Studie ChimeriVax™ tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení :

• Ve věku od 2 do 45 let v den zařazení.
• Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu/souhlasu podepsaného účastníkem (a/nebo rodičem nebo jiným právně přijatelným zástupcem pro účastníky <18 let).
• Účastník (a rodič/zákonný zástupce pro účastníky <18 let) schopný zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
• U účastnice ve fertilním věku se vyhněte otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence) po dobu nejméně 4 týdnů před první vakcinací a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci.
• Účastník v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních parametrů.

Kritéria vyloučení:

• Osobní nebo rodinná anamnéza patologie thymu (thymom), thymektomie nebo myastenie.
• Pro účastnici ve fertilním věku, známou těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v séru při screeningu.
• Pro účastnici ve fertilním věku, známou těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v moči v den první injekce.
• Účastnice kojící ženy.
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
• Séropozitivita viru lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C ve vzorku krve odebraném při screeningu.
• Plánovaná účast v další klinické studii během prvního roku studie.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během posledních 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcíny nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, která může narušit schopnost účastníka dodržovat zkušební postupy.
• Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které by mohly interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.
• Účastník zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzové situaci nebo hospitalizován bez jeho souhlasu.
• Laboratorní abnormality alespoň střední závažnosti nebo klinicky významné podle zkoušejícího ve vzorku krve odebraném při screeningu.
• Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
• Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po první zkušební vakcinaci.
• Zdravotní anamnéza familiární atopie (rodiče, bratři nebo sestry).
• Předchozí očkování meningokokovými A+C nebo tyfusovými vakcínami během 3 let před zařazením.
• Meningokokové nebo tyfusové infekce v anamnéze (potvrzené buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky).