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Efficacia e tollerabilità del baclofene per la dipendenza da alcol

13 settembre 2012 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Prova di fase IIIa di Baclofen per la dipendenza da alcol

Questo è uno studio sull'efficacia e la sicurezza del baclofene per la dipendenza da alcol. 80 soggetti ambulatoriali con dipendenza da alcol secondo il DSM-IV saranno randomizzati a 10 mg tre volte al giorno (tid) di baclofene o placebo tid. Si cercherà di reclutare 40 uomini e 40 donne. I soggetti riceveranno consulenza BRENDA durante le 12 settimane del processo. Il metodo Timeline Followback (TLFB) verrà utilizzato per valutare i modelli di consumo. L'esito primario è la percentuale di alcolici durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio esplorerà l'efficacia e la tollerabilità di un regime di 12 settimane di 10 mg t.i.d. baclofen vs. placebo in combinazione con la terapia comportamentale per ridurre il consumo eccessivo di alcol in 80 individui dipendenti dall'alcol. Studi precedenti (Addolorato et al. 2000, 2002; Flannery et al., 2004) hanno scoperto che il baclofene riduce l'ansia e il desiderio auto-riferiti; pertanto, lo studio proposto valuterà anche la capacità del baclofen di ridurre i sintomi di questi stati affettivi. Inoltre, nel nostro studio pilota (Flannery et al, 2004), le donne sembravano rispondere in modo più consistente rispetto agli uomini, e quindi lo studio sarà bilanciato anche in base al genere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7160
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da alcol.
  2. Deve aver bevuto in media almeno 2 giorni (uomini > 5 drink/giorno; donne > 4 drink/giorno) a settimana e un consumo medio complessivo di 21 drink/settimana o più per gli uomini e 14 drink/settimana o più per le donne durante le 4 settimane precedenti lo screening.
  3. In grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
  4. Deve essere disposto ad astenersi dal bere per tre giorni prima del giorno di randomizzazione.
  5. Esprimi il desiderio di raggiungere l'astinenza o di ridurre notevolmente il consumo di alcol.
  6. Deve avere una residenza stabile ed essere in grado di identificare un individuo che potrebbe localizzare il soggetto se necessario.

Criteri di esclusione

  1. Malattia medica clinicamente significativa che potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio o presentare un problema di sicurezza (ad esempio cirrosi, insufficienza renale, ipertensione instabile, ipotensione, diabete mellito, disturbo convulsivo).
  2. Malattia psichiatrica clinicamente significativa incluso qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare o depressione grave; ideazione suicidaria; disturbo da uso di sostanze diverso dalla dipendenza da alcol o nicotina o abuso di cannabis.
  3. Storia di complicata astinenza da alcol, ad es. crisi da astinenza o delirium tremens.
  4. Uso concomitante di qualsiasi farmaco psicotropo inclusi antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, ansiolitici, stimolanti o ipnotici. Tuttavia, saranno idonei i soggetti che hanno assunto dosi stabili di antidepressivi fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, ecitalapram, trazodone o venlafaxina per due mesi. I soggetti che hanno assunto benzodiazepine per la disintossicazione dall'alcol dovranno avere un periodo di washout di almeno cinque emivite (circa 5 giorni) da quei farmaci prima di essere randomizzati.
  5. Uso concomitante di anticonvulsivanti, insulina o ipoglicemizzanti orali.
  6. AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina > ULN o creatinina > ULN.
  7. Screening tossicologico delle urine positivo ad eccezione della cannabis. Gli individui con screening positivi per la cannabis saranno esclusi solo se hanno una storia di dipendenza da cannabis.
  8. Donne incinte e donne in età fertile che non praticano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (contraccettivi orali o depot o metodi di barriera come diaframma o preservativo con spermicida).
  9. Donne che allattano.
  10. Individui che richiedono un trattamento ospedaliero o un trattamento ambulatoriale più intenso per la loro dipendenza da alcol.
  11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 60 giorni.
  12. Partecipazione su mandato del tribunale al trattamento dell'alcol o in attesa di reclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 2
Placebo
Comportamentale: Consulenza BRENDA
Droga: placebo
Placebo somministrato tid per 11 settimane
Sperimentale: 1
Baclofen
Droga: baclofen
10 mg di baclofene somministrato tid per 11 settimane
Altri nomi:
  • Lioresal
Comportamentale: Consulenza BRENDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
% di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
% di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
% giorni di astinenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sintomi depressivi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sintomi di ansia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James C Garbutt, MD, UNC Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • baclofen-unc-0507

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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