Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET studie zobrazování mozku mGluR5 u subjektů s neuropsychiatrickými stavy (FPEB)

5. ledna 2017 aktualizováno: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Hodnocení [18F]PEB a pozitronové emisní tomografie (PET) jako markeru mGluR5 u subjektů s neuropsychiatrickými stavy

Měření vazebné kapacity metabotropního glutamátového receptoru typu 5 (mGluR5) v mozku může být cenným nástrojem pro včasnou detekci, pochopení nebo hodnocení Parkinsonovy choroby (PD), Huntingtonovy choroby (HD), syndromu křehkého X (FXS), porucha autistického spektra (ASD), Alzheimerova choroba (AD) a subjekty s mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Cílem této studie je posoudit zobrazování [18F]F-PEB pozitronovou emisní tomografií (PET) jako nástroj k detekci hustoty mGluR5 v mozku účastníků výzkumu PD, HD, FXS ASD, AD a MCI a zdravých subjektů podobného věku. .

Přehled studie

Detailní popis

Pro všechny subjekty bude získán informovaný souhlas. Všichni jedinci projdou screeningovým hodnocením včetně základního klinického laboratorního testování, základního fyzického a neurologického hodnocení a základního kognitivního hodnocení. Všechny subjekty podstoupí zobrazování [18F]F-PEB PET. Subjekty mohou být také požádány, aby podstoupily standardní MRI mozku za účelem pomoci při analýze získaných PET snímků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Je nutné získat písemný informovaný souhlas. Pro všechny ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [18F]PEB.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Předměty PD:

  • Věk 30 let nebo starší.
  • Klinická diagnóza PD s alespoň dvěma ze tří hlavních symptomů PD (klidový třes, rigidita, bradykineze)
  • Hoehn a Yahr[35] ≤ 4.

HD předměty:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Účastníci mají klinickou diagnózu symptomatické HD s genetickým potvrzením
  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas podle posouzení zkoušejícího, nebo lze souhlas získat od subjektu a informovaný souhlas poskytne příslušný zákonný zástupce nebo nejbližší příbuzní.

Zdraví dobrovolníci by měli být starší 18 let a mít negativní anamnézu neurologického nebo psychiatrického onemocnění.

ASD a/nebo FRAGILE X:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Klinická diagnóza ASD a/nebo FXS
  • Diagnostika FXS na základě genového testování nebo diagnostika ASD na základě kritérií DSM-IV

Předměty AD:

  • Účastníci mají pozitivní hodnocení na demenci Alzheimerova typu v souladu s DSM-IV-TR a pravděpodobnou AD podle kritérií NINCDS-ADRDA.
  • Účastníci nesplňují kritéria ICC pro pravděpodobnou DLB, NINDS-AIREN pro pravděpodobnou vaskulární demenci ani Nearyho kritéria pro FTD.
  • CDR skóre 0,5, 1 nebo 2.

Předměty MCI:

  • Účastníci si musí stěžovat na ztrátu paměti, objektivní poškození alespoň jedné kognitivní domény, v podstatě zachované aktivity každodenního života a nesplňují diagnostická kritéria pro AD nebo jinou formu demence. Účastníci nesplňují kritéria ICC pro pravděpodobnou DLB, NINDS-AIREN pro pravděpodobnou vaskulární demenci ani Nearyho kritéria pro FTD.
  • CDR skóre ≤ 0,5.

AD a MCI:

  • Věk 50 let nebo starší.
  • Nálezy skenování mozku magnetickou rezonancí, které neodhalí změny svědčící pro mrtvici a/nebo generalizované cerebrovaskulární onemocnění. Od vylučovacího kritéria lze upustit, pokud podle úsudku zkoušejícího (1) je vaskulární demence klinicky nepravděpodobná a (2) subjekt je považován za neschopný tolerovat postup MRI kvůli klaustrofobii atd.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty PD, HD a ASD a/nebo Fragile X:

  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Jakákoli porucha, která může interferovat s distribucí absorpce léku, metabolismem nebo vylučováním (včetně významného gastrointestinálního chirurgického zákroku).
  • Důkazy o klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, alternativní neurologické, imunodeficienci, plicní nebo jiné poruše nebo onemocnění.
  • Klinicky významný důkaz vaskulárního onemocnění nebo alternativní neurologické poruchy

Zdraví dobrovolníci:

  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Jakákoli porucha, která může interferovat s distribucí absorpce léku, metabolismem nebo vylučováním (včetně významného gastrointestinálního chirurgického zákroku).
  • Důkazy o klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficienci, plicní nebo jiné poruše nebo onemocnění.

Subjekty AD a MCI:

  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s distribucí absorpce léčiva, metabolismem nebo vylučováním (včetně významného gastrointestinálního chirurgického zákroku).
  • Subjekt má důkazy o klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, alternativní neurologické, imunodeficienci, plicní nebo jiné poruše nebo onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Posuďte [18F]FPEB a PET zobrazování
Vyhodnotit [18F] FPEB a PET zobrazování u subjektů s neuropsychiatrickými stavy.
Každý subjekt dostane bolusovou injekci cílenou na 5 mCi a nepřekračující 5,5 mCi (ne > 10 % limitu 5 mCi) [18F]F-PEB
Ostatní jména:
  • Fluor-18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Představuje FPEB spolehlivě známou distribuci MGLUR5 v mozku?
Časové okno: při dokončení skenování
při dokončení skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na [18F]FPEB

Předplatit