Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin pro léčbu ztráty chuti k jídlu u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)

12. února 2024 aktualizováno: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie pro hodnocení perorální dávky 10 mg olanzapinu v kombinaci s riluzolem pro léčbu ztráty chuti k jídlu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je neurodegenerativní onemocnění dospělých, které je způsobeno selektivní degenerací motorických nervových buněk v kůře a myelonu. V důsledku motorické neurodegenerace se rozvíjí progredující paralýza končetin a mluvního, polykacího a dýchacího svalstva. ALS vede k úmrtí na respirační insuficienci v průměrném průběhu 3-5 let. U více než 80 % pacientů s ALS dochází ke klinicky významnému a nežádoucímu úbytku hmotnosti. Příčina hubnutí je heterogenní. V zásadě musí vyšetřovatelé rozlišovat podvýživu, kachexii a ztrátu chuti k jídlu. Ztráta hmotnosti je nezávislým prognostickým faktorem u ALS. Důležitým cílem terapie ALS je účinná léčba nežádoucího úbytku hmotnosti.

Vědci navrhují experimentální terapii ALS s perorálním podáváním olanzapinu. Odůvodnění této studie je založeno na účinku OLN na zvýšení hmotnosti. Cílem klinické studie je využít OLN-indukovaný nárůst hmotnosti nebo stabilizaci hmotnosti jako symptomatickou terapii ztráty chuti k jídlu. Nežádoucí hmotnostní úbytek alespoň 10 % tělesné hmotnosti by měl být snížen prostřednictvím účinku OLN na zvýšení hmotnosti. Hypotéza uvádí, že nežádoucí úbytek hmotnosti u pacientů s ALS během léčby OLN 10 mg v kombinaci s Riluzolem (RIL) 100 mg je minimálně o 20 procentních bodů nižší než u léčby placebem v kombinaci se 100 mg RIL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po randomizaci existuje placebem kontrolovaná léčba paralelní skupiny s 10 mg OLN v kombinaci se standardní léčbou Riluzolem (100 mg/den) (skupina 1) ve srovnání s léčbou placebem v kombinaci se 100 mg RIL (skupina 2). Studovaný lék bude poskytován jako 5 mg tablety. OLN bude zahájena počáteční dávkou 5 mg/den po dobu jednoho týdne. Příjem bude probíhat ve večerních hodinách ve formě kapsle obsahující 5 mg OLN. Večerní dávka Riluzolu může být užívána společně s léky OLN. Po jednom týdnu (den 8) se dávka zvýší na 10 mg OLN/den, která se bude užívat ve formě dvou tobolek ve stejnou dobu ve večerních hodinách. Tato dávka bude pokračovat po dobu 51 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin, Berlin, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 80 let
  • Klinická diagnóza definitivní, pravděpodobné a možné ALS (revidovaná El Escorial Criteria) nebo diagnóza klinických variant ALS progresivní svalové atrofie (PMA)
  • Sporadická a familiární ALS
  • Začátek příznaků paralýzy nejméně 6 měsíců před
  • Léčba ustálenou dávkou RIL 100 mg/den po dobu alespoň 1 měsíce
  • Skóre ≤ 28 v symptomově orientovaném dotazníku Rady pro výživu (CNAQ), kterým se hodnotí chuť k jídlu
  • Souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na OLN, RIL nebo některou z účinných látek
  • Perkutánní endoskopická gastronomie (PEG)
  • Klinicky významná porucha příjmu potravy
  • Záměrné hubnutí
  • Základní konzumační onemocnění s nežádoucí ztrátou hmotnosti
  • Nadváha s BMI ≥ 25 kg/m2
  • Klinicky významná hypotonie a rekurentní synkopy v anamnéze (> 1 synkopa)
  • Klinicky závažná doprovodná onemocnění, včetně psychiatrických onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těžká neutropenie (< 750/mm3)
  • Glaukom s otevřeným úhlem
  • Diabetes mellitus
  • Hyperplazie prostaty
  • Extrapyramidové pohybové poruchy včetně pozdní dyskineze
  • Demence a neschopnost udělit informovaný souhlas
  • Klinicky významné změny EKG
  • EKG důkaz času QT korigovaného podle Fridericia (QTcF) > 500 ms
  • Léčba látkami, které jsou metabolizovány systémem Cytochrom-P450 CYP1A2 (např. karbamazepin, fluvoxamin a ciprofloxacin)
  • Léčba mirtazapinem během posledních 3 měsíců
  • Léčba steroidy nebo látkami stimulujícími chuť k jídlu včetně anabolik během posledních 3 měsíců
  • Léčba přípravkem Valproat během posledních 3 měsíců
  • Léčba hepatotoxickými léky
  • Léčba tetrahydrokanabinolem během posledních 3 měsíců
  • Léčba jiným atypickým nebo typickým neuroleptikem během posledních 3 měsíců
  • Léčba jakoukoli jinou studovanou medikací < 1 měsíc před začátkem studie
  • Destruktivní užívání psychotropních látek v posledních 3 měsících
  • Destruktivní užívání alkoholu
  • Laboratorní parametry mimo normální rozmezí, které jsou spojeny s klinicky významným kardiovaskulárním, pulmonologickým, hematologickým, hepatologickým, metabolickým nebo renálním onemocněním nebo které interferují s interpretací klinické studie nebo které vyžadují léky, které nejsou povoleny v protokolu studie
  • Zvýšení hladin sérových transamináz (ALT/AST) na více než trojnásobek horní normální hodnoty
  • Zvýšení hladin bilirubinu a gama glutamyltransferázy (GGT) nad maximální normální hodnotu
  • Kardiopulmonální reanimace v anamnéze a prevence náhlé srdeční smrti
  • Anamnéza klinicky významných změn na EKG
  • Anamnéza trombotických příhod včetně hluboké žilní trombózy dolních končetin a embolie plicní tepny
  • Anamnéza paralytického ileu
  • Anamnéza epilepsie nebo epizodický záchvat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sebehodnocení chuti k jídlu pomocí dotazníku Rady pro výživu apetitu (CNAQ)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet pacientů, kteří dokončili léčbu OLN v kombinaci s RIL ve srovnání s léčbou placebem v kombinaci s RIL
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Index tělesné hmotnosti (BMI) měřený v tělesné hmotnosti [kg]/(tělesná délka [m])2
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet pacientů s BMI
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Medián denního perorálního příjmu potravy v [kcal], který bude stanoven zpětně a anamnesticky sestavením dietního protokolu a provedením standardizovaného rozhovoru
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Medián denní energetické bilance [kcal] (rozdíl mezi skutečným příjmem potravy a cílovým příjmem potravy) stanovený retrospektivně a anamnesticky sestavením dietního protokolu a provedením standardizovaného rozhovoru
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Meyer, MD, Charité University Hospital, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OLN-ALS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení