosis mindre end eller lig med 50 % af den maksimale dosis
  • Kvindelig deltager kan ikke få børn

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med type 1-diabetes eller ketoacidose
  • Deltageren er blevet behandlet med en PPARg-agonist i de sidste 12 uger
  • Deltageren er blevet behandlet med insulin inden for de sidste 12 uger
  • Deltageren har fået receptpligtig lipidmodificerende lægemiddelbehandling inden for de sidste 12 uger
  • Deltageren har en historie med koronararteriesygdom
  • Deltageren har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Deltageren har kongestiv hjerteinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID (arm 1)
Deltagerne skulle modtage oral behandling med dosis-matchet placebo til MK-3577 i 4 uger i periode 1, efterfulgt af MK-3577 10 mg QD AM i 4 uger i periode 2, efterfulgt af MK-3577 6 mg QD PM i 4 uger i periode 3, efterfulgt af MK-3577 25 mg to gange daglig i 4 uger i periode 4. Hjemmelerede deltagere skulle også modtage placebo til metformin i periode 1 og periode 2.
Medicin: MK-3577
MK-3577 orale tabletter på i alt 6 mg om aftenen (PM), 10 mg om morgenen (AM) eller 25 mg to gange dagligt (BID) afhængigt af randomisering, administreret i en 4 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo til MK-3577
Dosismatchede placebotabletter til MK-3577 administreret i en 4 ugers behandlingsperiode
Medicin: Placebo til Metformin
To placebotabletter til metformin blev administreret to gange dagligt (2000 mg total daglig dosis) til hjemmehørende deltagere i løbet af en 4 ugers behandlingsperiode.
EKSPERIMENTEL: MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM (arm 2)
Deltagerne skulle modtage oral behandling med MK-3577 10 mg QD AM i 4 uger i periode 1, efterfulgt af dosismatchet placebo til MK-3577 i 4 uger i periode 2, efterfulgt af MK-3577 25 mg BID i 4 uger under Periode 3, efterfulgt af MK-3577 6 mg QD PM i 4 uger i periode 4. Hjemmelerede deltagere skulle også modtage placebo til metformin i periode 1 og periode 2.
Medicin: MK-3577
MK-3577 orale tabletter på i alt 6 mg om aftenen (PM), 10 mg om morgenen (AM) eller 25 mg to gange dagligt (BID) afhængigt af randomisering, administreret i en 4 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo til MK-3577
Dosismatchede placebotabletter til MK-3577 administreret i en 4 ugers behandlingsperiode
Medicin: Placebo til Metformin
To placebotabletter til metformin blev administreret to gange dagligt (2000 mg total daglig dosis) til hjemmehørende deltagere i løbet af en 4 ugers behandlingsperiode.
EKSPERIMENTEL: MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD AM (arm 3)
Deltagerne skulle modtage oral behandling med MK-3577 6 mg QD PM i 4 uger i periode 1, efterfulgt af MK-3577 25 mg BID i 4 uger i periode 2, efterfulgt af dosis-matchet placebo til MK-3577 i 4 uger i perioden 3, efterfulgt af MK-3577 10 mg QD AM i 4 uger i periode 4.
Medicin: MK-3577
MK-3577 orale tabletter på i alt 6 mg om aftenen (PM), 10 mg om morgenen (AM) eller 25 mg to gange dagligt (BID) afhængigt af randomisering, administreret i en 4 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo til MK-3577
Dosismatchede placebotabletter til MK-3577 administreret i en 4 ugers behandlingsperiode
EKSPERIMENTEL: MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→PLA (arm 4)
Deltagerne skulle modtage oral behandling med MK-3577 25 mg BID i 4 uger i periode 1, efterfulgt af MK-3577 6 mg QD PM i 4 uger i periode 2, efterfulgt af MK-3577 10 mg QD AM i 4 uger i perioden 3, efterfulgt af dosis-matchet placebo til MK-3577 i 4 uger i periode 4.
Medicin: MK-3577
MK-3577 orale tabletter på i alt 6 mg om aftenen (PM), 10 mg om morgenen (AM) eller 25 mg to gange dagligt (BID) afhængigt af randomisering, administreret i en 4 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo til MK-3577
Dosismatchede placebotabletter til MK-3577 administreret i en 4 ugers behandlingsperiode
EKSPERIMENTEL: PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (arm 5)
Deltagerne skulle modtage oral behandling med dosis-matchet placebo til MK-3577 i 4 uger i løbet af periode 1, efterfulgt af MK-3577 25 mg BID i 4 uger i periode 2, efterfulgt af MK-3577 10 mg QD AM i 4 uger under Periode 3, efterfulgt af MK-3577 6 mg QD PM i 4 uger i periode 4.
Medicin: MK-3577
MK-3577 orale tabletter på i alt 6 mg om aftenen (PM), 10 mg om morgenen (AM) eller 25 mg to gange dagligt (BID) afhængigt af randomisering, administreret i en 4 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo til MK-3577
Dosismatchede placebotabletter til MK-3577 administreret i en 4 ugers behandlingsperiode
EKSPERIMENTEL: MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 BID (arm 6)
Deltagerne skulle modtage oral behandling med MK-3577 10 mg QD AM i 4 uger i periode 1, efterfulgt af MK-3577 6 mg QD PM i 4 uger i periode 2, efterfulgt af dosis-matchet placebo til MK-3577 i 4 uger i periode 3, efterfulgt af MK-3577 25 mg BID i 4 uger i periode 4.
Medicin: MK-3577
MK-3577 orale tabletter på i alt 6 mg om aftenen (PM), 10 mg om morgenen (AM) eller 25 mg to gange dagligt (BID) afhængigt af randomisering, administreret i en 4 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo til MK-3577
Dosismatchede placebotabletter til MK-3577 administreret i en 4 ugers behandlingsperiode
EKSPERIMENTEL: MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→PLA (arm 7)
Deltagerne skulle modtage oral behandling med MK-3577 6 mg QD PM i 4 uger i periode 1, efterfulgt af MK-3577 10 mg QD AM i 4 uger i periode 2, efterfulgt af MK-3577 25 mg BID i 4 uger i perioden 3, efterfulgt af dosis-matchet placebo til MK-3577 i 4 uger i periode 4.
Medicin: MK-3577
MK-3577 orale tabletter på i alt 6 mg om aftenen (PM), 10 mg om morgenen (AM) eller 25 mg to gange dagligt (BID) afhængigt af randomisering, administreret i en 4 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo til MK-3577
Dosismatchede placebotabletter til MK-3577 administreret i en 4 ugers behandlingsperiode
EKSPERIMENTEL: MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (arm 8)
Deltagerne skulle modtage oral behandling med MK-3577 25 mg BID i 4 uger i periode 1, efterfulgt af dosis-matchet placebo til MK-3577 i 4 uger i periode 2, efterfulgt af MK-3577 6 mg QD PM i 4 uger under Periode 3, efterfulgt af MK-3577 10 mg QD AM i 4 uger i periode 4.
Medicin: MK-3577
MK-3577 orale tabletter på i alt 6 mg om aftenen (PM), 10 mg om morgenen (AM) eller 25 mg to gange dagligt (BID) afhængigt af randomisering, administreret i en 4 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo til MK-3577
Dosismatchede placebotabletter til MK-3577 administreret i en 4 ugers behandlingsperiode
EKSPERIMENTEL: PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM (arm 9)
Deltagerne skulle modtage oral behandling med dosis-matchet placebo til MK-3577 i 4 uger i periode 1, efterfulgt af MK-3577 6 mg QD PM i 4 uger i periode 2, efterfulgt af MK-3577 25 mg BID i 4 uger under Periode 3, efterfulgt af MK-3577 10 mg QD AM i 4 uger i periode 4. Hjemmelerede deltagere skulle også modtage placebo til metformin i periode 1 og periode 2.
Medicin: MK-3577
MK-3577 orale tabletter på i alt 6 mg om aftenen (PM), 10 mg om morgenen (AM) eller 25 mg to gange dagligt (BID) afhængigt af randomisering, administreret i en 4 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo til MK-3577
Dosismatchede placebotabletter til MK-3577 administreret i en 4 ugers behandlingsperiode
Medicin: Placebo til Metformin
To placebotabletter til metformin blev administreret to gange dagligt (2000 mg total daglig dosis) til hjemmehørende deltagere i løbet af en 4 ugers behandlingsperiode.
EKSPERIMENTEL: MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→PLA (arm 10)
Deltagerne skulle modtage oral behandling med MK-3577 10 mg QD AM i 4 uger i periode 1, efterfulgt af MK-3577 25 mg BID i 4 uger i periode 2, efterfulgt af MK-3577 6 mg QD PM i 4 uger i perioden 3, efterfulgt af dosis-matchet placebo til MK-3577 i 4 uger i periode 4.
Medicin: MK-3577
MK-3577 orale tabletter på i alt 6 mg om aftenen (PM), 10 mg om morgenen (AM) eller 25 mg to gange dagligt (BID) afhængigt af randomisering, administreret i en 4 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo til MK-3577
Dosismatchede placebotabletter til MK-3577 administreret i en 4 ugers behandlingsperiode
EKSPERIMENTEL: MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID (arm 11)
Deltagerne skulle modtage oral behandling med MK-3577 6 mg QD PM i 4 uger i periode 1, efterfulgt af dosis-matchet placebo til MK-3577 i 4 uger i periode 2, efterfulgt af MK-3577 10 mg QD AM i 4 uger i periode 3, efterfulgt af MK-3577 25 mg BID i 4 uger i periode 4. Hjemmelerede deltagere skulle også modtage placebo til metformin i periode 1 og periode 2.
Medicin: MK-3577
MK-3577 orale tabletter på i alt 6 mg om aftenen (PM), 10 mg om morgenen (AM) eller 25 mg to gange dagligt (BID) afhængigt af randomisering, administreret i en 4 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo til MK-3577
Dosismatchede placebotabletter til MK-3577 administreret i en 4 ugers behandlingsperiode
Medicin: Placebo til Metformin
To placebotabletter til metformin blev administreret to gange dagligt (2000 mg total daglig dosis) til hjemmehørende deltagere i løbet af en 4 ugers behandlingsperiode.
EKSPERIMENTEL: MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 QD PM (arm 12)
Deltagerne skulle modtage oral behandling med MK-3577 25 mg BID i 4 uger i periode 1, efterfulgt af MK-3577 10 mg QD AM i 4 uger i periode 2, efterfulgt af dosis-matchet placebo til MK-3577 i 4 uger under Periode 3, efterfulgt af MK-3577 6 mg QD PM i 4 uger i periode 4.
Medicin: MK-3577
MK-3577 orale tabletter på i alt 6 mg om aftenen (PM), 10 mg om morgenen (AM) eller 25 mg to gange dagligt (BID) afhængigt af randomisering, administreret i en 4 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo til MK-3577
Dosismatchede placebotabletter til MK-3577 administreret i en 4 ugers behandlingsperiode
EKSPERIMENTEL: PLA→METF→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (arm 13)
Hjemmelerede deltagere skulle modtage oral behandling med dosis-matchet placebo til metformin (METF) i 4 uger i periode 1, efterfulgt af metformin 1000 mg BID i 4 uger i periode 2, efterfulgt af MK-3577 10 mg QD AM i 4 uger under Periode 3, efterfulgt af MK-3577 6 mg QD PM i 4 uger i periode 4. Deltagerne i denne arm fik metformin placebo i periode 1 og aktivt metformin i periode 2.
Medicin: MK-3577
MK-3577 orale tabletter på i alt 6 mg om aftenen (PM), 10 mg om morgenen (AM) eller 25 mg to gange dagligt (BID) afhængigt af randomisering, administreret i en 4 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo til MK-3577
Dosismatchede placebotabletter til MK-3577 administreret i en 4 ugers behandlingsperiode
Medicin: Placebo til Metformin
To placebotabletter til metformin blev administreret to gange dagligt (2000 mg total daglig dosis) til hjemmehørende deltagere i løbet af en 4 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Metformin
To 500 mg tabletter af metformin blev administreret to gange dagligt (2000 mg total daglig dosis) til hjemmehørende deltagere i løbet af en 4 ugers behandlingsperiode.
EKSPERIMENTEL: METF→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (arm 14)
Hjemmelerede deltagere skulle modtage oral behandling med metformin 1000 mg BID i 4 uger i periode 1, efterfulgt af dosis-matchet placebo til metformin i 4 uger i periode 2, efterfulgt af MK-3577 6 mg QD PM i 4 uger i periode 3, efterfulgt af MK-3577 10 mg QD AM i 4 uger i periode 4. Deltagerne i denne arm fik aktivt metformin i periode 1 og metformin placebo i periode 2.
Medicin: MK-3577
MK-3577 orale tabletter på i alt 6 mg om aftenen (PM), 10 mg om morgenen (AM) eller 25 mg to gange dagligt (BID) afhængigt af randomisering, administreret i en 4 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo til MK-3577
Dosismatchede placebotabletter til MK-3577 administreret i en 4 ugers behandlingsperiode
Medicin: Placebo til Metformin
To placebotabletter til metformin blev administreret to gange dagligt (2000 mg total daglig dosis) til hjemmehørende deltagere i løbet af en 4 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Metformin
To 500 mg tabletter af metformin blev administreret to gange dagligt (2000 mg total daglig dosis) til hjemmehørende deltagere i løbet af en 4 ugers behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (BL) efter 4-ugers behandling i vægtet gennemsnitlig glukose (WMG)
Tidsramme: Uge 0 Besøg (Baseline), Uge 4 Besøg, Uge 8 Besøg
Det primære effektresultat i denne undersøgelse var vurderingen af ​​24-timers vægtede gennemsnitlige glucoseniveauer (WMG) for hjemmehørende deltagere efter 4 ugers behandling (kun periode 1 og 2). På udvalgte undersøgelsessteder bosatte (blev) en undergruppe af deltagere natten over og gennemgik 24-timers blodprøvetagning ved uge 0-besøget (baseline), uge ​​4-besøget (slutningen af ​​periode 1) og uge 8-besøget (slutningen af ​​periode 2) . Hjemmelerede deltagere forventedes ikke at følge en vægtbevarende diæt, mens de modtog standardmåltider fra en diætist eller autoriseret sundhedspersonale. WMG blev beregnet som den vægtede gennemsnitsværdi af glucosen fra 24-timers blodprøven (for baseline, uge ​​4 og uge 8) og analyseret ved hjælp af en longitudinel dataanalyse (LDA) model. Resultaterne blev udtrykt som ændringen fra baseline efter 4-ugers behandling i 24-timers WMG.
Uge 0 Besøg (Baseline), Uge 4 Besøg, Uge 8 Besøg
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE) i behandlings- eller efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (Uge 0 Besøg) til Uge 18 Post-undersøgelsesbesøg (op til 18 uger).
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, er også en AE.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (Uge 0 Besøg) til Uge 18 Post-undersøgelsesbesøg (op til 18 uger).
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (Uge 0 Besøg) til Uge 16 Besøg (op til 16 uger).
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, er også en AE.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling (Uge 0 Besøg) til Uge 16 Besøg (op til 16 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (BL) efter 4-ugers behandling i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Besøg i uge 0 (basislinje), besøg i uge 4, besøg i uge 8, besøg i uge 12, besøg i uge 16
Fastende blodprøver blev taget under undersøgelsesstedsbesøg ved baseline (uge 0 besøg) og uge 4 i hver behandlingsperiode (uge 4 besøg, uge ​​8 besøg, uge ​​12 besøg, uge ​​16 besøg). Deltagerne blev rådet til at faste (ingen mad eller drikke undtagen vand og ikke-undersøgelsesmedicin, som anvist) i mindst 12 timer før alle undersøgelsesbesøg. FPG blev analyseret ved hjælp af en LDA-model, og ændring fra baseline (uge 0) efter 4-ugers behandling i FPG blev rapporteret.
Besøg i uge 0 (basislinje), besøg i uge 4, besøg i uge 8, besøg i uge 12, besøg i uge 16
Ændring fra BL efter 4 ugers behandling i 2-timers glukoseniveauer (PMG) efter måltid
Tidsramme: Uge 0 Besøg (Baseline), Uge 4 Besøg, Uge 8 Besøg
To-timers PMG blev analyseret hos både ikke-domicerede og domicilerede deltagere. Ikke-domicilierede deltagere gennemførte en 3-punkts måltidstolerancetest (MTT) ved uge 0 (basislinje) og uge 4 besøg i behandlingsperiode 1. Deltagerne gennemførte 12 timers faste før uge 0 (basislinje) og uge 4 klinikbesøg . Der blev taget fastende blodprøver i begyndelsen af ​​disse klinikbesøg, hvorefter deltagerne indtog et standardiseret måltid (1 ernæringsbar og 1 dåse ernæringsdrik) og derefter gennemførte MTT, hvor plasmaglukose blev målt ved 30 min og 120 min. (2 timer) efter måltid. 2-timers PMG-data inkluderer også data fra hjemmehørende deltagere baseret på 2-timers glukoseniveauer efter morgenmåltidet i 24-timers blodsukkerprøven ved uge 4 og uge 8 besøg. 2-timers PMG blev analyseret ved hjælp af en LDA-model, og ændring fra baseline (uge 0) efter 4-ugers behandling i 2-timers PMG blev rapporteret.
Uge 0 Besøg (Baseline), Uge 4 Besøg, Uge 8 Besøg
Procentvis ændring fra baseline (BL) efter 4-ugers behandling i lavdensitetslipoprotein C (LDL-C) niveauer
Tidsramme: Besøg i uge 0 (basislinje), besøg i uge 4, besøg i uge 8, besøg i uge 12 og besøg i uge 16
Blodprøver blev taget fra alle deltagere for at måle LDL-C-niveauer ved uge 0 (basislinje) og uge 4 i hver behandlingsperiode (uge 4 besøg, uge ​​8 besøg, uge ​​12 besøg og uge 16 besøg). For hvert besøg blev LDL-C målt over 2 dage. Gennemsnittet af dobbeltmålinger (når de er tilgængelige) blev brugt i analysen.
Besøg i uge 0 (basislinje), besøg i uge 4, besøg i uge 8, besøg i uge 12 og besøg i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3577-009
  • 2009_564 (ANDET: Merck Registration Number)
  • CTRI/2009/091/000614 (REGISTRERING: CTRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR Synopsis Link

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger