Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ChimeriVax™ tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých subjektů

15. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost ChimeriVax™ tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých jedinců ve věku 2 až 45 let ve Vietnamu

Tato studie hodnotila použití tetravalentní vakcíny proti horečce dengue.

Primární cíle:

  • Popsat humorální imunitní odpověď na horečku dengue před a po každé vakcinaci tetravalentní vakcínou proti horečce dengue u dospělých, dospívajících a dětí.
  • Vyhodnotit bezpečnost každého očkování tetravalentní vakcínou proti horečce dengue ve 4 věkových kohortách.
  • Zhodnotit perzistenci protilátek proti horečce dengue během 5 let po první vakcinaci tetravalentní vakcínou proti horečce dengue ve 4 věkových kohortách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo vyžádané reakce během 7 nebo 14 dnů po každé injekci, nevyžádané nežádoucí účinky během 28 dnů po každé injekci a závažné nežádoucí účinky během období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • An Giang Province
      • Long Xuyên, An Giang Province, Vietnam
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Ve věku od 2 do 45 let v den zařazení.
  • Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu/souhlasu podepsaného účastníkem (a/nebo rodičem nebo jiným právně přijatelným zástupcem pro účastníky <18 let).
  • Účastník (a rodič/zákonný zástupce pro účastníky <18 let) schopný zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
  • U účastnice ve fertilním věku se vyhněte otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence) po dobu nejméně 4 týdnů před první vakcinací a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci.
  • Účastník v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních parametrů.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza patologie thymu (thymom), thymektomie nebo myastenie.
  • Pro účastnici ve fertilním věku, známou těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v séru při screeningu.
  • Pro účastnici ve fertilním věku, známou těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v moči v den první injekce.
  • Účastnice kojící ženy.
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
  • Séropozitivita viru lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C ve vzorku krve odebraném při screeningu.
  • Plánovaná účast v další klinické studii během prvního roku studie.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během posledních 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcíny nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, která může narušit schopnost účastníka dodržovat zkušební postupy.
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které by mohly interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.
  • Účastník zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzové situaci nebo hospitalizován bez jeho souhlasu.
  • Laboratorní abnormality alespoň střední závažnosti nebo klinicky významné podle zkoušejícího ve vzorku krve odebraném při screeningu.
  • Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
  • Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po první zkušební vakcinaci.
  • Zdravotní anamnéza familiární atopie (rodiče, bratři nebo sestry).
  • Předchozí očkování meningokokovými A+C nebo tyfusovými vakcínami během 3 let před zařazením.
  • Meningokokové nebo tyfusové infekce v anamnéze (potvrzené buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CYD skupina vakcín proti horečce dengue
Účastníci, kteří dostali vakcínu proti CYD dengue jako první (den 0), druhou (den 0 + 6 měsíců) a třetí (den 0 + 12 měsíců) injekci. Účastníci byli sledováni po dobu 4 let po třetí injekci.
Biologický: CYD sérotypy vakcíny proti horečce dengue (1, 2, 3, 4).
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • ChimeriVax™
Falešný srovnávač: Skupina kontrolních vakcín
Účastníci, kteří dostali meningokokovou polysacharidovou vakcínu A + C, placebo a polysacharidovou vakcínu proti tyfu Vi jako první (den 0), druhou (den 0 + 6 měsíců) a třetí (den 0 + 12 měsíců) injekci. Účastníci byli sledováni po dobu 4 let po třetí injekci.
Biologický: Meningokokový polysacharid A+C; NaCl; Tyfus Vi polysacharid
Každý po 0,5 ml, subkutánně, resp
Ostatní jména:
  • NaCl
  • Meningokoková polysacharidová vakcína A+C
  • Typhim Vi®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti každému sérotypu rodičovského kmene viru horečky dengue před a po injekci (injekce) s CYD tetravalentní vakcínou proti horečce dengue
Časové okno: Pre-Inj. 1, 2 a 3 a 28 dní po injekci. 1, 2 a 3
Geometrické průměrné titry proti každému sérotypu rodičovských kmenů viru dengue byly hodnoceny pomocí testu neutralizačního testu redukce plaků dengue (PRNT).
Pre-Inj. 1, 2 a 3 a 28 dní po injekci. 1, 2 a 3
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti každému sérotypu rodičovského kmene viru horečky dengue během následného období
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4 po třetí injekci
GMT proti každému sérotypu rodičovských kmenů viru dengue byly hodnoceny pomocí PRNT dengue.
Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4 po třetí injekci
Procento účastníků s titry protilátek >= 10 (1/Dil) proti každému sérotypu rodičovských kmenů viru dengue po injekci. S CYD tetravalentní vakcínou proti horečce dengue
Časové okno: Pre-Inj. 1, 2 a 3 a 28 dní po injekci. 1, 2 a 3
Hladiny titru protilátek proti každému sérotypu rodičovských kmenů viru dengue byly hodnoceny pomocí PRNT.
Pre-Inj. 1, 2 a 3 a 28 dní po injekci. 1, 2 a 3
Procento účastníků s titry protilátek >= 10 (1/Dil) proti každému sérotypu rodičovských kmenů viru dengue po injekci. S CYD tetravalentní vakcínou proti horečce dengue během následného období
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4 po třetí injekci
Hladiny titru protilátek proti každému sérotypu rodičovských kmenů viru dengue byly hodnoceny pomocí PRNT.
Rok 1, Rok 2, Rok 3 a Rok 4 po třetí injekci
Procento účastníků s vyžádanou inj. Reakce na místě po jakékoli a každé injekci S CYD tetravalentní vakcínou proti horečce dengue
Časové okno: 7 dní po každé injekci
Vyžádaný Inj. reakce v místě: bolest, erytém a otok. Bolest: - Stupeň 1: snadno tolerovatelný, Stupeň 2: dostatečně nepříjemný, aby narušoval normální chování nebo činnosti, Stupeň 3: Nezpůsobilý, neschopný vykonávat obvyklé činnosti. Erytém a otok: - Stupeň 1: <2,5 cm, Stupeň 2: >=2,5 až <5 cm, Stupeň 3: >= 5 cm.
7 dní po každé injekci
Procento účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi po jakékoli a každé injekci. S CYD tetravalentní vakcínou proti horečce dengue
Časové okno: 14 dní po každé injekci
Vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie. Horečka: - Stupeň 1: >=37,5 stupně Celsia (°C) až <=38,0°C, Stupeň 2: >38,0 °C až <=39,0 °C, Stupeň 3: >39,0 °C. Bolest hlavy, malátnost, myalgie a astenie: Stupeň 1: patrný, ale nenarušuje každodenní aktivity, Stupeň 2: překáží každodenním činnostem, Stupeň 3: brání každodenním činnostem.
14 dní po každé injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CYD22
  • 2014-001709-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení