Uno studio di imaging cerebrale PET di mGluR5 in soggetti con condizioni neuropsichiatriche (FPEB)
Valutazione di [18F]PEB e tomografia ad emissione di positroni (PET) come marcatore di mGluR5 in soggetti con condizioni neuropsichiatriche
La misurazione della capacità di legame del recettore metabotropico del glutammato di tipo 5 (mGluR5) nel cervello può essere uno strumento prezioso per la diagnosi precoce, la comprensione o la valutazione della malattia di Parkinson (PD), della malattia di Huntington (HD), della sindrome dell'X fragile (FXS), Disturbo dello spettro autistico (ASD), morbo di Alzheimer (AD) e soggetti con decadimento cognitivo lieve (MCI).
L'obiettivo di questo studio è valutare la tomografia a emissione di positroni (PET) [18F]F-PEB come strumento per rilevare la densità di mGluR5 nel cervello dei partecipanti alla ricerca PD, HD, FXS ASD, AD e MCI e soggetti sani di età simile .
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
È necessario ottenere il consenso informato scritto Per tutte le donne in età fertile, un test di gravidanza su urine o sangue negativo il giorno dell'iniezione di [18F]PEB.
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Soggetti DP:
- Età 30 anni o più.
- Diagnosi clinica di PD con almeno due dei tre sintomi cardinali di PD (tremore a riposo, rigidità, bradicinesia)
- Hoehn e Yahr[35] ≤ 4.
Soggetti HD:
- Età 18 anni o più.
- I partecipanti hanno una diagnosi clinica di MH sintomatica con conferma genetica
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato come giudicato dallo sperimentatore, oppure il consenso può essere ottenuto dal soggetto e il consenso informato fornito dal rappresentante legale appropriato o dal parente prossimo.
I volontari sani devono avere almeno 18 anni di età e avere una storia negativa di malattie neurologiche o psichiatriche.
ASD e/o X FRAGILE:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi clinica di ASD e/o FXS
- Diagnosi di FXS basata su test genetici o diagnosi di ASD basata sui criteri del DSM-IV
Soggetti AD:
- I partecipanti hanno una valutazione positiva per la demenza di tipo Alzheimer secondo il DSM-IV-TR e probabile AD secondo i criteri NINCDS-ADRDA.
- I partecipanti non soddisfano i criteri ICC per probabile DLB, NINDS-AIREN per probabile demenza vascolare o i criteri Neary per FTD.
- Punteggio CDR di 0,5, 1 o 2.
Soggetti MCI:
- I partecipanti devono presentare una lamentela di perdita di memoria, compromissione oggettiva in almeno un dominio cognitivo, attività della vita quotidiana essenzialmente preservate e non soddisfare i criteri diagnostici per l'AD o altra forma di demenza. I partecipanti non soddisfano i criteri ICC per probabile DLB, NINDS-AIREN per probabile demenza vascolare o i criteri Neary per FTD.
- Punteggio CDR di ≤ 0,5.
AD e MCI:
- Età 50 anni o più.
- Risultati della scansione cerebrale MRI che non rivelano cambiamenti indicativi di ictus e/o malattia cerebrovascolare generalizzata. Il criterio di esclusione può essere derogato se, a giudizio dello sperimentatore (1) la demenza vascolare è clinicamente improbabile e (2) il soggetto è ritenuto incapace di tollerare la procedura di risonanza magnetica a causa della claustrofobia, ecc.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Soggetti PD, HD e ASD e/o X Fragile:
- Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
- Qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusi interventi chirurgici gastrointestinali significativi).
- Evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici alternativi, immunodeficienza, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
- Evidenza clinicamente significativa di malattia vascolare o disturbo neurologico alternativo
Volontari sani:
- Valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa.
- Qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusi interventi chirurgici gastrointestinali significativi).
- Evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
Soggetti AD e MCI:
- Il soggetto ha un valore di laboratorio anormale clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
- Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusi interventi chirurgici gastrointestinali significativi).
- - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici alternativi, immunodeficienza, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Valutare l'imaging [18F]FPEB e PET
Valutare l'imaging [18F] FPEB e PET in soggetti con condizioni neuropsichiatriche.
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Ogni soggetto riceverà un'iniezione in bolo mirata a essere 5 mCi e non superare 5,5 mCi (non> 10% del limite di 5 mCi) di [18F] F-PEB
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FPEB rappresenta in modo affidabile la distribuzione nota di MGLUR5 nel cervello?
Lasso di tempo: al termine delle scansioni
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al termine delle scansioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Ritardo Mentale, Legato all'X
- Disabilità intellettuale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbi cromosomici
- Disturbi del cromosoma sessuale
- Corea
- Morbo di Parkinson
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Sindrome dell'X fragile
- Malattia di Huntington
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPEB
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