Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET studie zobrazování mozku mGluR5 u subjektů s neuropsychiatrickými stavy (FPEB)

5. ledna 2017 aktualizováno: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Hodnocení [18F]PEB a pozitronové emisní tomografie (PET) jako markeru mGluR5 u subjektů s neuropsychiatrickými stavy

Měření vazebné kapacity metabotropního glutamátového receptoru typu 5 (mGluR5) v mozku může být cenným nástrojem pro včasnou detekci, pochopení nebo hodnocení Parkinsonovy choroby (PD), Huntingtonovy choroby (HD), syndromu křehkého X (FXS), porucha autistického spektra (ASD), Alzheimerova choroba (AD) a subjekty s mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Cílem této studie je posoudit zobrazování [18F]F-PEB pozitronovou emisní tomografií (PET) jako nástroj k detekci hustoty mGluR5 v mozku účastníků výzkumu PD, HD, FXS ASD, AD a MCI a zdravých subjektů podobného věku. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro všechny subjekty bude získán informovaný souhlas. Všichni jedinci projdou screeningovým hodnocením včetně základního klinického laboratorního testování, základního fyzického a neurologického hodnocení a základního kognitivního hodnocení. Všechny subjekty podstoupí zobrazování [18F]F-PEB PET. Subjekty mohou být také požádány, aby podstoupily standardní MRI mozku za účelem pomoci při analýze získaných PET snímků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Je nutné získat písemný informovaný souhlas. Pro všechny ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [18F]PEB.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Předměty PD:

  • Věk 30 let nebo starší.
  • Klinická diagnóza PD s alespoň dvěma ze tří hlavních symptomů PD (klidový třes, rigidita, bradykineze)
  • Hoehn a Yahr[35] ≤ 4.

HD předměty:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Účastníci mají klinickou diagnózu symptomatické HD s genetickým potvrzením
  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas podle posouzení zkoušejícího, nebo lze souhlas získat od subjektu a informovaný souhlas poskytne příslušný zákonný zástupce nebo nejbližší příbuzní.

Zdraví dobrovolníci by měli být starší 18 let a mít negativní anamnézu neurologického nebo psychiatrického onemocnění.

ASD a/nebo FRAGILE X:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Klinická diagnóza ASD a/nebo FXS
  • Diagnostika FXS na základě genového testování nebo diagnostika ASD na základě kritérií DSM-IV

Předměty AD:

  • Účastníci mají pozitivní hodnocení na demenci Alzheimerova typu v souladu s DSM-IV-TR a pravděpodobnou AD podle kritérií NINCDS-ADRDA.
  • Účastníci nesplňují kritéria ICC pro pravděpodobnou DLB, NINDS-AIREN pro pravděpodobnou vaskulární demenci ani Nearyho kritéria pro FTD.
  • CDR skóre 0,5, 1 nebo 2.

Předměty MCI:

  • Účastníci si musí stěžovat na ztrátu paměti, objektivní poškození alespoň jedné kognitivní domény, v podstatě zachované aktivity každodenního života a nesplňují diagnostická kritéria pro AD nebo jinou formu demence. Účastníci nesplňují kritéria ICC pro pravděpodobnou DLB, NINDS-AIREN pro pravděpodobnou vaskulární demenci ani Nearyho kritéria pro FTD.
  • CDR skóre ≤ 0,5.

AD a MCI:

  • Věk 50 let nebo starší.
  • Nálezy skenování mozku magnetickou rezonancí, které neodhalí změny svědčící pro mrtvici a/nebo generalizované cerebrovaskulární onemocnění. Od vylučovacího kritéria lze upustit, pokud podle úsudku zkoušejícího (1) je vaskulární demence klinicky nepravděpodobná a (2) subjekt je považován za neschopný tolerovat postup MRI kvůli klaustrofobii atd.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty PD, HD a ASD a/nebo Fragile X:

  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Jakákoli porucha, která může interferovat s distribucí absorpce léku, metabolismem nebo vylučováním (včetně významného gastrointestinálního chirurgického zákroku).
  • Důkazy o klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, alternativní neurologické, imunodeficienci, plicní nebo jiné poruše nebo onemocnění.
  • Klinicky významný důkaz vaskulárního onemocnění nebo alternativní neurologické poruchy

Zdraví dobrovolníci:

  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Jakákoli porucha, která může interferovat s distribucí absorpce léku, metabolismem nebo vylučováním (včetně významného gastrointestinálního chirurgického zákroku).
  • Důkazy o klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficienci, plicní nebo jiné poruše nebo onemocnění.

Subjekty AD a MCI:

  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s distribucí absorpce léčiva, metabolismem nebo vylučováním (včetně významného gastrointestinálního chirurgického zákroku).
  • Subjekt má důkazy o klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, alternativní neurologické, imunodeficienci, plicní nebo jiné poruše nebo onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Posuďte [18F]FPEB a PET zobrazování
Vyhodnotit [18F] FPEB a PET zobrazování u subjektů s neuropsychiatrickými stavy.
Lék: [18F]FPEB
Každý subjekt dostane bolusovou injekci cílenou na 5 mCi a nepřekračující 5,5 mCi (ne > 10 % limitu 5 mCi) [18F]F-PEB
Ostatní jména:
  • Fluor-18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Představuje FPEB spolehlivě známou distribuci MGLUR5 v mozku?
Časové okno: při dokončení skenování
při dokončení skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Neurodegenerative Disorders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FPEB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení