Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin til behandling af appetittab ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

12. februar 2024 opdateret af: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Randomiseret, placebo-kontrolleret parallel gruppeundersøgelse til evaluering af en oral dosis på 10 mg olanzapin i kombination med riluzol til behandling af appetitløshed hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en neurodegenerativ sygdom hos voksne, der er forårsaget af en selektiv degeneration af de motoriske nerveceller i cortex og myelon. Som et resultat af motorisk neurodegeneration udvikles en progredient lammelse af ekstremiteterne og af tale-, synke- og vejrtrækningsmuskulaturen. ALS fører til død som følge af respiratorisk insufficiens i et gennemsnitligt forløb på 3-5 år. Mere end 80 % af ALS-patienter har et klinisk signifikant og uønsket vægttab. Årsagen til vægttab er heterogen. Grundlæggende skal efterforskerne skelne mellem underernæring, kakeksi og tab af appetit. Vægttab er en uafhængig prognosefaktor ved ALS. Effektiv behandling af uønsket vægttab er et vigtigt terapimål for ALS.

Forskerne foreslår en forsøgsbehandling af ALS med oral administration af Olanzapin. Begrundelsen for denne undersøgelse er baseret på den vægtforøgende effekt af OLN. Det kliniske forsøg sigter mod at anvende OLN-induceret vægtøgning eller vægtstabilisering som en symptomatisk behandling for tab af appetit. Et uønsket vægttab på mindst 10 % af kropsvægten bør reduceres gennem den vægtforøgende effekt af OLN. Hypotesen siger, at det uønskede vægttab hos ALS-patienter under behandling med OLN 10mg i kombination med Riluzole (RIL) 100mg er mindst 20 procentpoint mindre end ved behandling med placebo i kombination med 100 mg RIL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering er der en placebokontrolleret parallelgruppebehandling med 10 mg OLN i kombination med standardbehandlingen af ​​Riluzole (100 mg/dag)(Gruppe 1) sammenlignet med behandling med placebo i kombination med 100 mg RIL (Gruppe 2). Studielægemidlet vil blive leveret som 5 mg tabletter. OLN vil blive påbegyndt med en initial dosis på 5 mg/dag i en uge. Indtagelsen vil ske i aftentimerne i form af en kapsel indeholdende 5 mg OLN. Aftendosis af Riluzole kan tages sammen med OLN-medicinen. Efter en uge (dag 8) øges dosis til 10 mg OLN/dag, som tages i form af to kapsler på samme tidspunkt i aftentimerne. Denne dosis fortsættes i 51 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin, Berlin, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • Klinisk diagnose af definitiv, sandsynlig og mulig ALS (reviderede El Escorial Criteria) eller diagnose af de kliniske ALS-varianter af progressiv muskelatrofi (PMA)
  • Sporadisk og familiær ALS
  • Begyndelse af symptomer på lammelse mindst 6 måneder før
  • Behandling med en stabil dosis på RIL 100 mg/dag i mindst 1 måned
  • En score på ≤ 28 i det symptomorienterede Council on Nutrition appetitspørgeskema (CNAQ), hvor appetitten evalueres
  • Patientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for OLN, RIL eller et af de aktive ingredienser
  • Perkutan endoskopisk gastronomi (PEG)
  • Klinisk signifikant spiseforstyrrelse
  • Bevidst vægttab
  • Underliggende forbrugssygdom med uønsket vægttab
  • Overvægtig med BMI ≥ 25 kg/m2
  • Klinisk signifikant hypotoni og historie med tilbagevendende synkoper (> 1 synkope)
  • Klinisk alvorlige samtidige sygdomme, herunder psykiatriske sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig neutropeni (< 750/mm3)
  • Åbenvinklet glaukom
  • Diabetes mellitus
  • Prostatahyperplasi
  • Ekstrapyramidale bevægelsesforstyrrelser, herunder fra sen dyskinesi
  • Demens og inkompetence til at give informeret samtykke
  • Klinisk signifikante EKG-ændringer
  • EKG-bevis for en QT-tid korrigeret i henhold til Fridericia (QTcF) > 500 ms
  • Behandling med stoffer, der metaboliseres af Cytochrom-P450-systemet CYP1A2 (f. Carbamazepin, Fluvoxamin og Ciprofloxacin)
  • Behandling med Mirtazapin inden for de seneste 3 måneder
  • Behandling med steroider eller appetitstimulerende stoffer inklusive anabolika inden for de seneste 3 måneder
  • Behandling med Valproat inden for de seneste 3 måneder
  • Behandling med hepatotoksiske lægemidler
  • Behandling med tetrahydrocannabinol inden for de seneste 3 måneder
  • Behandling med et andet atypisk eller typisk neuroleptika inden for de seneste 3 måneder
  • Behandling med enhver anden undersøgelsesmedicin < 1 måned før undersøgelsens begyndelse
  • Destruktiv brug af psykotrope stoffer inden for de seneste 3 måneder
  • Destruktiv brug af alkohol
  • Laboratorieparametre uden for det normale område, der er forbundet med en klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonologisk, hæmatologisk, hepatologisk, metabolisk eller nyresygdom, eller som interfererer med fortolkningen af ​​den kliniske undersøgelse, eller som kræver medicin, der ikke er tilladt i undersøgelsesprotokollen
  • Forhøjelse af serumtransaminaseniveauer (ALT/AST) til mere end 3 gange den øvre normalværdi
  • Forhøjelse af bilirubin- og gamma-glutamyltransferase-niveauer (GGT) til over den maksimale normale værdi
  • Anamnese med kardiopulmonal reanimation og forebyggelse af pludselig hjertedød
  • Anamnese med klinisk signifikante EKG-ændringer
  • Anamnese med trombotiske hændelser, herunder dyb venetrombose i benene og lungearterieemboli
  • Historien om en paralytisk ileus
  • Anamnese med epilepsi eller et episodisk anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Selvevaluering af appetit ved at bruge Council on Nutrition appetit spørgeskema (CNAQ)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal patienter, der har afsluttet behandling med OLN i kombination med RIL sammenlignet med placebobehandling i kombination med RIL
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Body Mass Index (BMI) målt i kropsvægt [kg]/(kropslængde [m])2
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal patienter med BMI
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Median daglig oral fødeindtagelse i [kcal], som vil blive bestemt retrospektivt og anamnestisk ved at sammensætte en kostprotokol og ved at gennemføre et standardiseret interview
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Median daglig energibalance [kcal] (forskel mellem faktisk fødeindtagelse og målfødeindtag) bestemt retrospektivt og anamnestisk ved at sammensætte en kostprotokol og ved at gennemføre et standardiseret interview
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Meyer, MD, Charité University Hospital, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OLN-ALS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger