Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ChimeriVax™ Tetravalent denguevaccine hos raske forsøgspersoner

15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af ChimeriVax™ Tetravalent denguevaccine hos raske forsøgspersoner i alderen 2 til 45 år i Vietnam

Dette forsøg evaluerede brugen af ​​en tetravalent vaccine mod dengue.

Primære mål:

  • At beskrive det humorale immunrespons på dengue før og efter hver vaccination med tetravalent dengue-vaccine hos voksne, unge og børn.
  • At evaluere sikkerheden ved hver vaccination med tetravalent dengue-vaccine i de 4 alderskohorter.
  • At evaluere persistensen af ​​antistoffer mod dengue i 5 år efter den første vaccination med tetravalent dengue-vaccine i de 4 alderskohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsvurderinger omfattede anmodede reaktioner inden for 7 eller 14 dage efter hver injektion, uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter hver injektion og alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • An Giang Province
      • Long Xuyên, An Giang Province, Vietnam
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 2 til 45 år på optagelsesdagen.
  • Udlevering af informeret samtykke/samtykkeformular underskrevet af deltageren (og/eller af forælderen eller en anden juridisk acceptabel repræsentant for deltagere <18 år).
  • Deltager (og forælder/værge for deltagere <18 år) i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder, undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) i mindst 4 uger før den første vaccination, indtil mindst 4 uger efter den sidste vaccination.
  • Deltager i godt helbred, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieparametre.

Eksklusionskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med tymisk patologi (tymom), thymektomi eller myasthenia.
  • For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder, kendt graviditet eller positiv serumgraviditetstest ved screening.
  • For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder, kendt graviditet eller positiv uringraviditetstest på dagen for den første injektion.
  • Ammende kvindelig deltager.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet i blodprøven taget ved screening.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af studiets første år.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de seneste 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinerne eller over for en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning, efter efterforskerens mening.
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre deltagerens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, der kan forstyrre vurderingen af ​​immunrespons.
  • Deltager frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.
  • Laboratorieabnormiteter af mindst moderat sværhedsgrad eller klinisk signifikant ifølge investigator i blodprøve taget ved screening.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter den første forsøgsvaccination.
  • Familiær atopi sygehistorie (forældre, brødre eller søstre).
  • Tidligere vaccination med meningokok A+C eller tyfusvacciner inden for 3 år før inklusion.
  • Anamnese med meningokok- eller tyfusinfektioner (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CYD Dengue Vaccine Group
Deltagere, der modtog CYD dengue-vaccine som første (dag 0), anden (dag 0 + 6 måneder) og tredje (dag 0 + 12 måneder) injektioner. Deltagerne blev fulgt i 4 år efter den tredje injektion.
Biologisk: CYD dengue-vaccineserotyper (1, 2, 3, 4).
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • ChimeriVax™
Sham-komparator: Kontrolvaccinegruppe
Deltagere, der modtog meningokokpolysaccharidvaccinen A+C, placebo og Tyfus Vi polysaccharidvaccinen som henholdsvis den første (dag 0), anden (dag 0 + 6 måneder) og tredje (dag 0 + 12 måneder) injektioner. Deltagerne blev fulgt i 4 år efter den tredje injektion.
Biologisk: Meningokok-polysaccharid A+C; NaCl; Tyfus Vi polysaccharid
Hver på 0,5 ml, henholdsvis subkutan
Andre navne:
  • NaCl
  • Meningokok polysaccharidvaccine A+C
  • Typhim Vi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod hver serotype af forældrenes denguevirusstamme før og efter injektion (inj.) med CYD dengue tetravalent vaccine
Tidsramme: Pre-inj. 1, 2 og 3 og 28 dage efter inj. 1, 2 og 3
Geometriske middeltitre mod hver serotype af de parentale dengue-virusstammer blev vurderet under anvendelse af dengue-plakreduktionsneutraliseringstesten (PRNT).
Pre-inj. 1, 2 og 3 og 28 dage efter inj. 1, 2 og 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod hver serotype af forældrenes denguevirusstamme i opfølgningsperioden
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4 efter den tredje injektion
GMT mod hver serotype af de parentale dengue-virusstammer blev vurderet ved anvendelse af dengue-PRNT.
År 1, år 2, år 3 og år 4 efter den tredje injektion
Procentdel af deltagere med antistoftitre >= 10 (1/dil) mod hver serotype af forældrenes denguevirusstammer efter inj. Med CYD dengue tetravalent vaccine
Tidsramme: Pre-inj. 1, 2 og 3 og 28 dage efter inj. 1, 2 og 3
Antistoftiterniveauer mod hver serotype af de parentale dengue-virusstammer blev vurderet under anvendelse af PRNT.
Pre-inj. 1, 2 og 3 og 28 dage efter inj. 1, 2 og 3
Procentdel af deltagere med antistoftitre >= 10 (1/dil) mod hver serotype af forældrenes denguevirusstammer efter inj. Med CYD dengue tetravalent vaccine under opfølgningsperioden
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4 efter den tredje injektion
Antistoftiterniveauer mod hver serotype af de parentale dengue-virusstammer blev vurderet under anvendelse af PRNT.
År 1, år 2, år 3 og år 4 efter den tredje injektion
Procentdel af deltagere med anmodet inj. Webstedsreaktioner efter enhver inj. Med CYD dengue tetravalent vaccine
Tidsramme: 7 dage efter hver injektion
Opfordret Inj. reaktioner på stedet: Smerter, erytem og hævelse. Smerter:- Grad 1: let tolereret, Grad 2: tilstrækkeligt ubehag til at forstyrre normal adfærd eller aktiviteter, Grad 3: Uarbejdsdygtig, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter. Erytem og hævelse:- Grade 1: <2,5 cm, Grade 2: >=2,5 til <5 cm, Grade 3: >= 5 cm.
7 dage efter hver injektion
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske reaktioner efter enhver inj. Med CYD dengue tetravalent vaccine
Tidsramme: 14 dage efter hver injektion
Anmodede systemiske reaktioner: Feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni. Feber:- Grad 1: >=37,5 grader Celsius (°C) til <=38,0°C, Grad 2: >38,0°C til <=39,0°C, Grad 3: >39,0°C. Hovedpine, utilpashed, myalgi og asteni: Grad 1: mærkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter, Grad 2: forstyrrer daglige aktiviteter, Grad 3: forhindrer daglige aktiviteter.
14 dage efter hver injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYD22
  • 2014-001709-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger