Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib a rituximab v léčbě pacientů s potransplantačními lymfoproliferativními poruchami

3. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie fáze II s bortezomibem a rituximabem u pacientů s posttransplantačními lymfoproliferativními poruchami (PTLD)

ODŮVODNĚNÍ: Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do rakoviny. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakovinných buněk různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání bortezomibu spolu s rituximabem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání bortezomibu spolu s rituximabem při léčbě pacientů s potransplantačními lymfoproliferativními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Odhadnout míru celkové (úplné a částečné) odpovědi u pacientů s CD20+ potransplantačními lymfoproliferativními poruchami léčených bortezomibem a rituximabem.

Sekundární

  • Zhodnotit dobu trvání remise, dobu do selhání léčby, přežití bez relapsu a celkové přežití těchto pacientů.
  • Charakterizovat kvantitativní a kvalitativní toxicitu tohoto režimu.

OBRYS:

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají bortezomib intravenózně (IV) a rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22.

Pacienti dosahující kompletní remise (CR) po ukončení indukční terapie přecházejí na udržovací léčbu po 6 měsících klidu. Pacienti, kteří dosáhli parciální remise (PR) nebo stabilního onemocnění po dokončení indukční terapie, dostávají další bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou CR/PR po ukončení léčby bortezomibem, pokračují v udržovací léčbě po 3 měsících klidu.

  • Udržovací terapie: Pacienti dostávají bortezomib IV a rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 6 měsíců ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Oncology Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená potransplantační lymfoproliferativní porucha CD20+ B-buněk
  • Prodělal předchozí transplantaci solidních orgánů
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii reakce na non-Hodgkinův lymfom
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
  • Alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3násobek horní hranice normy
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Známá lymfomatózní meningitida nebo postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • HIV infekce
  • Nekontrolovaná infekce
  • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo nekontrolovaná angina pectoris
  • Srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
  • Závažné nekontrolované ventrikulární arytmie
  • Důkaz akutní ischémie nebo abnormalit aktivního převodního systému pomocí elektrokardiogramu (EKG)
  • Souběžná závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha (např. aktivní infekce nebo nekontrolovaný diabetes), která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo ohrozila pacientovu schopnost dokončit studii
  • Diagnóza nebo léčba jiné malignity během posledních 3 let, s výjimkou kompletně resekovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity nebo kurativním způsobem léčeného nízkorizikového karcinomu prostaty
  • Známá přecitlivělost na rituximab, bortezomib, bór nebo na kteroukoli další látku používanou v této studii
  • Méně než 14 dní od předchozích testovaných léků
  • Méně než 4 týdny od předchozí léčby bortezomibem (12 týdnů u rituximabu) a zotavení z toxických účinků před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčení pacienti
Tato skupina zahrnuje pacienty užívající Bortezomib a Rituximab pro posttransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD).
Biologický: rituximab
375 mg/m^2 intravenózně ve dnech 1, 8, 15 a 22
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: bortezomib
1,3 mg/m^2 intravenózní bolus 1., 8., 15. a 22. den
Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s celkovou (úplnou a částečnou) mírou odezvy
Časové okno: Den 1 až 2 roky po léčbě
Den 1 až 2 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech
Délka remise u pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: Den 1 až 8 měsíců po léčbě
Den 1 až 8 měsíců po léčbě
Čas do selhání léčby
Časové okno: Den 1 do doby progrese onemocnění
Den 1 do doby progrese onemocnění
Celkové přežití
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008LS043
  • MT2008-05R (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0806M37121 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit