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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di MK-3577 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (MK-3577-009)

9 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase IIa, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e comparatore attivo, cross-over per studiare la sicurezza e l'efficacia di MK-3577 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di MK-3577. L'ipotesi di efficacia primaria era che, dopo 4 settimane di trattamento, la somministrazione mattutina (AM) o serale (PM) di MK-3577 fornisse una riduzione superiore dei livelli medi ponderati di glucosio (WMG) nelle 24 ore rispetto al placebo (PLA ). L'ipotesi di sicurezza primaria era che MK-3577 fosse ben tollerato rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio crossover di 4 periodi/5 trattamenti. Ogni periodo era di 4 settimane. I 5 trattamenti consistevano in MK-3577 10 mg una volta al giorno (QD) al mattino, MK-3577 6 mg QD alla sera (PM), MK-3577 25 mg due volte al giorno (BID), metformina 1000 mg BID e placebo a MK-3577/placebo a metformina. I partecipanti dovevano essere randomizzati a uno dei 14 bracci della sequenza di trattamento. Un sottogruppo di partecipanti in ciascun gruppo doveva domiciliarsi (pernottare) presso centri clinici selezionati al basale, alla settimana 4 (fine del periodo 1) e alla settimana 8 (fine del periodo 2) per sottoporsi a un prelievo di sangue di 24 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha il diabete di tipo 2
  • Il partecipante non sta assumendo farmaci antiiperglicemici nelle ultime 10 settimane OPPURE sta assumendo un singolo farmaco antiiperglicemico orale (ma non un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma [PPARg]) OPPURE sta assumendo una combinazione di farmaci antiiperglicemici orali a basso dosaggio (non un PPARg agonista) a dosi inferiori o uguali al 50% della dose massima
  • La partecipante donna non è in grado di avere figli

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di diabete di tipo 1 o chetoacidosi
  • Il partecipante è stato trattato con un agonista PPARg nelle ultime 12 settimane
  • Il partecipante è stato trattato con insulina nelle ultime 12 settimane
  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia farmacologica modificante i lipidi nelle ultime 12 settimane
  • Il partecipante ha una storia di malattia coronarica
  • Il partecipante ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio
  • Il partecipante ha insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID (braccio 1)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 3, seguito da MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 4. I partecipanti domiciliati dovevano anche ricevere placebo per metformina durante il Periodo 1 e il Periodo 2.
Droga: MK-3577
MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Droga: Placebo a MK-3577
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
Droga: Placebo alla metformina
Due compresse di placebo a metformina sono state somministrate due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2000 mg) a partecipanti domiciliati durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
SPERIMENTALE: MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM (Braccio 2)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante Periodo 3, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 4. I partecipanti domiciliati dovevano anche ricevere placebo per metformina durante il Periodo 1 e il Periodo 2.
Droga: MK-3577
MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Droga: Placebo a MK-3577
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
Droga: Placebo alla metformina
Due compresse di placebo a metformina sono state somministrate due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2000 mg) a partecipanti domiciliati durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
SPERIMENTALE: MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD AM (Braccio 3)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 3, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 4.
Droga: MK-3577
MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Droga: Placebo a MK-3577
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
SPERIMENTALE: MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→PLA (Braccio 4)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 3, seguito da placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 4.
Droga: MK-3577
MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Droga: Placebo a MK-3577
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
SPERIMENTALE: PLA→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (braccio 5)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante Periodo 3, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 4.
Droga: MK-3577
MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Droga: Placebo a MK-3577
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
SPERIMENTALE: MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 BID (Braccio 6)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 3, seguito da MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 4.
Droga: MK-3577
MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Droga: Placebo a MK-3577
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
SPERIMENTALE: MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→PLA (Braccio 7)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 3, seguito da placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 4.
Droga: MK-3577
MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Droga: Placebo a MK-3577
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
SPERIMENTALE: MK-3577 BID→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (Braccio 8)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante Periodo 3, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 4.
Droga: MK-3577
MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Droga: Placebo a MK-3577
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
SPERIMENTALE: PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 BID→MK-3577 QD AM (Braccio 9)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante Periodo 3, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il periodo 4. Anche i partecipanti domiciliati dovevano ricevere placebo e metformina durante il Periodo 1 e il Periodo 2.
Droga: MK-3577
MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Droga: Placebo a MK-3577
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
Droga: Placebo alla metformina
Due compresse di placebo a metformina sono state somministrate due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2000 mg) a partecipanti domiciliati durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
SPERIMENTALE: MK-3577 QD AM→MK-3577 BID→MK-3577 QD PM→PLA (Braccio 10)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 3, seguito da placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 4.
Droga: MK-3577
MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Droga: Placebo a MK-3577
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
SPERIMENTALE: MK-3577 QD PM→PLA→MK-3577 QD AM→MK-3577 BID (braccio 11)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 3, seguito da MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 4. I partecipanti domiciliati dovevano anche ricevere placebo per metformina durante il Periodo 1 e il Periodo 2.
Droga: MK-3577
MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Droga: Placebo a MK-3577
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
Droga: Placebo alla metformina
Due compresse di placebo a metformina sono state somministrate due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2000 mg) a partecipanti domiciliati durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
SPERIMENTALE: MK-3577 BID→MK-3577 QD AM→PLA→MK-3577 QD PM (braccio 12)
I partecipanti dovevano ricevere un trattamento orale con MK-3577 25 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da placebo corrispondente alla dose a MK-3577 per 4 settimane durante Periodo 3, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 4.
Droga: MK-3577
MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Droga: Placebo a MK-3577
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
SPERIMENTALE: PLA→METF→MK-3577 QD AM→MK-3577 QD PM (braccio 13)
I partecipanti domiciliati dovevano ricevere un trattamento orale con placebo corrispondente alla dose a metformina (METF) per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da metformina 1000 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante Periodo 3, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 4. Ai partecipanti di questo braccio è stato somministrato metformina placebo durante il Periodo 1 e metformina attiva durante il Periodo 2.
Droga: MK-3577
MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Droga: Placebo a MK-3577
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
Droga: Placebo alla metformina
Due compresse di placebo a metformina sono state somministrate due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2000 mg) a partecipanti domiciliati durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Droga: Metformina
Due compresse da 500 mg di metformina sono state somministrate due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2000 mg) a partecipanti domiciliati durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
SPERIMENTALE: METF→PLA→MK-3577 QD PM→MK-3577 QD AM (braccio 14)
I partecipanti domiciliati dovevano ricevere un trattamento orale con metformina 1000 mg BID per 4 settimane durante il Periodo 1, seguito da placebo corrispondente alla dose a metformina per 4 settimane durante il Periodo 2, seguito da MK-3577 6 mg QD PM per 4 settimane durante il Periodo 3, seguito da MK-3577 10 mg QD AM per 4 settimane durante il Periodo 4. Ai partecipanti di questo braccio è stata somministrata metformina attiva durante il Periodo 1 e metformina placebo durante il Periodo 2.
Droga: MK-3577
MK-3577 compresse orali per un totale di 6 mg alla sera (PM), 10 mg al mattino (AM) o 25 mg due volte al giorno (BID) a seconda della randomizzazione, somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Droga: Placebo a MK-3577
Compresse placebo abbinate alla dose per MK-3577 somministrate durante un periodo di trattamento di 4 settimane
Droga: Placebo alla metformina
Due compresse di placebo a metformina sono state somministrate due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2000 mg) a partecipanti domiciliati durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Droga: Metformina
Due compresse da 500 mg di metformina sono state somministrate due volte al giorno (dose giornaliera totale di 2000 mg) a partecipanti domiciliati durante un periodo di trattamento di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (BL) dopo 4 settimane di trattamento della glicemia media ponderata (WMG)
Lasso di tempo: Visita della settimana 0 (riferimento), visita della settimana 4, visita della settimana 8
L'esito primario di efficacia in questo studio era la valutazione dei livelli medi ponderati di glucosio (WMG) nelle 24 ore per i partecipanti domiciliati dopo 4 settimane di trattamento (solo periodi 1 e 2). Presso i centri di studio selezionati, un sottogruppo di partecipanti ha domiciliato (rimasto) durante la notte ed è stato sottoposto a prelievo di sangue per 24 ore durante la visita della settimana 0 (riferimento di base), la visita della settimana 4 (fine del periodo 1) e la visita della settimana 8 (fine del periodo 2) . Non ci si aspettava che i partecipanti domiciliati seguissero una dieta per il mantenimento del peso mentre ricevevano pasti standard da un dietologo o da un operatore sanitario autorizzato. Il WMG è stato calcolato come valore medio ponderato del glucosio dal campione di sangue delle 24 ore (per il basale, la settimana 4 e la settimana 8) e analizzato utilizzando un modello di analisi dei dati longitudinali (LDA). I risultati sono stati espressi come variazione rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento in WMG di 24 ore.
Visita della settimana 0 (riferimento), visita della settimana 4, visita della settimana 8
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (AE) nei periodi di trattamento o post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (visita alla settimana 0) alla visita post-studio alla settimana 18 (fino a 18 settimane).
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, è anch'esso un AE.
Dalla prima dose del trattamento in studio (visita alla settimana 0) alla visita post-studio alla settimana 18 (fino a 18 settimane).
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio (visita della settimana 0) alla visita della settimana 16 (fino a 16 settimane).
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, è anch'esso un AE.
Dalla prima dose del trattamento in studio (visita della settimana 0) alla visita della settimana 16 (fino a 16 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (BL) dopo 4 settimane di trattamento della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Visita della settimana 0 (riferimento), visita della settimana 4, visita della settimana 8, visita della settimana 12, visita della settimana 16
I campioni di sangue a digiuno sono stati ottenuti durante le visite presso il sito dello studio al basale (visita alla settimana 0) e alla settimana 4 di ciascun periodo di trattamento (visita alla settimana 4, visita alla settimana 8, visita alla settimana 12, visita alla settimana 16). Ai partecipanti è stato consigliato di digiunare (niente cibo o bevande tranne acqua e farmaci non studiati, come indicato) per almeno 12 ore prima di tutte le visite di studio. FPG è stato analizzato utilizzando un modello LDA ed è stata segnalata la variazione rispetto al basale (settimana 0) dopo 4 settimane di trattamento in FPG.
Visita della settimana 0 (riferimento), visita della settimana 4, visita della settimana 8, visita della settimana 12, visita della settimana 16
Variazione da BL dopo 4 settimane di trattamento nei livelli di glucosio postprandiale (PMG) a 2 ore
Lasso di tempo: Visita della settimana 0 (riferimento), visita della settimana 4, visita della settimana 8
Il PMG di due ore è stato analizzato sia nei partecipanti non domiciliati che in quelli domiciliati. I partecipanti non domiciliati hanno completato un test di tolleranza al pasto a 3 punti (MTT) alla settimana 0 (basale) e alle visite della settimana 4 del periodo di trattamento 1. I partecipanti hanno completato il digiuno di 12 ore prima delle visite cliniche della settimana 0 (basale) e della settimana 4 . I campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati all'inizio di queste visite cliniche, dopodiché i partecipanti hanno consumato un pasto standardizzato (1 barretta nutrizionale e 1 lattina di bevanda nutrizionale), e quindi hanno completato l'MTT, in cui è stata misurata la glicemia plasmatica a 30 min e 120 min (2 ore) dopo il pasto. I dati PMG di 2 ore includono anche i dati dei partecipanti domiciliati, basati sui livelli di glicemia del pasto post-mattina di 2 ore nel campione di glicemia delle 24 ore alle visite della settimana 4 e della settimana 8. Il PMG di 2 ore è stato analizzato utilizzando un modello LDA ed è stata segnalata la variazione rispetto al basale (settimana 0) dopo 4 settimane di trattamento nel PMG di 2 ore.
Visita della settimana 0 (riferimento), visita della settimana 4, visita della settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale (BL) dopo 4 settimane di trattamento nei livelli di lipoproteina C a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Visita della settimana 0 (riferimento), visita della settimana 4, visita della settimana 8, visita della settimana 12 e visita della settimana 16
Sono stati prelevati campioni di sangue da tutti i partecipanti per misurare i livelli di LDL-C alla settimana 0 (basale) e alla settimana 4 di ciascun periodo di trattamento (visita della settimana 4, visita della settimana 8, visita della settimana 12 e visita della settimana 16). Per ogni visita, il C-LDL è stato misurato nell'arco di 2 giorni. Nell'analisi è stata utilizzata la media delle misurazioni duplicate (se disponibili).
Visita della settimana 0 (riferimento), visita della settimana 4, visita della settimana 8, visita della settimana 12 e visita della settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3577-009
  • 2009_564 (ALTRO: Merck Registration Number)
  • CTRI/2009/091/000614 (REGISTRO: CTRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Collegamento sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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