- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00870974
PET studie zobrazování mozku mGluR5 u subjektů s neuropsychiatrickými stavy (FPEB)
Hodnocení [18F]PEB a pozitronové emisní tomografie (PET) jako markeru mGluR5 u subjektů s neuropsychiatrickými stavy
Měření vazebné kapacity metabotropního glutamátového receptoru typu 5 (mGluR5) v mozku může být cenným nástrojem pro včasnou detekci, pochopení nebo hodnocení Parkinsonovy choroby (PD), Huntingtonovy choroby (HD), syndromu křehkého X (FXS), porucha autistického spektra (ASD), Alzheimerova choroba (AD) a subjekty s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Cílem této studie je posoudit zobrazování [18F]F-PEB pozitronovou emisní tomografií (PET) jako nástroj k detekci hustoty mGluR5 v mozku účastníků výzkumu PD, HD, FXS ASD, AD a MCI a zdravých subjektů podobného věku. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Je nutné získat písemný informovaný souhlas. Pro všechny ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [18F]PEB.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Předměty PD:
- Věk 30 let nebo starší.
- Klinická diagnóza PD s alespoň dvěma ze tří hlavních symptomů PD (klidový třes, rigidita, bradykineze)
- Hoehn a Yahr[35] ≤ 4.
HD předměty:
- Věk 18 let nebo starší.
- Účastníci mají klinickou diagnózu symptomatické HD s genetickým potvrzením
- Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas podle posouzení zkoušejícího, nebo lze souhlas získat od subjektu a informovaný souhlas poskytne příslušný zákonný zástupce nebo nejbližší příbuzní.
Zdraví dobrovolníci by měli být starší 18 let a mít negativní anamnézu neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
ASD a/nebo FRAGILE X:
- Věk 18 let nebo starší
- Klinická diagnóza ASD a/nebo FXS
- Diagnostika FXS na základě genového testování nebo diagnostika ASD na základě kritérií DSM-IV
Předměty AD:
- Účastníci mají pozitivní hodnocení na demenci Alzheimerova typu v souladu s DSM-IV-TR a pravděpodobnou AD podle kritérií NINCDS-ADRDA.
- Účastníci nesplňují kritéria ICC pro pravděpodobnou DLB, NINDS-AIREN pro pravděpodobnou vaskulární demenci ani Nearyho kritéria pro FTD.
- CDR skóre 0,5, 1 nebo 2.
Předměty MCI:
- Účastníci si musí stěžovat na ztrátu paměti, objektivní poškození alespoň jedné kognitivní domény, v podstatě zachované aktivity každodenního života a nesplňují diagnostická kritéria pro AD nebo jinou formu demence. Účastníci nesplňují kritéria ICC pro pravděpodobnou DLB, NINDS-AIREN pro pravděpodobnou vaskulární demenci ani Nearyho kritéria pro FTD.
- CDR skóre ≤ 0,5.
AD a MCI:
- Věk 50 let nebo starší.
- Nálezy skenování mozku magnetickou rezonancí, které neodhalí změny svědčící pro mrtvici a/nebo generalizované cerebrovaskulární onemocnění. Od vylučovacího kritéria lze upustit, pokud podle úsudku zkoušejícího (1) je vaskulární demence klinicky nepravděpodobná a (2) subjekt je považován za neschopný tolerovat postup MRI kvůli klaustrofobii atd.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Subjekty PD, HD a ASD a/nebo Fragile X:
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Jakákoli porucha, která může interferovat s distribucí absorpce léku, metabolismem nebo vylučováním (včetně významného gastrointestinálního chirurgického zákroku).
- Důkazy o klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, alternativní neurologické, imunodeficienci, plicní nebo jiné poruše nebo onemocnění.
- Klinicky významný důkaz vaskulárního onemocnění nebo alternativní neurologické poruchy
Zdraví dobrovolníci:
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
- Jakákoli porucha, která může interferovat s distribucí absorpce léku, metabolismem nebo vylučováním (včetně významného gastrointestinálního chirurgického zákroku).
- Důkazy o klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficienci, plicní nebo jiné poruše nebo onemocnění.
Subjekty AD a MCI:
- Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s distribucí absorpce léčiva, metabolismem nebo vylučováním (včetně významného gastrointestinálního chirurgického zákroku).
- Subjekt má důkazy o klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, alternativní neurologické, imunodeficienci, plicní nebo jiné poruše nebo onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Posuďte [18F]FPEB a PET zobrazování
Vyhodnotit [18F] FPEB a PET zobrazování u subjektů s neuropsychiatrickými stavy.
|
Každý subjekt dostane bolusovou injekci cílenou na 5 mCi a nepřekračující 5,5 mCi (ne > 10 % limitu 5 mCi) [18F]F-PEB
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Představuje FPEB spolehlivě známou distribuci MGLUR5 v mozku?
Časové okno: při dokončení skenování
|
při dokončení skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Mentální retardace, X-Linked
- Intelektuální postižení
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Chromozomové poruchy
- Poruchy pohlavního chromozomu
- Chorea
- Parkinsonova choroba
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Autistická porucha
- Poruchou autistického spektra
- Syndrom křehkého X
- Huntingtonova nemoc
Další identifikační čísla studie
- FPEB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na [18F]FPEB
-
TC Erciyes UniversityDokončenoRakovina prostaty | Bolest v důsledku určitých specifických postupů | BiopsieKrocan
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
British Columbia Cancer AgencyJiž není k dispoziciRakovina štítné žlázy, medulární | Neuroblastom | Feochromocytom | Karcinoidní nádor | Paragangliom | InzulinomKanada
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborProgresivní supranukleární obrnaTchaj-wan
-
Five Eleven Pharma, Inc.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieUkončeno
-
University of PennsylvaniaUkončeno
-
Sanjiv Sam GambhirDokončenoGliom | Artritida, revmatoidní | Novotvary centrálního nervového systému | Rakovina mozkuSpojené státy
-
Genentech, Inc.Dokončeno