Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost baklofenu pro závislost na alkoholu

13. září 2012 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Fáze IIIa studie baklofenu pro závislost na alkoholu

Jedná se o studii účinnosti a bezpečnosti baklofenu při závislosti na alkoholu. 80 ambulantních pacientů se závislostí na alkoholu DSM-IV bude randomizováno k 10 mg třikrát denně (tid) baklofenu nebo tid placebu. Snahou bude získat 40 mužů a 40 žen. Subjekty obdrží BRENDA poradenství během 12 týdnů studie. K hodnocení pitného režimu bude použita metoda Timeline Followback (TLFB). Primárním výsledkem je % těžkého pití během studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zkoumat účinnost a snášenlivost 12týdenního režimu 10 mg t.i.d. baklofen vs. placebo ve spojení s behaviorální terapií pro snížení nadměrného pití u 80 jedinců závislých na alkoholu. Předchozí studie (Addolorato et al. 2000, 2002; Flannery et al., 2004) zjistily, že baklofen snižuje úzkost a touhu, kterou si sami uváděli; proto navrhovaná studie také posoudí schopnost baklofenu snižovat symptomy těchto afektivních stavů. Navíc v naší pilotní studii (Flannery et al, 2004) se zdálo, že ženy reagují konzistentněji než muži, a proto bude studie vyvážena i podle pohlaví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7160
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 60 let splňující kritéria DSM-IV pro současnou závislost na alkoholu.
  2. Musí mít v průměru alespoň 2 dny silného pití (muži > 5 nápojů/den; ženy > 4 nápoje/den) týdně a průměrnou celkovou spotřebu 21 nápojů/týden nebo více u mužů a 14 nápojů/týden nebo více pro ženy během 4 týdnů před screeningem.
  3. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.
  4. Musí být ochoten zdržet se pití po dobu tří dnů před dnem randomizace.
  5. Vyjádřete touhu dosáhnout abstinence nebo výrazně snížit spotřebu alkoholu.
  6. Musí mít stabilní bydliště a být schopen identifikovat osobu, která by v případě potřeby mohla předmět lokalizovat.

Kritéria vyloučení

  1. Klinicky významné lékařské onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením studované medikace nebo představovat bezpečnostní riziko (např. cirhóza, poškození ledvin, nestabilní hypertenze, hypotenze, diabetes mellitus, záchvatová porucha).
  2. Klinicky významné psychiatrické onemocnění včetně jakékoli psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo těžké deprese; sebevražedné myšlenky; jiná porucha užívání návykových látek než závislost na alkoholu nebo nikotinu nebo zneužívání konopí.
  3. Anamnéza komplikovaného odnětí alkoholu, tj. abstinenční záchvat nebo delirium tremens.
  4. Současné užívání jakýchkoli psychotropních léků včetně antidepresiv, stabilizátorů nálady, antipsychotik, anxiolytik, stimulantů nebo hypnotik. Nicméně jedinci, kteří užívali stabilní dávky antidepresiv fluoxetin, sertralin, paroxetin, citalopram, ecitalapram, trazodon nebo venlafaxin po dobu dvou měsíců, budou způsobilí. Subjekty, které užívaly benzodiazepiny k alkoholové detoxikaci, budou muset mít vymývací období alespoň pět poločasů (přibližně 5 dnů) od těchto léků, než budou randomizovány.
  5. Současné užívání antikonvulziv, inzulínu nebo perorálních hypoglykemik.
  6. AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubin > ULN nebo kreatinin > ULN.
  7. Pozitivní toxikologický screening moči s výjimkou konopí. Jedinci s pozitivním screeningem na konopí budou vyloučeni pouze v případě, že mají v minulosti závislost na konopí.
  8. Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (perorální nebo depotní antikoncepce nebo bariérové ​​metody, jako je diafragma nebo kondom se spermicidním účinkem).
  9. Ženy, které kojí.
  10. Jedinci vyžadující ústavní léčbu nebo intenzivnější ambulantní léčbu pro svou závislost na alkoholu.
  11. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během posledních 60 dnů.
  12. Soudem nařízená účast na protialkoholní léčbě nebo čekající na uvěznění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2
Placebo
Behaviorální: Poradna BRENDA
Lék: placebo
Placebo bylo podáváno tid po dobu 11 týdnů
Experimentální: 1
Baklofen
Lék: baklofen
10 mg baklofenu podávaného třikrát denně po dobu 11 týdnů
Ostatní jména:
  • Lioresal
Behaviorální: Poradna BRENDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
% dnů těžkého pití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
% recidivy
Časové okno: 2 roky
2 roky
% dní abstinence
Časové okno: 2 roky
2 roky
příznaky deprese
Časové okno: 2 roky
2 roky
příznaky úzkosti
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James C Garbutt, MD, UNC Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • baclofen-unc-0507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení